Az influenza elleni intravénás hiperimmun immunglobulin (IVIG) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése influenzával kórházba került felnőtteknél
2019. november 11. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Influenza elleni hiperimmun intravénás immunglobulin klinikai eredményvizsgálat (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
Az influenza (influenza) egy gyakori betegség, amely általában ősszel és télen jelentkezik.
Az influenza általában enyhe, de súlyos betegséget vagy halált is okozhat.
A tanulmány célja az influenza elleni antitest (az úgynevezett intravénás hiperimmun immunglobulin vagy IVIG) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése súlyos influenza miatt kórházba került embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza évente több ezer kórházi kezelésért és halálesetért felelős az Egyesült Államokban és világszerte. Az influenza egyik lehetséges új kezelése az IVIG, az influenzából felépült vagy influenza elleni védőoltáson átesett emberek antitesteit tartalmazó vérkészítmény alkalmazása. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az IVIG csökkentheti-e az influenza súlyosságát és időtartamát az influenzával kórházba került betegeknél.
A vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb résztvevőket vonnak be, akik influenza miatt kórházba kerültek. A vizsgálat egy vagy több influenzaszezonon át vonja be a résztvevőket. A beiratkozás időpontjától függetlenül minden résztvevő körülbelül 28 napig lesz a vizsgálatban.
A vizsgálatba való belépéskor (0. nap) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (A és B kar). Mindkét csoport résztvevői standard ellátásban (SOC) kapnak influenza kezelést, de az A karba tartozók is kapnak egy adag IVIG-t, a B csoportba tartozók pedig placebót kapnak IVIG-re. Mind az IVIG-t, mind a placebót intravénásan adják be legalább 2 órán keresztül.
A 0. napon, mielőtt IVIG-t vagy placebót kapnának, a résztvevők tünetfelmérést, vérvételt és nasopharyngeális (NP) tamponot vesznek, hogy mintát vegyenek az orrból és a torokból származó váladékból.
További tanulmányutak az 1., 2., 3., 7., 14. és 28. napon lesznek. A látogatástól függően a résztvevők részt vehetnek ugyanazokban a vizsgálati eljárásokban, mint a 0. napon. A 2., 14. és 28. napon a már nem kórházi kezelés alatt álló résztvevők látogatása telefonon is történhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
329
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver public Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Cornell CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Helyileg meghatározott pozitív influenza teszt (polimeráz láncreakcióval [PCR] vagy más nukleinsav teszttel, vagy gyors antigénnel [Ag]) a randomizálás előtt 2 napon belül vett mintából
- A betegség kezdete legkésőbb 7 nappal a randomizálás előtt, amikor a résztvevő először tapasztalt legalább egy légúti tünetet vagy lázat
- Kórházi (vagy megfigyelési osztályon) influenza miatt, várhatóan 24 óránál hosszabb kórházi kezeléssel. A kórházi kezelés kritériumait az egyéni kezelőorvos határozza meg.
- Fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság tartózkodni a szexuális kapcsolattól, vagy legalább egy hormonális vagy akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 28. napjáig
- Hajlandóság vér- és légúti minták vételére és tárolására
- ÚJ pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor (erről a kritériumról további információért lásd a protokollt)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Erős klinikai bizonyíték (a helyszíni kutató megítélése szerint), hogy a betegség etiológiája elsősorban bakteriális eredetű
- Előzetes kezelés bármilyen vizsgált gyógyszeres kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vér- vagy plazmatermékekre adott allergiás reakció anamnézisében (a helyszíni kutató megítélése szerint)
- Ismert immunglobulin A (IgA) hiány
- Korábban fennálló állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a résztvevőt jelentősen megnövelheti a trombózis kockázatának (pl. krioglobulinémia, súlyos refrakter hipertrigliceridémia vagy klinikailag jelentős monoklonális gammopathia)
- Bármilyen olyan már meglévő betegség jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel révén
- Azok a résztvevők, akik a helyszíni kutató megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyeknél 500 ml térfogatú intravénás folyadék beadása veszélyes lehet a résztvevőre (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség)
- Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO)
- Annak gyanúja, hogy a fertőzést az A(H1N1)pdm09, H3N2 vagy B influenza (például H5N1, H7N9) influenzatörzstől vagy altípustól eltérő influenzatörzs vagy altípus okozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: hIVIG
A résztvevők egyetlen intravénás hiperimmun immunglobulin (hIVIG) infúziót kapnak, amelyet körülbelül 2 órán keresztül adnak be a 0. napon. A résztvevők influenza elleni SOC-kezelést is kapnak.
|
Intravénásan (IV) 0,25 g/kg dózisban (maximum 24,75 g, ami körülbelül 100 kg tényleges testtömegnek felel meg)
|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo
A résztvevők egyszeri placebo infúziót kapnak a hIVIG-hez, körülbelül 2 órán keresztül a 0. napon. A résztvevők influenza elleni SOC-kezelést is kapnak.
|
500 ml normál sóoldat formájában IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma a 6 klinikai állapotkategória mindegyikében a 7. napon
Időkeret: Értékelés a 7. napon
|
Ez az elsődleges kimenetel, egy 6 kategóriás rendes kimenetel, amely a haláltól (legrosszabb) a kórházból való kibocsátásig és a normál tevékenységek folytatásával (legjobb) terjed.
|
Értékelés a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma mind az 5 klinikai állapotkategóriában a 3. napon
Időkeret: Értékelés a 3. napon
|
5-kategóriás sorszámú eredmény, amelyet a 3. napon értékeltek; a klinikai állapot a haláltól (legrosszabb) a kórházból való elbocsátásig (legjobb) terjed.
|
Értékelés a 3. napon
|
|
A betegek száma a 6 klinikai állapotkategória mindegyikében a 3. napon
Időkeret: 3. napon mérve
|
A 3. napon értékelt 6 kategóriás sorszámú eredmény; a klinikai állapot a haláltól (legrosszabb) a kórházból való kibocsátásig és a normál tevékenység folytatásával (legjobb) terjed.
|
3. napon mérve
|
|
A 7. napon kedvező eredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: Értékelés a 7. napon
|
Csúszó dichotómia, amelyet nem intenzív osztályon történő kórházi kezelésként vagy elbocsátásként határoznak meg, ha az intenzív osztályról jelentkeznek be, és elbocsátást, ha az általános osztályról írják be.
|
Értékelés a 7. napon
|
|
Kórházi elbocsátás
Időkeret: A 7. napon mérve
|
Az életben lévő és a kórházból hazabocsátott résztvevők száma
|
A 7. napon mérve
|
|
Halálozás
Időkeret: 28. napig mérve
|
A 28. napon elhunyt résztvevők száma.
|
28. napig mérve
|
|
Élő és kórházon kívüli betegek száma
Időkeret: 28. napig mérve
|
Élők száma és százaléka a 28. napon
|
28. napig mérve
|
|
Változás a vírusterhelésben
Időkeret: 3. nap
|
A nasopharyngealis vírusterhelés változása a kiindulási értékről a 3. napra
|
3. nap
|
|
Halál vagy újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 28. nap
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akik elhunytak vagy újra kórházba kerültek az első hazabocsátás után
|
28. nap
|
|
A szövődményeket kifejlő résztvevők százaléka
Időkeret: 28. napig mérve
|
Légúti distressz szindrómában, akut veseelégtelenségben, szepszisben, tüdőgyulladásban, enteritisben vagy bronchitisben szenvedő résztvevők száma és százaléka
|
28. napig mérve
|
|
Betegek száma a 6 klinikai állapotkategória mindegyikében a 14. napon
Időkeret: 14. napon mérve
|
A 14. napon mért 6 kategóriás rendes eredmény
|
14. napon mérve
|
|
Élő és kórházon kívüli betegek száma a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A 14. napon élő és kórházból kikerült résztvevők száma és százalékos aránya
|
14. nap
|
|
A szokásos tevékenységek folytatása a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy a 14. napon folytatják a szokásos napi tevékenységeiket
|
14. nap
|
|
Betegek száma a 6 klinikai állapotkategória mindegyikében a 28. napon
Időkeret: nap 28
|
A 28. napon elért klinikai állapotnak megfelelő 6 kategóriás rendes eredmény
|
nap 28
|
|
Az influenza A-fertőzött betegek száma mind a 6 klinikai állapotkategóriában a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Elsődleges, 6 kategóriás sorszámú eredmény az A-influenzával fertőzött résztvevők számára
|
7. nap
|
|
Az influenza B-fertőzött betegek száma mind a 6 klinikai állapotkategóriában a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Elsődleges, 6 kategóriás rendes eredmény a B influenzával fertőzött résztvevők alcsoportjában
|
7. nap
|
|
pH1N1 titerek a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A pH1N1 hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerei a pH1N1-gyel fertőzött résztvevők körében az A/Cal/2009 referenciavírussal
|
7. nap
|
|
H3N2 titerek a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
H3N2 HAI titerek a H3N2-vel fertőzött résztvevők között az A/HongKong/2014 referenciavírust használva
|
7. nap
|
|
Influenza B titerek a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
Influenza B HAI titerek a B/Phuket/2013 referenciavírust használó influenza B-vel fertőzött résztvevők körében
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Tanulmányi szék: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
- Tanulmányi szék: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Tanulmányi szék: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .