Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antichřipkového intravenózního hyperimunního imunoglobulinu (IVIG) u dospělých hospitalizovaných s chřipkou
11. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Anti-chřipková hyperimunní intravenózní imunoglobulinová studie klinického výsledku (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
Chřipka (chřipka) je běžné onemocnění, které se obvykle vyskytuje na podzim a v zimě.
Chřipka je obvykle mírná, ale může způsobit vážné onemocnění nebo smrt.
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost protilátky proti chřipce (nazývané intravenózní hyperimunní imunoglobulin nebo IVIG) u lidí, kteří jsou hospitalizováni pro těžkou chřipku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chřipka je každoročně odpovědná za tisíce hospitalizací a úmrtí ve Spojených státech i na celém světě. Jedna možná nová léčba chřipky zahrnuje použití IVIG, krevního produktu obsahujícího protilátky od lidí, kteří se zotavili z chřipky nebo kteří byli očkováni proti chřipce. Účelem této studie je vyhodnotit, zda IVIG může snížit závažnost a trvání chřipky u lidí, kteří jsou s chřipkou hospitalizováni.
Do studie budou zařazeni účastníci ve věku 18 let a starší, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou. Do studie budou zařazeni účastníci během jedné nebo více chřipkových sezón. Bez ohledu na datum zápisu bude každý účastník ve studii přibližně 28 dní.
Při vstupu do studie (den 0) budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (skupiny A a B). Účastníci v obou skupinách dostanou standardní péči (SOC) léčbu chřipky, ale ti v rameni A dostanou také jednu dávku IVIG a ti v rameni B dostanou placebo pro IVIG. IVIG i placebo budou podávány intravenózně po dobu alespoň 2 hodin.
V den 0, před podáním IVIG nebo placeba, účastníci podstoupí vyhodnocení symptomů, odběr krve a výtěr z nosohltanu (NP), aby se odebral vzorek sekretu z nosu a krku.
Další studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 1, 2, 3, 7, 14 a 28. V závislosti na návštěvě se mohou účastníci zúčastnit stejných studijních postupů, které proběhly v den 0. Ve dnech 2, 14 a 28 mohou být návštěvy účastníků, kteří již nejsou hospitalizováni, vedeny po telefonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- St James's University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Public Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Cornell CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Lokálně stanovený pozitivní test na chřipku (polymerázovou řetězovou reakcí [PCR] nebo jiným testem na nukleové kyseliny nebo rychlým antigenem [Ag]) ze vzorku získaného do 2 dnů před randomizací
- Nástup onemocnění ne více než 7 dní před randomizací, definovaný jako okamžik, kdy účastník poprvé zaznamenal alespoň jeden respirační symptom nebo horečku
- Hospitalizován (nebo na observační jednotce) pro chřipku, s předpokládanou hospitalizací na více než 24 hodin. Kritéria pro hospitalizaci budou na individuálním ošetřujícím lékaři.
- Pro ženy ve fertilním věku: ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat alespoň jednu formu hormonální nebo bariérové antikoncepce do 28. dne studie
- Ochota nechat si získat a uložit vzorky krve a dýchacích cest
- NOVÉ skóre větší nebo rovné 2 při screeningu (více informací o tomto kritériu viz protokol)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Silné klinické důkazy (podle úsudku zkoušejícího pracoviště), že etiologie onemocnění je primárně bakteriálního původu
- Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem
- Anamnéza alergické reakce na krevní nebo plazmatické produkty (podle posouzení zkoušejícího na místě)
- Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
- Preexistující stav nebo užívání léku, které podle názoru zkoušejícího může vystavit účastníka podstatně zvýšenému riziku trombózy (např.
- Přítomnost jakéhokoli již existujícího onemocnění, které by podle názoru výzkumníka místa vystavilo účastníka nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii
- Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele lokality pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu
- Zdravotní stavy, pro které může být příjem 500 ml objemu nitrožilní tekutiny pro účastníka nebezpečný (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání)
- Příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
- Podezření, že infekce je způsobena chřipkovým kmenem nebo podtypem jiným než A(H1N1)pdm09, H3N2 nebo chřipka B (např. H5N1, H7N9)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: hIVIG
Účastníci dostanou jednu infuzi intravenózního hyperimunního imunoglobulinu (hIVIG), podávanou během přibližně 2 hodin v den 0. Účastníci také dostanou SOC léčbu chřipky.
|
Podává se intravenózně (IV) v dávce 0,25 g/kg (až do maxima 24,75 g, což odpovídá přibližně 100 kg skutečné tělesné hmotnosti)
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
Účastníci dostanou jednu infuzi placeba pro hIVIG, podávanou během přibližně 2 hodin v den 0. Účastníci také dostanou SOC léčbu chřipky.
|
Podáno IV jako 500 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé ze 6 kategorií klinického stavu v den 7
Časové okno: Vyhodnoceno 7. den
|
Toto je primární výsledek, ordinální výsledek 6 kategorií od smrti (nejhorší) po propuštění z nemocnice s obnovením normálních činností (nejlepší).
|
Vyhodnoceno 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé z 5 kategorií klinického stavu 3. den
Časové okno: Vyhodnoceno 3. den
|
5-kategorie ordinální výsledek hodnocený v den 3; klinický stav se pohybuje od úmrtí (nejhorší) po propuštění z nemocnice (nejlepší).
|
Vyhodnoceno 3. den
|
|
Počet pacientů v každé ze 6 kategorií klinického stavu 3. den
Časové okno: Měřeno v den 3
|
6-kategorie ordinální výsledek hodnocený 3. den; klinický stav se pohybuje od úmrtí (nejhorší) po propuštění z nemocnice s obnovením běžných činností (nejlepší).
|
Měřeno v den 3
|
|
Počet pacientů s příznivým výsledkem 7. den
Časové okno: Vyhodnoceno 7. den
|
Posuvná dichotomie definovaná jako hospitalizace bez JIP nebo propuštění, pokud je zařazen z JIP, a propuštění, pokud je zapsán z obecného oddělení.
|
Vyhodnoceno 7. den
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: Měřeno do 7. dne
|
Počet živých účastníků a propuštěných z nemocnice
|
Měřeno do 7. dne
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 28. dne.
|
Měřeno do dne 28
|
|
Počet pacientů naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Počet a procento živých a mimo nemocnici 28. den
|
Měřeno do dne 28
|
|
Změna virové zátěže
Časové okno: Den 3
|
Změna virové nálože nosohltanu od výchozího stavu ke dni 3
|
Den 3
|
|
Smrt nebo opětovná hospitalizace
Časové okno: Den 28
|
Počet a procento účastníků, kteří zemřeli nebo byli znovu hospitalizováni po počátečním propuštění
|
Den 28
|
|
Procento účastníků s komplikacemi
Časové okno: Měřeno do dne 28
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinul syndrom respirační tísně, akutní selhání ledvin, sepse, zápal plic, enteritida nebo bronchitida
|
Měřeno do dne 28
|
|
Počet pacientů v každé ze 6 kategorií klinického stavu 14. den
Časové okno: Měřeno dne 14
|
Ordinální výsledek 6 kategorií měřený 14. den
|
Měřeno dne 14
|
|
Počet pacientů naživu a mimo nemocnici 14. den
Časové okno: den 14
|
Počet a procento účastníků naživu a mimo nemocnici v den 14
|
den 14
|
|
Obnovení normálních činností do 14. dne
Časové okno: den 14
|
Účastníci hlásí obnovení běžných denních aktivit do 14. dne
|
den 14
|
|
Počet pacientů v každé ze 6 kategorií klinického stavu 28. den
Časové okno: den 28
|
Ordinální výsledek 6 kategorií odpovídající klinickému stavu v den 28
|
den 28
|
|
Počet pacientů infikovaných chřipkou A v každé ze 6 kategorií klinického stavu 7. den
Časové okno: Den 7
|
Primární ordinální výsledek 6 kategorií pro účastníky infikované chřipkou A
|
Den 7
|
|
Počet pacientů infikovaných chřipkou B v každé ze 6 kategorií klinického stavu 7. den
Časové okno: Den 7
|
Primární ordinální výsledek 6 kategorií pro podskupinu účastníků infikovaných chřipkou B
|
Den 7
|
|
Titry pH1N1 v den 7
Časové okno: Den 7
|
Titry testu inhibice hemaglutinace pH1N1 (HAI) mezi účastníky infikovanými pH1N1 pomocí A/Cal/2009 jako referenčního viru
|
Den 7
|
|
Titry H3N2 v den 7
Časové okno: Den 7
|
Titry H3N2 HAI mezi účastníky infikovanými H3N2 pomocí A/HongKong/2014 jako referenčního viru
|
Den 7
|
|
Titry chřipky B v den 7
Časové okno: Den 7
|
Titry HAI chřipky B mezi účastníky infikovanými chřipkou B pomocí B/Phuket/2013 jako referenčního viru
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Studijní židle: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Studijní židle: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Studijní židle: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .