인플루엔자로 입원한 성인에서 항인플루엔자 IVIG(Intravenous Hyperimmune Immunoglobulin)의 안전성 및 유효성 평가
2019년 11월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
항인플루엔자 과면역 정맥 면역글로불린 임상 결과 연구(INSIGHT 006: FLU-IVIG)
인플루엔자(독감)는 일반적으로 가을과 겨울에 발생하는 일반적인 질병입니다.
독감은 보통 경미하지만 심각한 질병이나 사망을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중증 독감으로 입원한 사람들을 대상으로 독감에 대한 항체(정맥 과면역 면역글로불린 또는 IVIG라고 함)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자는 미국과 전세계에서 매년 수천 명의 입원과 사망을 초래합니다. 독감에 대한 가능한 새로운 치료법 중 하나는 독감에서 회복되었거나 독감 예방 주사를 맞은 사람들의 항체를 포함하는 혈액 제품인 IVIG의 사용과 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 IVIG가 독감으로 입원한 사람들에서 독감의 중증도와 기간을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 독감으로 입원한 18세 이상의 참가자를 등록합니다. 이 연구는 하나 이상의 독감 계절에 참가자를 등록합니다. 등록 날짜와 관계없이 각 참가자는 약 28일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 시작 시(0일차) 참가자는 두 그룹(A 및 B군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 독감에 대한 표준 관리(SOC) 치료를 받지만 A군 참가자도 IVIG 1회분을 투여받으며 B군 참가자는 IVIG 위약을 투여받습니다. IVIG와 위약 모두 최소 2시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
0일차에 IVIG 또는 위약을 받기 전에 참가자는 증상 평가, 혈액 수집 및 비인두(NP) 면봉을 사용하여 코와 목에서 분비물 샘플을 수집합니다.
추가 연구 방문은 1, 2, 3, 7, 14 및 28일에 발생합니다. 방문에 따라 참가자는 0일차에 진행된 동일한 연구 절차에 참여할 수 있습니다. 2일, 14일 및 28일에는 더 이상 입원하지 않은 참가자를 전화로 방문할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver public Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- Cornell CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Sydney, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 무작위 배정 전 2일 이내에 얻은 검체에서 국부적으로 결정된 양성 인플루엔자 검사(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 기타 핵산 검사 또는 급속 항원[Ag]에 의해)
- 참가자가 처음으로 적어도 하나의 호흡기 증상이나 열을 경험했을 때로 정의되는 무작위 배정 전 7일 이내에 질병의 시작
- 24시간 이상 입원이 예상되는 인플루엔자로 입원(또는 관찰실). 입원의 기준은 개별 치료 임상의에게 달려 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 연구 28일차까지 성교를 자제하거나 적어도 한 가지 형태의 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하려는 의지
- 혈액 및 호흡기 샘플을 획득하고 보관할 의향
- 스크리닝 시 2 이상의 NEW 점수(이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜 참조)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 질병의 원인이 주로 세균에 기인한다는 강력한 임상적 증거(현장 조사관의 판단에 따름)
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 요법으로 사전 치료
- 혈액 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응 이력(현장 조사관의 판단에 따름)
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 현장 조사자의 의견에 따라 참가자를 혈전증 위험이 상당히 증가시킬 수 있는 기존 상태 또는 약물 사용
- 사이트 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여함으로써 참가자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병의 존재
- 사이트 조사관의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 참가자
- 500mL 용량의 정맥 수액을 받는 것이 참가자에게 위험할 수 있는 의학적 상태(예: 비대상성 울혈성 심부전)
- 체외막산소공급(ECMO)
- 감염이 A(H1N1)pdm09, H3N2 또는 B형 인플루엔자(예: H5N1, H7N9) 이외의 인플루엔자 변종 또는 아형에 의한 것이라는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: hIVIG
참가자는 0일차에 약 2시간에 걸쳐 정맥 내 과면역 면역글로불린(hIVIG)을 한 번 주입받게 됩니다. 참가자는 또한 독감에 대한 SOC 치료를 받게 됩니다.
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0.25g/kg(실제 체중 약 100kg에 해당하는 최대 24.75g까지)의 용량으로 정맥 주사(IV) 투여
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위약 비교기: B군: 위약
참가자는 0일차에 약 2시간에 걸쳐 투여되는 hIVIG용 위약을 한 번 주입받게 됩니다. 참가자는 독감에 대한 SOC 치료도 받게 됩니다.
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500mL의 생리 식염수로 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 6개 임상 상태 범주 각각의 환자 수
기간: 7일차 평가
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이것은 1차 결과로서 사망(최악)에서 퇴원 후 정상 활동 재개(최상)까지의 6개 범주 서수 결과입니다.
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7일차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 5개 임상 상태 범주별 환자 수
기간: 3일차 평가
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3일째에 평가된 5-카테고리 서수 결과; 임상 상태는 사망(최악)에서 퇴원(최상)까지입니다.
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3일차 평가
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3일째 6개 임상 상태 범주별 환자 수
기간: 3일째 측정
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3일째에 평가된 6-카테고리 서수 결과; 임상 상태는 사망(최악)에서 정상적인 활동 재개(최상)로 병원에서 퇴원할 때까지 다양합니다.
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3일째 측정
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7일차에 양호한 결과를 보인 환자 수
기간: 7일차 평가
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ICU에 등록된 경우 비 ICU 입원 또는 퇴원, 일반 병동에 등록된 경우 퇴원으로 정의되는 슬라이딩 이분법.
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7일차 평가
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퇴원
기간: 7일차까지 측정
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생존 및 퇴원한 참가자 수
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7일차까지 측정
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인류
기간: 28일까지 측정
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28일까지 사망한 참가자 수.
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28일까지 측정
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생존 및 퇴원 환자 수
기간: 28일까지 측정
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28일째 생존 및 퇴원 수 및 퍼센트
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28일까지 측정
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바이러스 부하의 변화
기간: 3일차
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베이스라인에서 3일까지 비인두 바이러스 부하의 변화
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3일차
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사망 또는 재입원
기간: 28일
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최초 퇴원 후 사망하거나 재입원한 참가자 수 및 비율
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28일
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합병증이 발생한 참가자 비율
기간: 28일까지 측정
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호흡 곤란 증후군, 급성 신부전, 패혈증, 폐렴, 장염 또는 기관지염이 발생한 참가자의 수 및 비율
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28일까지 측정
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14일째 6개 임상 상태 범주 각각의 환자 수
기간: 14일 측정
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14일째에 측정된 6개 범주 서수 결과
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14일 측정
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14일째 생존 및 퇴원 환자 수
기간: 14일
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14일차에 살아 있고 병원에서 퇴원한 참가자 수 및 비율
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14일
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14일까지 정상 활동 재개
기간: 14일
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14일까지 정상적인 일상 활동 재개를 보고하는 참가자
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14일
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28일째 6개 임상 상태 범주 각각의 환자 수
기간: 28일
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28일의 임상 상태에 해당하는 6-카테고리 서수 결과
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28일
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7일째 6개 임상 상태 카테고리별 인플루엔자 A 감염 환자 수
기간: 7일차
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인플루엔자 A에 감염된 참가자에 대한 기본 6-카테고리 서수 결과
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7일차
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7일째 6개 임상 상태 범주 각각의 인플루엔자 B형 감염 환자 수
기간: 7일차
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인플루엔자 B에 감염된 참가자 하위 그룹에 대한 기본 6 범주 서수 결과
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7일차
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7일째 pH1N1 역가
기간: 7일차
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참조 바이러스로 A/Cal/2009를 사용하여 pH1N1에 감염된 참가자의 pH1N1 혈구응집 억제 분석(HAI) 역가
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7일차
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7일째 H3N2 역가
기간: 7일차
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A/HongKong/2014를 참조 바이러스로 사용하여 H3N2에 감염된 참가자의 H3N2 HAI 역가
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7일차
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7일째 인플루엔자 B 역가
기간: 7일차
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참조 바이러스로 B/Phuket/2013을 사용하여 B형 인플루엔자에 감염된 참가자의 B형 독감 HAI 역가
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- 연구 의자: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- 연구 의자: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- 연구 의자: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
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인플루엔자 A에 대한 임상 시험
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King Saud University완전한
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Medical University of Vienna완전한
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Arab American University (Palestine)완전한
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University of California, DavisHelen Keller International완전한