- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02276339
Aktywacja mięśni w przewlekłej niestabilności stawu skokowego i wpływ programu ćwiczeń
Rola mięśnia strzałkowego krótkiego i strzałkowego długiego u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego oraz wpływ interwencji ruchowej
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzorców aktywności grupy mięśni strzałkowych u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) w wywiadzie w porównaniu z osobami bez problemów z kostką. Badanie ma również na celu określenie wpływu ukierunkowanego programu ćwiczeń na tę grupę mięśniową u pacjentów z CAI.
Badania na ten temat mogą dostarczyć ważnych informacji na temat roli tych mięśni w przewlekłej niestabilności stawu skokowego i zbadać, czy określone programy wzmacniające są skuteczne w tej złożonej kategorii pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest ocena roli mięśni strzałkowego krótkiego (PB) i strzałkowego długiego (PL) u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego oraz określenie, czy ekscentryczno-koncentryczna interwencja treningowa ma wpływ na te mięśnie.
Wolontariusze będą rekrutowani z Klinik Ortopedii i Kliniki Oceny Układu Mięśniowo-Szkieletowego Szpitala Uniwersyteckiego św. Wincentego. Plakaty i ulotki informacyjne zostaną dostarczone do miejsc, w których poszukiwani są wolontariusze. Karta informacyjna badania zostanie przekazana pacjentowi, a przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna zgoda.
Kryteria włączenia Kryteria wyboru pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego (CAI) będą oparte na stanowisku International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- Historia co najmniej 1 znaczącego skręcenia kostki
- Historia wcześniejszego urazu stawu skokowego „ustępującego” i / lub nawracającego skręcenia i / lub „uczucia niestabilności”. Zgłoszona przez pacjenta niestabilność stawu skokowego potwierdzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego niestabilności stawu skokowego: The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT jest prostym, ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru nasilenia funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego.
- Wypełniany jest również ogólny kwestionariusz dotyczący funkcji stopy i kostki. Miara zdolności stopy i kostki (FAAM): FAAM to wiarygodna, responsywna i ważna miara funkcji fizycznych dla osób z szerokim zakresem zaburzeń mięśniowo-szkieletowych dolnej części nogi, stopy i kostki.
Kryteria wyłączenia
- Ostry uraz struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wpłynął na integralność i funkcję stawu (tj.
- Każdy problem neurologiczny, który może wpływać na czynność mięśni kończyny dolnej
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy poniżej 18 lat i powyżej 65 lat Kontrole
- Zdrowi ochotnicy (kontrola) będą pod względem wieku i płci dopasowani do swoich wariantów CAI
- Nie będzie miał wcześniejszej historii znacznego skręcenia stawu skokowego, który przerwał pożądaną aktywność fizyczną.
Pacjenci z CAI zostaną następnie skierowani na dwa badania radiologiczne w St. Vincent's
Szpital do pomocy w diagnozie:
- Diagnostyczne USG wykona dr Eric Heffernan, aby przyjrzeć się patologii ścięgna strzałkowego i charakterowi więzadła (pogrubienie i ciągłość).
- Fluoroskopia obciążeniowa (przednia szuflada i pochylenie kości skokowej) zostanie przeprowadzona przez profesora Roberta Flavina w celu oceny niestabilności dwupłaszczyznowej i wykluczenia niestabilności podskokowej.
Zarówno uczestnicy z CAI, jak i uczestnicy bez niestabilności stawu skokowego zostaną poddani ocenie elektromiografii powierzchniowej (S-EMG) PL, PB i mięśnia piszczelowego przedniego (TA) zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych w University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population science (SPHPPS) laboratorium analizy ruchu (Ten proces oceny będzie początkowo pilotowany na zdrowym ochotniku) Określony zostanie początek mięśnia, a S-EMG zostanie również znormalizowane do Maksymalnego Skurczu Dowolnego (MVC) określającego wielkość aktywacji podczas Stania na jednej nodze, chybotania - stanie na desce, chodzenie, ćwiczenie podnoszenia łydek, chodzenie na palcach, jogging i lądowanie z wyskokiem.
Zmienne kinematyczne (stopnie ruchu i prędkość) będą również ponownie kodowane za pomocą systemu przechwytywania ruchu CODA podczas zadań związanych z ruchem.
Uczestnicy będą wykonywać testy funkcjonalne na platformie siłowej, pozwalające na ocenę zmiennych kinetycznych mierzących siłę reakcji podłoża oraz pomiary kontroli posturalnej.
Po testach S-EMG uczestnicy CAI rozpoczną sześciotygodniowy program ćwiczeń ekscentryczno-koncentrycznych.
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się z indywidualnego, domowego, progresywnego, ekscentryczno-koncentrycznego programu wzmacniającego. Pacjenci będą poddawani przeglądowi co dwa tygodnie podczas rehabilitacji; ćwiczenia będą odpowiednio rozwijane przez ich fizjoterapeutę.
Pacjenci otrzymają dzienniczki ćwiczeń, aby pomóc w przestrzeganiu protokołu ćwiczeń.
Pod koniec sześciotygodniowego programu przejdą powtórne testy S-EMG i wypełnią samodzielnie zgłoszone kwestionariusze stawu skokowego użyte w fazie przed testem.
Jeśli użyjesz poziomu mocy 80% i 5% istotności, do tego badania wymagana byłaby próba 13 uczestników dla każdej grupy badawczej. Aby pozwolić na 23% wskaźnik rezygnacji, będziemy dążyć do rekrutacji 16 pacjentów do każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, abc123
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyboru pacjentów z CAI będą oparte na stanowisku International Ankle Consortium (2013).
- Historia co najmniej 1 znaczącego skręcenia kostki
- Historia wcześniejszego urazu stawu skokowego „ustępującego” i / lub nawracającego skręcenia i / lub „uczucia niestabilności”. Zgłoszona przez siebie niestabilność stawu skokowego potwierdzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego niestabilności stawu skokowego: The Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT jest prostym, ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru ciężkości funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (Hiller i in., 2006).
- Wypełniany jest również ogólny kwestionariusz dotyczący funkcji stopy i kostki. Pomiar zdolności stopy i stawu skokowego: FAAM jest niezawodnym, responsywnym i ważnym miernikiem sprawności fizycznej dla osób z szerokim zakresem zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego dolnej części nogi, stopy i kostki (Carcia i in., 2008).
Kryteria wyłączenia:
- Ostry uraz struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który wpłynął na integralność i funkcję stawu (tj.
- Każdy problem neurologiczny, który może wpływać na czynność mięśni kończyny dolnej
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w ćwiczeniach stawu skokowego pojedynczej ręki
Grupa chronicznej niestabilności stawu skokowego oceniała przed i po 6-tygodniowym treningu ekscentryczno-koncentrycznym
|
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się z indywidualnego, domowego, progresywnego, ekscentryczno-koncentrycznego programu wzmacniającego.
Pacjenci będą poddawani przeglądowi co dwa tygodnie podczas rehabilitacji; ćwiczenia będą odpowiednio rozwijane przez ich fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMG powierzchni
Ramy czasowe: Oceniane w pierwszym dniu, przed interwencją iw 7. tygodniu, w celu oceny zmiany EMG w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Zarówno uczestnicy z CAI, jak i uczestnicy bez niestabilności stawu skokowego zostaną poddani ocenie S-EMG kości strzałkowej długiej, strzałkowej krótkiej i mięśnia piszczelowego przedniego zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych w uniwersyteckim laboratorium analizy ruchu (ten proces oceny będzie początkowo pilotowany na zdrowym ochotniku) Zostanie określony początek mięśnia, a S-EMG zostanie również znormalizowane do Maksymalnego Skurczu Dowolnego (MVC) określającego wielkość aktywacji, podczas Postawy z jedną nogą, stania na chwiejnej desce, chodzenia, ćwiczenia unoszenia łydek, chodzenia na palcach, joggingu i zadanie ze skokiem.
Zmiana w EMG zostanie oceniona w 7 tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniane w pierwszym dniu, przed interwencją iw 7. tygodniu, w celu oceny zmiany EMG w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Ramy czasowe: Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę CAIT w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
CAIT jest prostym, ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru ciężkości funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (Hiller i in., 2006). Zmiana CAIT zostanie oceniona w 7. tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę CAIT w porównaniu z wartością wyjściową po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
|
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę FAAM w stosunku do wartości wyjściowej po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
FAAM jest wiarygodną, responsywną i miarodajną miarą funkcji fizycznych dla osób z szerokim zakresem zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego dolnej części nogi, stopy i kostki (Carcia i in., 2008). Zmiana FAAM zostanie oceniona w 7. tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę FAAM w stosunku do wartości wyjściowej po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
|
Skala ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Skale Global Rating of Change (GRC) są bardzo powszechnie stosowane w badaniach klinicznych, szczególnie w obszarze mięśniowo-szkieletowym.
Skale te są przeznaczone do ilościowego określania poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie, zwykle w celu określenia efektu interwencji lub sporządzenia wykresu przebiegu klinicznego stanu.
PGIC zostanie oceniony tylko w jednym punkcie czasowym w 7 tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniane w jednym punkcie czasowym bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
|
Zasięg i prędkość ruchu
Ramy czasowe: Oceniano w pierwszym dniu, przed interwencją i w 7. tygodniu, aby ocenić zmianę ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Zmienne kinematyczne (stopnie ruchu i prędkość) będą również rejestrowane za pomocą systemu przechwytywania ruchu CODA podczas zadań ruchowych.
Zmiana zakresu i prędkości ruchu zostanie oceniona w 7 tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniano w pierwszym dniu, przed interwencją i w 7. tygodniu, aby ocenić zmianę ruchu w stosunku do wartości wyjściowych po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
|
Kinetyczne miary siły reakcji podłoża (GRF)
Ramy czasowe: Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę GRF w stosunku do wartości wyjściowej po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Uczestnicy będą wykonywać testy funkcjonalne na platformie siłowej, pozwalające na ocenę zmiennych kinetycznych mierzących siłę reakcji podłoża oraz pomiary kontroli posturalnej.
Zmiana miar kinetycznych (GRF) zostanie oceniona w 7 tygodniu po sześciotygodniowej interwencji.
|
Oceniano pierwszego dnia, przed interwencją iw 7. tygodniu, aby ocenić zmianę GRF w stosunku do wartości wyjściowej po sześciotygodniowej interwencji. Wyniki przedstawiono 6 miesięcy później po analizach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)