评估流感住院成人抗流感静脉注射高免疫免疫球蛋白 (IVIG) 的安全性和有效性
2019年11月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
抗流感高免疫静脉注射免疫球蛋白临床结果研究（INSIGHT 006：FLU-IVIG）
流行性感冒（流感）是一种常见病，通常发生在秋冬季节。
流感通常是轻微的，但可能导致严重的疾病或死亡。
这项研究的目的是测试流感抗体（称为静脉内超免疫免疫球蛋白或 IVIG）对因严重流感住院的人的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
流感每年在美国和全世界造成数千人住院和死亡。 一种可能的流感新疗法涉及使用 IVIG，这是一种血液制品，含有流感康复者或注射过流感疫苗的人的抗体。 本研究的目的是评估 IVIG 是否可以降低流感住院患者的流感严重程度和持续时间。
该研究将招募 18 岁及以上因流感住院的参与者。 该研究将招募一个或多个流感季节的参与者。 无论入组日期如何，每位参与者都将参与研究约 28 天。
在研究开始时（第 0 天），参与者将被随机分配到两组中的一组（A 组和 B 组）。 两组的参与者都将接受流感的标准护理 (SOC) 治疗，但 A 组的参与者也将接受一剂 IVIG，而 B 组的参与者将接受 IVIG 的安慰剂。 IVIG 和安慰剂都将在至少 2 小时内静脉内给药。
在第 0 天，在接受 IVIG 或安慰剂之前，参与者将接受症状评估、血液采集和鼻咽 (NP) 拭子以从鼻子和喉咙收集分泌物样本。
额外的研究访问将在第 1、2、3、7、14 和 28 天进行。 根据访问情况，参与者可能会参加与第 0 天相同的研究程序。在第 2、14 和 28 天，可以通过电话对不再住院的参与者进行访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Westmead Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver public Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10010
- Cornell CRS
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- UT Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 从随机分组前 2 天内获得的标本中局部确定的阳性流感检测（通过聚合酶链反应 [PCR] 或其他核酸检测，或通过快速抗原 [Ag]）
- 在随机分组前不超过 7 天发病，定义为参与者首次出现至少一种呼吸道症状或发烧时
- 因流感住院（或留观），预计住院时间超过 24 小时。 住院标准将取决于个体治疗临床医生。
- 对于有生育能力的女性：在研究的第 28 天之前愿意放弃性交或使用至少一种形式的激素或屏障避孕
- 愿意获取和储存血液和呼吸道样本
- 筛选时新分数大于或等于 2（有关此标准的更多信息，请参阅协议）
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 强有力的临床证据（根据现场调查员的判断）表明疾病的病因主要来源于细菌
- 筛选前 30 天内接受过任何研究性药物治疗
- 对血液或血浆制品的过敏反应史（由现场调查员判断）
- 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
- 现场调查员认为，预先存在的病症或使用的药物可能会使参与者的血栓形成风险大大增加（例如，冷球蛋白血症、严重难治性高甘油三酯血症或具有临床意义的单克隆丙种球蛋白病）
- 现场调查员认为任何预先存在的疾病的存在会使参与者因参与本研究而处于不合理增加的风险中
- 根据现场调查员的判断，参与者不太可能遵守本协议的要求
- 接受 500 mL 静脉输液的医疗条件可能对参与者造成危险（例如，失代偿性充血性心力衰竭）
- 接受体外膜肺氧合（ECMO）
- 怀疑感染是由于 A(H1N1)pdm09、H3N2 或乙型流感（例如 H5N1、H7N9）以外的流感毒株或亚型引起的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：hIVIG
参与者将接受单次静脉内超免疫免疫球蛋白 (hIVIG) 输注，在第 0 天注射约 2 小时。参与者还将接受针对流感的 SOC 治疗。
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以 0.25 g/kg 的剂量静脉内 (IV) 给药（最多 24.75 g，相当于大约 100 kg 实际体重）
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安慰剂比较：B组：安慰剂
参与者将接受单次 hIVIG 安慰剂输注，在第 0 天给药约 2 小时。参与者还将接受针对流感的 SOC 治疗。
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静脉注射 500 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天 6 个临床状态类别中每个类别的患者人数
大体时间：第 7 天评估
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这是主要结果，一个 6 类顺序结果，范围从死亡（最差）到出院并恢复正常活动（最好）。
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第 7 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天 5 个临床状态类别中每个类别的患者人数
大体时间：第 3 天评估
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第 3 天评估的 5 类有序结果；临床状态从死亡（最差）到出院（最好）不等。
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第 3 天评估
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第 3 天 6 个临床状态类别中每个类别的患者人数
大体时间：第 3 天测量
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第 3 天评估的 6 类有序结果；临床状态从死亡（最差）到出院并恢复正常活动（最好）不等。
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第 3 天测量
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第 7 天结果良好的患者人数
大体时间：第 7 天评估
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滑动二分法定义为非 ICU 住院或出院，如果从 ICU 登记，如果从普通病房登记出院。
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第 7 天评估
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出院
大体时间：测量到第 7 天
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存活并出院的参与者人数
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测量到第 7 天
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死亡
大体时间：测量到第 28 天
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第 28 天死亡的参与者人数。
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测量到第 28 天
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存活和出院的患者人数
大体时间：测量到第 28 天
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第 28 天存活和出院的人数和百分比
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测量到第 28 天
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病毒载量的变化
大体时间：第 3 天
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从基线到第 3 天的鼻咽病毒载量变化
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第 3 天
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死亡或再住院
大体时间：第28天
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初次出院后死亡或再次住院的参与者人数和百分比
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第28天
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出现并发症的参与者百分比
大体时间：测量到第 28 天
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出现呼吸窘迫综合征、急性肾功能衰竭、败血症、肺炎、肠炎或支气管炎的参与者人数和百分比
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测量到第 28 天
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第 14 天 6 个临床状态类别中每个类别的患者人数
大体时间：第 14 天测量
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第 14 天测量的 6 类有序结果
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第 14 天测量
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第 14 天存活和出院的患者人数
大体时间：第 14 天
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第 14 天存活和出院的参与者人数和百分比
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第 14 天
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第 14 天恢复正常活动
大体时间：第 14 天
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参与者报告在第 14 天前恢复了正常的日常活动
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第 14 天
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第 28 天 6 个临床状态类别中每个类别的患者人数
大体时间：第28天
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与第 28 天的临床状态相对应的 6 类有序结果
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第28天
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第 7 天 6 种临床状态类别中每类的甲型流感感染患者人数
大体时间：第 7 天
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感染甲型流感的参与者的主要 6 类有序结果
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第 7 天
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第 7 天 6 种临床状态类别中每类的 B 型流感感染患者人数
大体时间：第 7 天
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感染乙型流感的参与者亚组的主要 6 类有序结果
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第 7 天
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第 7 天的 pH1N1 效价
大体时间：第 7 天
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使用 A/Cal/2009 作为参考病毒对感染 pH1N1 的参与者进行 pH1N1 血凝抑制测定 (HAI) 滴度
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第 7 天
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第 7 天的 H3N2 滴度
大体时间：第 7 天
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使用 A/HongKong/2014 作为参考病毒感染 H3N2 的参与者中的 H3N2 HAI 滴度
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第 7 天
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第 7 天的 B 型流感滴度
大体时间：第 7 天
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使用 B/Phuket/2013 作为参考病毒感染 B 型流感的参与者中的 B 型流感 HAI 滴度
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Richard T. Davey, Jr., MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- 学习椅：Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 学习椅：Norman P. Markowitz, MD、The Henry Ford Hospital
- 学习椅：Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK)、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月6日
首次发布 (估计)
2014年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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甲型流感的临床试验
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的