- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276339
Muskelaktivierung bei chronischer Knöchelinstabilität und die Wirkung eines Trainingsprogramms
Die Rolle des Peroneus brevis und Peroneus longus bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität und die Wirkung einer Trainingsintervention
Ziel dieser Studie ist es, die Aktivitätsmuster der Peronealmuskelgruppe bei Personen mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) der Knöchelverletzungen in der Vorgeschichte im Vergleich zu Personen ohne Knöchelprobleme zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung eines gezielten Trainingsprogramms auf diese Muskelgruppe bei Patienten mit CAI zu bestimmen.
Forschung zu diesem Thema könnte wichtige Erkenntnisse über die Rolle dieser Muskeln bei chronischer Knöchelinstabilität liefern und untersuchen, ob spezifische Kräftigungsprogramme bei dieser komplexen Patientenkategorie wirksam sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der Muskeln Peroneus brevis (PB) und Peroneus longus (PL) bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität zu bewerten und festzustellen, ob ein exzentrisch-konzentrischer Trainingseingriff einen Effekt auf diese Muskeln hat.
Freiwillige werden aus orthopädischen Kliniken und den Musculoskeletal Assessment Clinics im St. Vincent's University Hospital rekrutiert. Plakate und Informationsbroschüren werden an die Gebiete verteilt, in denen Freiwillige gesucht werden. Vor Beginn der Untersuchungsstudie wird dem Patienten ein Studieninformationsblatt ausgehändigt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Einschlusskriterien Die Auswahlkriterien für Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität (CAI) basieren auf der Stellungnahme des International Ankle Consortium (Gribble et al. 2013).
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer erheblichen Knöchelverstauchung
- Eine Vorgeschichte mit „Nachgeben“ des zuvor verletzten Sprunggelenks und/oder wiederkehrenden Verstauchungen und/oder „Gefühlen der Instabilität“. Selbstberichtete Knöchelinstabilität bestätigt mit validiertem Knöchelinstabilitäts-spezifischem Fragebogen: dem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). CAIT ist ein einfaches, valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads einer funktionellen Knöchelinstabilität.
- Außerdem wird ein allgemeiner selbstberichteter Fragebogen zur Fuß- und Knöchelfunktion ausgefüllt. Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM): Das FAAM ist ein zuverlässiges, reaktionsfähiges und gültiges Maß für die körperliche Funktion von Personen mit einem breiten Spektrum von Muskel-Skelett-Erkrankungen des Unterschenkels, des Fußes und des Knöchels.
Ausschlusskriterien
- Akute Verletzung von Muskel-Skelett-Strukturen anderer Gelenke der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, die die Integrität und Funktion der Gelenke beeinträchtigte (z. B. Verstauchungen, Frakturen), was zu einer Unterbrechung der gewünschten körperlichen Aktivität an mindestens einem Tag führte
- Jedes neurologische Problem, das die Muskelfunktion der unteren Extremität beeinträchtigen würde
- Schwangere Frau
- Teilnehmer unter 18 und über 65 Jahren. Kontrollen
- Bei gesunden Freiwilligen (Kontrolle) werden Alter und Geschlecht an ihre CAI-Varianten angepasst
- Es darf in der Vorgeschichte keine nennenswerte Verstauchung des Knöchels vorliegen, die die gewünschte körperliche Aktivität unterbrochen hätte.
CAI-Patienten werden dann zu zwei radiologischen Untersuchungen in St. Vincent's überwiesen
Krankenhaus zur Unterstützung der Diagnose:
- Eine diagnostische Ultraschalluntersuchung wird von Dr. Eric Heffernan durchgeführt, um die Pathologie der Peronealsehne und den Bandcharakter (Verdickung und Kontinuität) zu untersuchen.
- Die Belastungsdurchleuchtung (Vordere Schublade und Talusneigung) wird von Professor Robert Flavin durchgeführt, um eine biplanare Instabilität festzustellen und eine subtalare Instabilität auszuschließen.
Sowohl Teilnehmer mit CAI als auch Teilnehmer ohne Knöchelinstabilität werden an der University College Dublin School of Public Health, Physiotherapy & Population Science einer Oberflächenelektromyographie (S-EMG)-Beurteilung von PL, PB und Tibialis Anterior (TA) unter statischen und dynamischen Bedingungen unterzogen (SPHPPS) Bewegungsanalyselabor (Dieser Bewertungsprozess wird zunächst an einem gesunden Freiwilligen getestet) Der Muskelbeginn wird bestimmt und das S-EMG wird auch auf die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) normalisiert, um das Ausmaß der Aktivierung während des Wackelns im einbeinigen Stand zu bestimmen - Stehen auf dem Brett, Gehen, Wadenheben, Gehen auf Zehenspitzen, Joggen und eine Sprunglandungsaufgabe.
Kinematische Variablen (Bewegungsgrad und Geschwindigkeit) werden während der Bewegungsaufgaben ebenfalls mithilfe des CODA-Bewegungserfassungssystems neu codiert.
Die Teilnehmer werden die Funktionstests auf einer Kraftplattform durchführen, um die Bewertung kinetischer Variablen zur Messung der Bodenreaktionskraft und Maßnahmen zur Haltungskontrolle zu ermöglichen.
Nach dem S-EMG-Test beginnen die CAI-Probanden mit einem sechswöchigen exzentrisch-konzentrischen Trainingsprogramm.
Die Übungsintervention besteht aus einem individuellen, progressiven exzentrisch-konzentrischen Kräftigungsprogramm zu Hause. Die Patienten werden während ihrer Rehabilitation alle zwei Wochen untersucht. Die Übungen werden von Ihrem Physiotherapeuten entsprechend vorangetrieben.
Den Patienten werden Übungstagebücher zur Verfügung gestellt, um sie bei der Einhaltung des Übungsprotokolls zu unterstützen.
Am Ende des sechswöchigen Programms werden sie sich wiederholten S-EMG-Tests unterziehen und die Knöchelfragebögen ausfüllen, die sie in der Vortestphase verwendet haben.
Bei Verwendung einer Trennschärfe von 80 % und einer Signifikanz von 5 % wäre für diese Studie eine Stichprobengröße von 13 Teilnehmern für jede Studiengruppe erforderlich. Um eine Abbrecherquote von 23 % zu ermöglichen, streben wir die Rekrutierung von 16 Patienten für jede Gruppe an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, abc123
- St. Vincent'S University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahlkriterien für CAI-Patienten basieren auf der Stellungnahme des International Ankle Consortium (2013).
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer erheblichen Knöchelverstauchung
- Eine Vorgeschichte mit „Nachgeben“ des zuvor verletzten Sprunggelenks und/oder wiederkehrenden Verstauchungen und/oder „Gefühlen der Instabilität“. Selbstberichtete Knöchelinstabilität bestätigt mit validiertem Knöchelinstabilitäts-spezifischem Fragebogen: dem Cumberland Ankle Instability Tool. CAIT ist ein einfaches, valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads einer funktionellen Knöchelinstabilität (Hiller et al., 2006).
- Außerdem wird ein allgemeiner selbstberichteter Fragebogen zur Fuß- und Knöchelfunktion ausgefüllt. Das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß: Das FAAM ist ein zuverlässiges, ansprechendes und gültiges Maß für die körperliche Funktion von Personen mit einem breiten Spektrum von Muskel-Skelett-Erkrankungen des Unterschenkels, des Fußes und des Sprunggelenks (Carcia et al., 2008).
Ausschlusskriterien:
- Akute Verletzung von Muskel-Skelett-Strukturen anderer Gelenke der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, die die Integrität und Funktion der Gelenke beeinträchtigte (z. B. Verstauchungen, Frakturen), was zu einer Unterbrechung der gewünschten körperlichen Aktivität an mindestens einem Tag führte
- Jedes neurologische Problem, das die Muskelfunktion der unteren Extremität beeinträchtigen würde
- Schwangere Frau
- Teilnehmer unter 18 und über 65
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur einarmigen Knöchelübung
Die Gruppe für chronische Knöchelinstabilität wurde vor und nach einer 6-wöchigen exzentrisch-konzentrischen Trainingsintervention bewertet
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Die Übungsintervention besteht aus einem individuellen, progressiven exzentrisch-konzentrischen Kräftigungsprogramm zu Hause.
Die Patienten werden während ihrer Rehabilitation alle zwei Wochen untersucht. Die Übungen werden von Ihrem Physiotherapeuten entsprechend vorangetrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächen-EMG
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung des EMG gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Sowohl Teilnehmer mit CAI als auch Teilnehmer ohne Knöchelinstabilität werden einer S-EMG-Beurteilung des Peroneus longus, des Peroneus brevis und des Tibialis anterior unter statischen und dynamischen Bedingungen in einem universitären Bewegungsanalyselabor unterzogen (dieser Beurteilungsprozess wird zunächst an einem gesunden Freiwilligen getestet). Der Muskelaufbau wird bestimmt und das S-EMG wird auch auf die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) normalisiert, wodurch das Ausmaß der Aktivierung beim Einbeinstand, Wackelbrett-Stehen, Gehen, Wadenheben-Übungen, Gehen auf Zehenspitzen, Joggen usw. bestimmt wird Sprunglandungsaufgabe.
Die Veränderung des EMG wird in Woche 7 nach der sechswöchigen Intervention beurteilt.
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Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung des EMG gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der CAIT gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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CAIT ist ein einfaches, valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads der funktionellen Knöchelinstabilität (Hiller et al., 2006). Die Veränderung der CAIT wird in Woche 7 nach der sechswöchigen Intervention beurteilt.
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Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der CAIT gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der FAAM gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Der FAAM ist ein zuverlässiges, ansprechendes und gültiges Maß für die körperliche Funktion von Personen mit einem breiten Spektrum an Muskel-Skelett-Erkrankungen des Unterschenkels, des Fußes und des Knöchels (Carcia et al., 2008). Die Änderung des FAAM wird in Woche 7 beurteilt nach der sechswöchigen Intervention.
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Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der FAAM gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Bewertet wurde nur zu einem Zeitpunkt direkt im Anschluss an die sechswöchige Intervention. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Global Rating of Change (GRC)-Skalen werden in der klinischen Forschung sehr häufig verwendet, insbesondere im Muskel-Skelett-Bereich.
Diese Skalen dienen dazu, die Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren, in der Regel entweder um die Wirkung einer Intervention zu bestimmen oder um den klinischen Verlauf einer Erkrankung aufzuzeichnen.
PGIC wird nur einmal in Woche 7 nach der sechswöchigen Intervention beurteilt.
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Bewertet wurde nur zu einem Zeitpunkt direkt im Anschluss an die sechswöchige Intervention. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Reichweite und Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der Bewegung gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Kinematische Variablen (Bewegungsgrad und Geschwindigkeit) werden während der Bewegungsaufgaben auch mit dem CODA-Motion-Capture-System aufgezeichnet.
Die Änderung der Bewegungsreichweite und -geschwindigkeit wird in Woche 7 nach der sechswöchigen Intervention beurteilt.
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Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der Bewegung gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Kinetische Maße der Bodenreaktionskraft (GRF)
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der GRF gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Die Teilnehmer werden die Funktionstests auf einer Kraftplattform durchführen, um die Bewertung kinetischer Variablen zur Messung der Bodenreaktionskraft und Maßnahmen zur Haltungskontrolle zu ermöglichen.
Die Änderung der kinetischen Maße (GRF) wird in Woche 7 nach der sechswöchigen Intervention bewertet.
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Bewertet am ersten Tag vor der Intervention und in Woche 7, um die Veränderung der GRF gegenüber dem Ausgangswert nach der sechswöchigen Intervention zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden 6 Monate später nach der Analyse präsentiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Ulrik McCarthy Persson, PhD, University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hiller CE, Refshauge KM, Bundy AC, Herbert RD, Kilbreath SL. The Cumberland ankle instability tool: a report of validity and reliability testing. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Sep;87(9):1235-41. doi: 10.1016/j.apmr.2006.05.022.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley CM, Caulfield B, Docherty CL, Fong DT, Fourchet F, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino W, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Athl Train. 2014 Jan-Feb;49(1):121-7. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.14. Epub 2013 Dec 30.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LS-13-50-OShea-McCarthy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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