Avaliação da Segurança e Eficácia da Imunoglobulina Hiperimune Intravenosa Anti-Influenza (IVIG) em Adultos Hospitalizados com Influenza

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Teste de influenza positivo determinado localmente (por reação em cadeia da polimerase [PCR] ou outro teste de ácido nucleico, ou por antígeno rápido [Ag]) de uma amostra obtida dentro de 2 dias antes da randomização
• Início da doença não mais do que 7 dias antes da randomização, definido como quando o participante experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma respiratório ou febre
• Hospitalizado (ou em unidade de observação) por influenza, com internação prevista para mais de 24 horas. Os critérios para hospitalização serão de responsabilidade do clínico responsável pelo tratamento.
• Para mulheres com potencial para engravidar: vontade de se abster de relações sexuais ou usar pelo menos uma forma de contracepção hormonal ou de barreira até o dia 28 do estudo
• Vontade de ter amostras de sangue e respiratórias obtidas e armazenadas
• NOVA pontuação maior ou igual a 2 na triagem (consulte o protocolo para obter mais informações sobre este critério)

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Evidência clínica forte (no julgamento do investigador do centro) de que a etiologia da doença é primariamente de origem bacteriana
• Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Histórico de reação alérgica a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador do centro)
• Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA)
• Uma condição pré-existente ou uso de um medicamento que, na opinião do investigador do centro, pode colocar o participante em risco substancialmente aumentado de trombose (por exemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refratária grave ou gamopatia monoclonal clinicamente significativa)
• Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste estudo
• Participantes que, na opinião do investigador do local, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo
• Condições médicas para as quais o recebimento de um volume de 500 mL de fluido intravenoso pode ser perigoso para o participante (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada)
• Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
• Suspeita de que a infecção é causada por uma cepa ou subtipo de influenza diferente de A(H1N1)pdm09, H3N2 ou influenza B (por exemplo, H5N1, H7N9)