Influenssan vastaisen suonensisäisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin (IVIG) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuisilla, jotka ovat joutuneet sairaalaan influenssan takia
maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Influenssan vastainen hyperimmuuni suonensisäisen immunoglobuliinin kliininen tulostutkimus (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
Influenssa (flunssa) on yleinen sairaus, joka esiintyy yleensä syksyllä ja talvella.
Influenssa on yleensä lievä, mutta voi aiheuttaa vakavan sairauden tai kuoleman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata flunssan vasta-aineen (kutsutaan suonensisäisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin tai IVIG:n) turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisillä, jotka ovat sairaalahoidossa vaikean flunssan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa aiheuttaa vuosittain tuhansia sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Yksi mahdollinen uusi flunssan hoitomuoto on IVIG:n käyttö, joka sisältää flunssasta toipuneiden tai influenssarokotteen saaneiden ihmisten vasta-aineita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko IVIG vähentää flunssan vakavuutta ja kestoa ihmisillä, jotka ovat sairaalahoidossa flunssan vuoksi.
Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, jotka ovat sairaalahoidossa flunssan vuoksi. Tutkimukseen otetaan osallistujia yhden tai useamman flunssakauden aikana. Ilmoittautumispäivästä riippumatta jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 28 päivää.
Tutkimukseen saapuessa (päivä 0) osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (käsivarret A ja B). Molempien ryhmien osallistujat saavat flunssan normaalihoitoa (SOC), mutta käsivarren A saavat myös yhden annoksen IVIG:tä ja ryhmän B plaseboa IVIG:tä varten. Sekä IVIG:tä että lumelääkettä annetaan suonensisäisesti vähintään 2 tunnin aikana.
Päivänä 0, ennen IVIG:n tai lumelääkkeen saamista, osallistujille suoritetaan oireiden arviointi, verinäyte ja nenänielun (NP) pyyhkäisynäytteen keräämiseksi eritteistä nenästä ja kurkusta.
Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 1, 2, 3, 7, 14 ja 28. Vierailusta riippuen osallistujat voivat osallistua samoihin tutkimustoimenpiteisiin kuin päivänä 0. Päivinä 2, 14 ja 28 osallistujien, jotka eivät ole enää sairaalahoidossa, vierailuja voidaan tehdä puhelimitse.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Public Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Cornell CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Paikallisesti määritetty positiivinen influenssatesti (polymeraasiketjureaktiolla [PCR] tai muulla nukleiinihappotestillä tai nopealla antigeenilla [Ag]) näytteestä, joka on otettu 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sairauden puhkeaminen enintään 7 päivää ennen satunnaistamista, joka määritellään silloin, kun osallistujalla oli ensimmäistä kertaa vähintään yksi hengitystieoire tai kuume
- Sairaalahoidossa (tai tarkkailuosastolla) influenssan vuoksi, ja odotettavissa oleva sairaalahoito kestää yli 24 tuntia. Sairaalahoidon kriteerit ovat yksittäisen hoitavan lääkärin päätettävissä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: halukkuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää vähintään yhtä hormonaalista tai esteehkäisyä tutkimuspäivään 28 asti
- Halukkuus ottaa ja varastoida veri- ja hengitysnäytteitä
- UUSI pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 seulonnassa (katso protokolla saadaksesi lisätietoja tästä kriteeristä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vahvaa kliinistä näyttöä (työpaikan tutkijan arvion mukaan), että sairauden etiologia on ensisijaisesti bakteeriperäinen
- Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat allergiset reaktiot veri- tai plasmatuotteille (tutkijan arvioiden mukaan)
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
- Aiemmin olemassa oleva sairaus tai lääkkeen käyttö, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voi lisätä osallistujalle merkittävästi tromboosin riskiä (esim. kryoglobulinemia, vaikea refraktäärinen hypertriglyseridemia tai kliinisesti merkittävä monoklonaalinen gammopatia)
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä asettaisi osallistujan kohtuuttoman suurempaan riskiin osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tämän pöytäkirjan vaatimuksia
- Lääketieteelliset sairaudet, joissa 500 ml:n suonensisäisen nesteen saaminen voi olla vaarallista osallistujalle (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO)
- Epäily, että infektio johtuu muusta influenssakannasta tai alatyypistä kuin A(H1N1)pdm09, H3N2 tai influenssa B (esim. H5N1, H7N9)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: hIVIG
Osallistujat saavat yhden infuusion suonensisäistä hyperimmuuni-immunoglobuliinia (hIVIG), joka annetaan noin 2 tunnin aikana päivänä 0. Osallistujat saavat myös SOC-hoitoa flunssaan.
|
Annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 0,25 g/kg (enintään 24,75 g, mikä vastaa noin 100 kg todellista ruumiinpainoa)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
Osallistujat saavat yhden plasebo-infuusion hIVIG:tä varten, joka annetaan noin 2 tunnin aikana päivänä 0. Osallistujat saavat myös SOC-hoitoa flunssaan.
|
Annettiin IV 500 ml:na normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin 6 kliinisen tilan kategoriassa päivänä 7
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Tämä on ensisijainen tulos, 6-luokan järjestystulos, joka vaihtelee kuolemasta (pahin) sairaalasta kotiuttamiseen ja normaalien toimintojen jatkamiseen (paras).
|
Arvioitu 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin 5 kliinisen tilan kategoriassa päivänä 3
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 3
|
5-luokan järjestystulos arvioituna päivänä 3; kliininen tila vaihtelee kuolemasta (pahin) sairaalasta kotiutumiseen (paras).
|
Arvioitu päivänä 3
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin 6 kliinisen tilan kategoriassa päivänä 3
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 3
|
6-luokan järjestystulos arvioituna päivänä 3; kliininen tila vaihtelee kuolemasta (pahin) sairaalasta kotiutumiseen ja normaaliin toimintaan palaamiseen (paras).
|
Mitattu päivänä 3
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myönteinen tulos 7. päivänä
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Liukuva kaksijakoisuus, joka määritellään sairaalahoidoksi tai kotiutukseksi teho-osastolta, ja kotiutukseksi, jos hänet kirjataan yleisosastolta.
|
Arvioitu 7. päivänä
|
|
Kotiutus sairaalasta
Aikaikkuna: Mitattu päivään 7
|
Elossa olevien ja sairaalasta kotiutuneiden osallistujien määrä
|
Mitattu päivään 7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
|
Päivään 28 mennessä kuolleiden osallistujien määrä.
|
Mitattu päivään 28
|
|
Elossa olevien ja sairaalasta poissa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
|
Elävien ja sairaalasta poissa olevien lukumäärä ja prosenttiosuus päivänä 28
|
Mitattu päivään 28 asti
|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Muutos nenänielun viruskuormassa lähtötasosta päivään 3
|
Päivä 3
|
|
Kuolema tai uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kuolivat tai joutuivat uudelleen sairaalaan ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti munuaisten vajaatoiminta, sepsis, keuhkokuume, enteriitti tai keuhkoputkentulehdus
|
Mitattu päivään 28 asti
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin 6 kliinisen tilan kategoriassa päivänä 14
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 14
|
6-luokan järjestystulos mitattuna päivänä 14
|
Mitattu päivänä 14
|
|
Elossa olevien ja sairaalasta poissa olevien potilaiden määrä päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
|
Elävien ja sairaalasta poissa olevien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus päivänä 14
|
päivä 14
|
|
Normaalin toiminnan jatkaminen 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 14
|
Osallistujat raportoivat normaalin päivittäisen toiminnan jatkamisesta 14. päivään mennessä
|
päivä 14
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin 6 kliinisen tilan kategoriassa päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
|
6-luokan järjestystulos, joka vastaa kliinistä tilaa 28. päivänä
|
päivä 28
|
|
Influenssa A -tartunnan saaneiden potilaiden lukumäärä kussakin kuudessa kliinisen tilakategorian 7 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensisijainen 6-luokan järjestystulos osallistujille, jotka ovat saaneet influenssa A -tartunnan
|
Päivä 7
|
|
Influenssa B -tartunnan saaneiden potilaiden määrä kussakin kuudessa kliinisen tilakategorian 7 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ensisijainen 6-luokan järjestystulos influenssa B -tartunnan saaneiden osallistujien alaryhmälle
|
Päivä 7
|
|
pH1N1-tiitterit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
pH1N1-hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiitterit pH1N1-tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa käyttäen A/Cal/2009-virusta vertailuviruksena
|
Päivä 7
|
|
H3N2-tiitterit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
H3N2 HAI -tiitterit osallistujilla, jotka ovat saaneet H3N2-tartunnan käyttämällä A/HongKong/2014-virusta vertailuviruksena
|
Päivä 7
|
|
Influenssa B -tiitterit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Influenssa B HAI -tiitterit osallistujilla, jotka ovat saaneet influenssa B -tartunnan käyttämällä B/Phuket/2013:a vertailuviruksena
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Opintojen puheenjohtaja: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .