Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TINN2: Hoita infektioita vastasyntyneillä 2 (TINN2)

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Satunnaistettu, lumekontrolloitu atsitromysiinin koe keskosten kroonisen keuhkosairauden ehkäisyyn ennenaikaisilla vauvoilla

TINN2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida atsitromysiinin tehoa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisin kuin aikuisilla, useimpia eurooppalaisten lasten hoitoon käytettäviä lääkkeitä ei ole testattu eikä niillä ole lupaa käyttää lapsia. Erityisesti 46 % sairaalassa oleville lapsille määrätyistä lääkkeistä on joko ikäryhmänsä mukaan luvattomia tai, jos niille on myönnetty lupa, ne on määrätty ohjeiden mukaan. Lapsista, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen sairaalassa, 67 % saa luvattoman tai poikkeavan lääkkeen, ja tehohoidossa tämä nousee jopa 90 prosenttiin potilaista.

Uusi lastenlääkeasetus astui voimaan vuoden 2007 alussa, jotta varmistetaan, että lapsille tarkoitetut lääkkeet ovat korkealaatuisia, eettisesti arvioituja ja asianmukaisesti hyväksyttyjä. Pediatric-Use Marketing Authorization (PUMA) on uudentyyppinen myyntilupa lääkkeille, joita ei ole patentoitu ja joka on jo markkinoilla aikuisille. PUMA koskee kaiken ikäisille lapsille tarkoitettuja lääkkeitä, joista puuttuu tiedot ja/tai sopiva formulaatio.

Näin ollen Euroopan lääkevirasto (EMA) on julkaissut luettelon lääkkeistä, joihin atsitromysiini kuuluu, ensisijaisina lääkkeinä, jotka on arvioitava lapsiväestössä.

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on erityinen keskosten sairaus, johon liittyy keuhkotulehdus. Useat tekijät voivat vaikuttaa BPD:n esiintymiseen. Vauvoilla, joilla on riski sairastua CLD:hen, yksi yleinen löydös on ennenaikaisen keuhkon kolonisaatio mikrobilla Ureaplasma.

Kaksi meta-analyysiä ja tuoreet tutkimukset ovat ehdottaneet yhteyttä keuhkojen ureaplasman esiintymisen ja BPD:n kehittymisen välillä.

Atsitromysiini on Ureaplasma spp.:tä vastaan ​​aktiivinen makrolidiantibiootti, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Siten se voi olla tehokas vähentämään bronkopulmonaalisten sairauksien vakavuutta, joissa sekä infektiolla että tulehduksella on osansa.

TINN2-projekti: TINN2-tutkimuksen tavoitteena on arvioida atsitromysiinin tehoa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä keskosilla. TINN2 on konsortio, johon kuuluu johtavia eurooppalaisia ​​neonatologian, lastenfarmakologian, metodologian ja useita pk-yrityksiä, joka luo yhteyksiä eettisiin elimiin ja sääntelyviranomaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus-University Medical Center (ERAMUS)
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Mario Negri Institute (IRFMN)
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Advanced Biological Laboratories ABL (ABL SA)
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris (APHP)
      • Paris, Ranska
        • Inserm-Transfert (IT)
      • Paris, Ranska
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
      • Paris, Ranska
        • Only for children pharmaceuticals (04CP)
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Institutet (Ki)
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (UDUS)
      • Ulm, Saksa
        • University of Ulm (UUlm)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University Budapest, Faculty of Medicine (SOTE)
      • Gyula, Unkari
        • Pándy Kálmán County Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff University (CU)
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Liverpool (UOL)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Simcyp Limited (SimCyp)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennenaikainen, 28 v + 6 p raskausikä (ts. 28 viikkoa ja 6 päivää, mukaan lukien lapset, jotka ovat syntyneet moninkertaissyntyneistä)
  2. Hengitystuen vaatimus 12 tunnin sisällä syntymästä (intuboituna tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine)
  3. Kiinteän suonensisäisen linjan läsnäolo lääkkeiden antamista varten
  4. Synnynnäinen tai syntynyt paikalla rekrytointikeskuksen vastasyntyneiden verkostossa, jossa seuranta on mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  1. PI:n mielestä vauvat eivät todennäköisesti selviä hengissä ennen kuin 48 tuntia syntymän jälkeen
  2. Altistuminen toiselle makrolidiantibiootille
  3. Vakavien kirurgisten tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen (ei mukaan lukien avoin valtimotiehyt tai avoin foramen ovale)
  4. Lapset, jotka ovat syntyneet osana kolmen tai useamman raskauden moninkertaista raskautta (esim. kolmoset tai enemmän)
  5. Atsitromysiinin vasta-aihe, joka on määritelty valmisteen ominaisuuksien yhteenvedossa.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia lääkkeitä (IMP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini
10 mg/kg atsitromysiini IV päivittäin (annostettuna vähintään yhden tunnin ajan) 10 päivän ajan.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini IV 10 mg/kg päivittäin 10 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo IV päivittäin (annostettuna vähintään yhden tunnin ajan) 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Atsitromysiini lumelääke (5 % dekstroosia) päivittäin 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 5 % dekstroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden imeväisten osuus, joilla ei ole CLD:tä (krooninen keuhkosairaus) atsitromysiinihoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
36 viikkoa kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (28 päivää, 36 viikkoa PMA, 2 vuotta)
Aikaikkuna: 28 päivää, 36 viikkoa PMA, 2 vuotta
28 päivää, 36 viikkoa PMA, 2 vuotta
Kroonisen keuhkosairauden (CLD) vakavuus NIH:n määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 21

Mikrobiologinen arviointi lähtötilanteessa ja päivinä 5, 10, 21:

Keuhkojen kolonisaatio Ureaplasma spp. ja Mycoplasma spp. (Endo-trakeaalisten/nasofaryngeaalisten aspiraattien ja nenä-maha-aspiraattien hengitysviljelmä (vain Ureaplasma spp.:n nenämahaletta lähtötilanteessa) ja lajispesifinen kvantitatiivinen PCR)
Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 21
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 21

Potilaiden alaryhmä:

Tulehdusmarkkerit lähtötilanteessa ja päivinä 5, 10, 21 plasmassa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa

Seuraavien tunnistetiedot: IL-1, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, PMN/Am/TCC, C5a.
Lähtötilanne ja päivät 5, 10, 21
Ylipainehengityksen tuki (eli tavanomainen mekaaninen ventilaatio, nenäventilaatio, jatkuva ylipainehengitys, CPAP) ja lisähappi
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
jopa 36 viikkoa PMA
Resistenssin ilmaantuminen atsitromysiinille Ureaplasma spp. eristetty endotrakeaalisista tai nenänielun näytteistä lähtötilanteessa, päivinä 5, 10 ja 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 5, 10 ja 21
Jokaisella positiivisella PCR:llä suoritetaan viljely. Sitten antibioottiherkkyystesti positiivisille viljelmille
Lähtötilanne, päivät 5, 10 ja 21
Atsitromysiiniresistenssi mikrobien joukossa, jotka on eristetty ulosteesta tai peräsuolen vanupuikoista lähtötilanteessa ja päivänä 21
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
Antibioottiherkkyystestaus kaikille tunnistetuille mikrobeille
Lähtötilanne ja päivä 21
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 6 tarpeen mukaan

Jokaiselle potilaalle osoitetaan kaksi näyteaikapistettä seuraavasta aikataulusta:

Esimerkki1:

1 näyte 5 minuutin sisällä annoksen antamisen jälkeen (päivä 1) Tai 1 näyte 6 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (päivä 1) Tai 1 näyte 12 tunnin kuluttua infuusion alkamisesta (päivä 1)

Esimerkki 2:

1 näyte 48 tunnin kohdalla - juuri ennen kolmatta antoa (päivä 3) Tai 1 näyte 144 tunnin kuluttua - juuri ennen kuudetta antoa (päivä 6)
päivät 1, 3, 6 tarpeen mukaan
Altistuminen muille antibiooteille kuin atsitromysiinille sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
jopa 36 viikkoa PMA
Keskosten komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskosten komplikaatioiden kehittyminen: sairaalainfektio (sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume); suonensisäinen verenvuoto; nekrotisoiva enterokoliitti; keskosten retinopatia; avoin valtimotiehy; keuhkoverenvuoto, ilmarinta ja keuhkojen interstitiaalinen emfyseema sairaalahoidon aikana
24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriöitä ja QTc-aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neurokehityksen arviointi: Hermoston kehityksen arviointi käyttämällä Bayley Scales of Infant Developmentin 3. painosta korjatussa 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta korjatussa 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Hengityselinten toiminnan arviointi: Hengityselinten oireiden arviointi validoidulla kansainvälisellä astma- ja allergiatutkimuksella lapsuudessa (ISAAC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta korjatussa 24 kuukauden iässä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cardiff University
Karolinska Institutet
University of Nottingham
Erasmus Medical Center
University of Liverpool
University of Ulm
Semmelweis University
Inserm-Transfert (IT)
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (UDUS)
Mario Negri Institute (IRFMN)
Advanced Biological Laboratories ABL (ABL SA)
Simcyp Limited (SimCyp)
Only For Children Pharmaceuticals
Centre Hospitalier Chrétien (CHC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sailesh Kotecha, Cardiff University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C12-75
  • 2013-003889-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa