Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av anti-influensa intravenöst hyperimmun immunoglobulin (IVIG) hos vuxna inlagda på sjukhus med influensa

11 november 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anti-influensa hyperimmun intravenöst immunglobulin klinisk resultatstudie (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

Influensa (influensa) är en vanlig sjukdom som vanligtvis uppstår på hösten och vintern. Influensan är vanligtvis mild, men kan orsaka allvarlig sjukdom eller dödsfall. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos en antikropp mot influensa (kallad intravenös hyperimmun immunoglobulin eller IVIG) hos personer som är inlagda på sjukhus för svår influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa är ansvarig för tusentals sjukhusinläggningar och dödsfall varje år i USA och över hela världen. En möjlig ny behandling för influensa innebär användning av IVIG, en blodprodukt som innehåller antikroppar från personer som har tillfrisknat från influensa eller som har fått en influensaspruta. Syftet med denna studie är att utvärdera om IVIG kan minska svårighetsgraden och varaktigheten av influensa hos personer som är inlagda på sjukhus med influensa.

Studien kommer att registrera deltagare 18 år och äldre som är inlagda på sjukhus med influensa. Studien kommer att registrera deltagare under en eller flera influensasäsonger. Oavsett datum för registreringen kommer varje deltagare att vara med i studien i cirka 28 dagar.

Vid studiestart (dag 0) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (arm A och B). Deltagare i båda grupperna kommer att få standardbehandling (SOC) för influensa, men de i arm A kommer också att få en dos IVIG och de i arm B får placebo för IVIG. Både IVIG och placebo kommer att ges intravenöst under minst 2 timmar.

På dag 0, innan de får IVIG eller placebo, kommer deltagarna att genomgå en symtombedömning, blodinsamling och en nasofaryngeal (NP) pinne för att ta ett prov av sekret från näsa och svalg.

Ytterligare studiebesök kommer att ske dag 1, 2, 3, 7, 14 och 28. Beroende på besöket kan deltagarna delta i samma studieprocedurer som ägde rum på dag 0. Dag 2, 14 och 28 kan besök för deltagare som inte längre är inlagda på sjukhus göras via telefon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

329

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Lokalt bestämt positivt influensatest (genom polymeraskedjereaktion [PCR] eller annat nukleinsyratest, eller genom snabbt antigen [Ag]) från ett prov som tagits inom 2 dagar före randomisering
  • Sjukdomsdebut inte mer än 7 dagar före randomisering, definierat som när deltagaren först upplevde minst ett luftvägssymtom eller feber
  • Inlagd på sjukhus (eller på observationsavdelning) för influensa, med förväntad sjukhusvistelse i mer än 24 timmar. Kriterier för sjukhusvistelse kommer att vara upp till den enskilde behandlande läkaren.
  • För kvinnor i fertil ålder: villighet att avstå från samlag eller använda minst en form av hormonellt preventivmedel eller barriärpreventivmedel till och med dag 28 av studien
  • Villighet att få blod- och andningsprover tagna och lagrade
  • NYTT poäng större än eller lika med 2 vid screening (se protokollet för mer information om detta kriterium)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Starka kliniska bevis (enligt platsutredarens bedömning) att sjukdomens etiologi är primärt bakteriellt ursprung
  • Föregående behandling med valfri läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening
  • Historik med allergisk reaktion mot blod- eller plasmaprodukter (enligt bedömningen av platsundersökaren)
  • Känd immunglobulin A (IgA) brist
  • Ett redan existerande tillstånd eller användning av en medicin som, enligt platsutredarens åsikt, kan ge deltagaren en väsentligt ökad risk för trombos (t.ex. kryoglobulinemi, svår refraktär hypertriglyceridemi eller kliniskt signifikant monoklonal gammopati)
  • Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle sätta deltagaren till en orimligt ökad risk genom att delta i denna studie
  • Deltagare som, enligt platsutredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll
  • Medicinska tillstånd för vilka mottagande av en 500 ml volym intravenös vätska kan vara farligt för deltagaren (t.ex. dekompenserad kronisk hjärtsvikt)
  • Ta emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Misstanke om att infektion beror på en annan influensastam eller subtyp än A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influensa B (t.ex. H5N1, H7N9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: hIVIG
Deltagarna kommer att få en enda infusion av intravenöst hyperimmun immunglobulin (hIVIG), administrerat under cirka 2 timmar på dag 0. Deltagarna kommer också att få SOC-behandling mot influensa.
Biologisk: Intravenöst hyperimmun immunglobulin (IVIG)
Administreras intravenöst (IV) i en dos av 0,25 g/kg (upp till maximalt 24,75 g, motsvarande cirka 100 kg faktisk kroppsvikt)
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda infusion av placebo för hIVIG, administrerad under cirka 2 timmar på dag 0. Deltagarna kommer också att få SOC-behandling för influensa.
Biologisk: Placebo för IVIG
Administreras IV som 500 ml normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 7
Tidsram: Bedöms dag 7
Detta är det primära resultatet, ett ordinärt utfall i sex kategorier som sträcker sig från död (sämst) till utskrivning från sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter (bäst).
Bedöms dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i var och en av 5 kliniska statuskategorier på dag 3
Tidsram: Bedöms dag 3
5-kategori ordinärt resultat bedömt dag 3; klinisk status varierar från död (sämst) till utskriven från sjukhuset (bäst).
Bedöms dag 3
Antal patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 3
Tidsram: Uppmätt dag 3
6-kategori ordinärt resultat utvärderat på dag 3; Det kliniska tillståndet sträcker sig från död (sämst) till utskrivning från sjukhus med återupptagande av normala aktiviteter (bäst).
Uppmätt dag 3
Antal patienter med gynnsamt resultat dag 7
Tidsram: Bedöms dag 7
Glidande dikotomi definieras som icke-ICU-sjukhusinläggning eller utskrivning om inskriven från ICU, och utskrivning om inskriven från den allmänna avdelningen.
Bedöms dag 7
Sjukhusutskrivning
Tidsram: Uppmätt till dag 7
Antal deltagare vid liv och utskrivna från sjukhuset
Uppmätt till dag 7
Dödlighet
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Antal deltagare som dör till och med dag 28.
Uppmätt till dag 28
Antal patienter vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Antal och procent vid liv och utanför sjukhus dag 28
Uppmätt till dag 28
Förändring i viral belastning
Tidsram: Dag 3
Förändring i nasofaryngeal virusmängd från baslinje till dag 3
Dag 3
Död eller återinläggning
Tidsram: Dag 28
Antal och procent av deltagare som dog eller lades in på nytt efter första utskrivning
Dag 28
Procent av deltagarna som utvecklar komplikationer
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Antal och procent av deltagare som utvecklar andnödsyndrom, akut njursvikt, sepsis, lunginflammation, enterit eller bronkit
Uppmätt till dag 28
Antal patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 14
Tidsram: Uppmätt dag 14
Ordinalresultat i 6 kategorier mätt på dag 14
Uppmätt dag 14
Antal patienter vid liv och utanför sjukhus dag 14
Tidsram: dag 14
Antal och procentandel av deltagare vid liv och utanför sjukhuset dag 14
dag 14
Återupptagande av normala aktiviteter senast dag 14
Tidsram: dag 14
Deltagare rapporterar återupptagande av normala dagliga aktiviteter senast dag 14
dag 14
Antal patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 28
Tidsram: dag 28
Ordinalt utfall i 6 kategorier motsvarande klinisk status dag 28
dag 28
Antal influensa A-infekterade patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 7
Tidsram: Dag 7
Primärt 6-kategoris ordinalt resultat för deltagare infekterade med influensa A
Dag 7
Antal influensa B-infekterade patienter i var och en av 6 kliniska statuskategorier på dag 7
Tidsram: Dag 7
Primärt 6-kategori ordinärt resultat för undergrupp av deltagare infekterade med influensa B
Dag 7
pH1N1-titrar på dag 7
Tidsram: Dag 7
pH1N1 hemagglutination inhibition assay (HAI) titrar bland deltagare infekterade med pH1N1 med A/Cal/2009 som referensvirus
Dag 7
H3N2-titrar på dag 7
Tidsram: Dag 7
H3N2 HAI-titrar bland deltagare infekterade med H3N2 med A/HongKong/2014 som referensvirus
Dag 7
Influensa B-titer på dag 7
Tidsram: Dag 7
Influensa B HAI-titrar bland deltagare infekterade med influensa B med B/Phuket/2013 som referensvirus
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Utredare

  • Studiestol: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Studiestol: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Första postat (Uppskatta)

10 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Intravenöst hyperimmun immunglobulin (IVIG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera