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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des immunoglobulines hyperimmunes intraveineuses antigrippales (IgIV) chez les adultes hospitalisés pour la grippe

11 novembre 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude sur les résultats cliniques de l'immunoglobuline intraveineuse hyperimmune contre la grippe (INSIGHT 006 : FLU-IVIG)

L'influenza (la grippe) est une maladie courante qui survient généralement en automne et en hiver. La grippe est généralement bénigne, mais peut entraîner une maladie grave ou la mort. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un anticorps contre la grippe (appelé immunoglobuline hyperimmune intraveineuse ou IgIV) chez des personnes hospitalisées pour une grippe sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe est responsable de milliers d'hospitalisations et de décès chaque année aux États-Unis et dans le monde. Un nouveau traitement possible contre la grippe implique l'utilisation d'IgIV, un produit sanguin contenant des anticorps provenant de personnes qui se sont remises de la grippe ou qui ont été vaccinées contre la grippe. Le but de cette étude est d'évaluer si les IgIV peuvent réduire la gravité et la durée de la grippe chez les personnes hospitalisées pour la grippe.

L'étude recrutera des participants de 18 ans et plus hospitalisés pour la grippe. L'étude recrutera des participants sur une ou plusieurs saisons grippales. Quelle que soit la date d'inscription, chaque participant participera à l'étude pendant environ 28 jours.

Au début de l'étude (jour 0), les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (bras A et B). Les participants des deux groupes recevront un traitement standard de soins (SOC) pour la grippe, mais ceux du bras A recevront également une dose d'IgIV et ceux du bras B recevront un placebo pour les IVIG. Les IgIV et le placebo seront administrés par voie intraveineuse pendant au moins 2 heures.

Le jour 0, avant de recevoir des IgIV ou un placebo, les participants subiront une évaluation des symptômes, un prélèvement sanguin et un prélèvement nasopharyngé (NP) pour prélever un échantillon de sécrétions du nez et de la gorge.

Des visites d'étude supplémentaires auront lieu les jours 1, 2, 3, 7, 14 et 28. Selon la visite, les participants peuvent prendre part aux mêmes procédures d'étude qui ont eu lieu au jour 0. Aux jours 2, 14 et 28, les visites des participants qui ne sont plus hospitalisés peuvent être effectuées par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Westmead Hospital
  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Test de grippe positif déterminé localement (par réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou autre test d'acide nucléique, ou par antigène rapide [Ag]) à partir d'un échantillon obtenu dans les 2 jours précédant la randomisation
  • Début de la maladie pas plus de 7 jours avant la randomisation, défini comme le moment où le participant a ressenti pour la première fois au moins un symptôme respiratoire ou de la fièvre
  • Hospitalisé (ou en unité d'observation) pour grippe, avec hospitalisation anticipée supérieure à 24 heures. Les critères d'hospitalisation seront à la discrétion du clinicien traitant.
  • Pour les femmes en âge de procréer : volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser au moins une forme de contraception hormonale ou de barrière jusqu'au jour 28 de l'étude
  • Volonté de faire prélever et conserver des échantillons sanguins et respiratoires
  • NOUVEAU score supérieur ou égal à 2 au dépistage (voir le protocole pour plus d'informations sur ce critère)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve clinique solide (selon le jugement de l'investigateur du site) que l'étiologie de la maladie est principalement d'origine bactérienne
  • Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de réaction allergique au sang ou aux produits plasmatiques (à en juger par l'investigateur du site)
  • Déficit connu en immunoglobuline A (IgA)
  • Une condition préexistante ou l'utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut exposer le participant à un risque considérablement accru de thrombose (par exemple, cryoglobulinémie, hypertriglycéridémie réfractaire sévère ou gammapathie monoclonale cliniquement significative)
  • Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur du site, exposerait le participant à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude
  • Participants qui, de l'avis de l'enquêteur du site, ne se conformeront probablement pas aux exigences de ce protocole
  • Conditions médicales pour lesquelles la réception d'un volume de 500 ml de liquide intraveineux peut être dangereuse pour le participant (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée)
  • Recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Suspicion que l'infection est due à une souche ou à un sous-type de grippe autre que A(H1N1)pdm09, H3N2 ou grippe B (par exemple, H5N1, H7N9)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : IgVIH
Les participants recevront une seule perfusion d'immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (hIVIG), administrée sur environ 2 heures le jour 0. Les participants recevront également un traitement SOC contre la grippe.
Biologique: Immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (IgIV)
Administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 0,25 g/kg (jusqu'à un maximum de 24,75 g, correspondant à environ 100 kg de poids corporel réel)
Comparateur placebo: Bras B : Placebo
Les participants recevront une seule perfusion de placebo pour les hIVIG, administrée sur environ 2 heures le jour 0. Les participants recevront également un traitement SOC pour la grippe.
Biologique: Placebo pour les IgIV
Administré IV sous forme de 500 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 7
Délai: Évalué le jour 7
Il s'agit du résultat principal, un résultat ordinal en 6 catégories allant du décès (pire) à la sortie de l'hôpital avec reprise des activités normales (meilleur).
Évalué le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans chacune des 5 catégories d'état clinique au jour 3
Délai: Évalué le jour 3
Résultat ordinal à 5 ​​catégories évalué le jour 3 ; l'état clinique va du décès (pire) à la sortie de l'hôpital (meilleur).
Évalué le jour 3
Nombre de patients dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 3
Délai: Mesuré le jour 3
Résultat ordinal à 6 catégories évalué le jour 3 ; l'état clinique va du décès (pire) à la sortie de l'hôpital avec reprise des activités normales (meilleur).
Mesuré le jour 3
Nombre de patients avec un résultat favorable au jour 7
Délai: Évalué le jour 7
Dichotomie glissante définie comme une hospitalisation ou une sortie hors USI si inscrit en USI, et une sortie en cas inscrit du service général.
Évalué le jour 7
Sortie d'hôpital
Délai: Mesuré jusqu'au jour 7
Nombre de participants vivants et sortis de l'hôpital
Mesuré jusqu'au jour 7
Mortalité
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants décédés jusqu'au jour 28.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de patients vivants et sortis de l'hôpital
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre et pourcentage vivants et sortis de l'hôpital au jour 28
Mesuré jusqu'au jour 28
Modification de la charge virale
Délai: Jour 3
Changement de la charge virale nasopharyngée de la ligne de base au jour 3
Jour 3
Décès ou réhospitalisation
Délai: Jour 28
Nombre et pourcentage de participants décédés ou réhospitalisés après leur sortie initiale
Jour 28
Pourcentage de participants développant des complications
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre et pourcentage de participants développant un syndrome de détresse respiratoire, une insuffisance rénale aiguë, une septicémie, une pneumonie, une entérite ou une bronchite
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de patients dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 14
Délai: Mesuré au jour 14
Résultat ordinal à 6 catégories mesuré au jour 14
Mesuré au jour 14
Nombre de patients vivants et sortis de l'hôpital au jour 14
Délai: jour 14
Nombre et pourcentage de participants vivants et sortis de l'hôpital au jour 14
jour 14
Reprise des activités normales au jour 14
Délai: jour 14
Participants signalant une reprise des activités quotidiennes normales au jour 14
jour 14
Nombre de patients dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 28
Délai: jour 28
Résultat ordinal en 6 catégories correspondant à l'état clinique au jour 28
jour 28
Nombre de patients infectés par la grippe A dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 7
Délai: Jour 7
Résultat ordinal primaire à 6 catégories pour les participants infectés par la grippe A
Jour 7
Nombre de patients infectés par la grippe B dans chacune des 6 catégories d'état clinique au jour 7
Délai: Jour 7
Résultat ordinal primaire à 6 catégories pour le sous-groupe de participants infectés par la grippe B
Jour 7
Titres de pH1N1 au jour 7
Délai: Jour 7
Titres du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pH1N1 parmi les participants infectés par pH1N1 en utilisant A/Cal/2009 comme virus de référence
Jour 7
Titres H3N2 au jour 7
Délai: Jour 7
Titres H3N2 HAI parmi les participants infectés par H3N2 en utilisant A/HongKong/2014 comme virus de référence
Jour 7
Titres de grippe B au jour 7
Délai: Jour 7
Titres HAI de la grippe B parmi les participants infectés par la grippe B en utilisant B/Phuket/2013 comme virus de référence
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Chaise d'étude: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Chaise d'étude: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Chaise d'étude: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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