Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej immunoglobuliny (IVIG) przeciw grypie u dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie wyników klinicznych immunoglobuliny przeciw grypie z hiperimmunizowaną dożylną immunoglobuliną (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

Grypa (grypa) jest powszechną chorobą, która zwykle występuje jesienią i zimą. Grypa jest zwykle łagodna, ale może spowodować poważną chorobę lub śmierć. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała przeciwko grypie (zwanego dożylną immunoglobuliną hiperimmunizowaną lub IVIG) u osób hospitalizowanych z powodu ciężkiej grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest odpowiedzialna za tysiące hospitalizacji i zgonów każdego roku w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Jednym z możliwych nowych sposobów leczenia grypy jest stosowanie IVIG, produktu krwiopochodnego zawierającego przeciwciała pochodzące od osób, które wyzdrowiały z grypy lub które miały szczepionkę przeciw grypie. Celem tego badania jest ocena, czy IVIG może zmniejszyć ciężkość i czas trwania grypy u osób hospitalizowanych z powodu grypy.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są hospitalizowani z powodu grypy. Badanie obejmie uczestników przez jeden lub więcej sezonów grypowych. Niezależnie od daty zapisów, każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 28 dni.

Na początku badania (dzień 0) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (ramię A i B). Uczestnicy w obu grupach otrzymają standardowe leczenie grypy (SOC), ale ci w ramieniu A otrzymają również jedną dawkę IVIG, a ci w ramieniu B otrzymają placebo dla IVIG. Zarówno IVIG, jak i placebo będą podawane dożylnie przez co najmniej 2 godziny.

W dniu 0, przed otrzymaniem IVIG lub placebo, uczestnicy zostaną poddani ocenie objawów, pobraniu krwi i pobraniu wymazu z nosogardzieli (NP) w celu pobrania próbki wydzieliny z nosa i gardła.

Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 1, 2, 3, 7, 14 i 28. W zależności od wizyty uczestnicy mogą wziąć udział w tych samych procedurach badawczych, które odbyły się w dniu 0. W dniach 2, 14 i 28 mogą być prowadzone telefoniczne wizyty dla uczestników, którzy nie są już hospitalizowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Lokalnie określony dodatni wynik testu na grypę (za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] lub innego testu kwasu nukleinowego, lub szybkiego antygenu [Ag]) z próbki pobranej w ciągu 2 dni przed randomizacją
  • Początek choroby nie później niż 7 dni przed randomizacją, zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik po raz pierwszy doświadczył co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego lub gorączki
  • Hospitalizowany (lub na oddziale obserwacyjnym) z powodu grypy, z przewidywaną hospitalizacją przez ponad 24 godziny. Kryteria hospitalizacji będą zależeć od indywidualnego lekarza prowadzącego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania co najmniej jednej formy antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej do dnia 28 badania
  • Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi i układu oddechowego
  • NOWY wynik większy lub równy 2 podczas badania przesiewowego (więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Silne dowody kliniczne (w ocenie badacza ośrodka), że etiologia choroby ma głównie podłoże bakteryjne
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia reakcji alergicznej na produkty krwi lub osocza (zgodnie z oceną badacza ośrodka)
  • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Istniejący wcześniej stan lub stosowanie leku, który w opinii badacza ośrodka może narazić uczestnika na znacznie zwiększone ryzyko zakrzepicy (np.
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza ośrodka naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza najprawdopodobniej nie spełnią wymagań niniejszego protokołu
  • Stany chorobowe, w przypadku których przyjęcie dożylnej objętości płynu o objętości 500 ml może być niebezpieczne dla uczestnika (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
  • Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO)
  • Podejrzenie, że infekcja jest spowodowana przez szczep lub podtyp grypy inny niż A(H1N1)pdm09, H3N2 lub grypa B (np. H5N1, H7N9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: hIVIG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylnej immunoglobuliny hiperimmunologicznej (hIVIG), podawaną przez około 2 godziny w dniu 0. Uczestnicy otrzymają również leczenie grypowe SOC.
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina hiperimmunologiczna (IVIG)
Podawany dożylnie (IV) w dawce 0,25 g/kg (maksymalnie do 24,75 g, co odpowiada około 100 kg rzeczywistej masy ciała)
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję placebo dla hIVIG, podawaną przez około 2 godziny w Dniu 0. Uczestnicy otrzymają również leczenie grypowe SOC.
Biologiczny: Placebo dla IVIG
Podano IV jako 500 ml normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Jest to główny wynik, 6-kategoriowy wynik porządkowy, od zgonu (najgorszy) do wypisu ze szpitala z wznowieniem normalnej aktywności (najlepszy).
Oceniane w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej z 5 kategorii stanu klinicznego w dniu 3
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 3
Wynik porządkowy w 5 kategoriach oceniany w dniu 3; stan kliniczny waha się od zgonu (najgorszy) do wypisu ze szpitala (najlepszy).
Oceniane w dniu 3
Liczba pacjentów w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 3
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3
Wynik porządkowy w 6 kategoriach oceniany w dniu 3; stan kliniczny waha się od zgonu (najgorszy) do wypisu ze szpitala z powrotem do normalnej aktywności (najlepszy).
Mierzone w dniu 3
Liczba pacjentów z korzystnym wynikiem w dniu 7
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Ruchoma dychotomia zdefiniowana jako hospitalizacja lub wypis poza OIOM w przypadku zapisania na OIOM i wypis w przypadku zapisania na oddział ogólny.
Oceniane w dniu 7
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 7
Liczba uczestników żyjących i wypisanych ze szpitala
Mierzone do dnia 7
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Liczba uczestników umierających do dnia 28.
Mierzone do dnia 28
Liczba pacjentów żyjących i poza szpitalem
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Liczba i procent żywych i poza szpitalem w dniu 28
Mierzone do dnia 28
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 3
Zmiana miana wirusa w nosogardzieli od wartości początkowej do dnia 3
Dzień 3
Śmierć lub ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba i procent uczestników, którzy zmarli lub byli ponownie hospitalizowani po pierwszym wypisie
Dzień 28
Odsetek uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Liczba i odsetek uczestników, u których rozwinął się zespół niewydolności oddechowej, ostra niewydolność nerek, posocznica, zapalenie płuc, zapalenie jelit lub zapalenie oskrzeli
Mierzone do dnia 28
Liczba pacjentów w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 14
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 14
Wynik porządkowy 6 kategorii mierzony w dniu 14
Mierzone w dniu 14
Liczba pacjentów żyjących i poza szpitalem w dniu 14
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba i procent uczestników żyjących i poza szpitalem w dniu 14
dzień 14
Wznowienie normalnej aktywności do dnia 14
Ramy czasowe: dzień 14
Uczestnicy zgłaszający wznowienie normalnych codziennych czynności do dnia 14
dzień 14
Liczba pacjentów w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
6-kategoriowy wynik porządkowy odpowiadający stanowi klinicznemu w dniu 28
dzień 28
Liczba pacjentów zakażonych wirusem grypy typu A w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwotny 6-kategoriowy wynik porządkowy dla uczestników zakażonych grypą A
Dzień 7
Liczba pacjentów zakażonych wirusem grypy typu B w każdej z 6 kategorii stanu klinicznego w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwotny wynik porządkowy 6 kategorii dla podgrupy uczestników zakażonych grypą B
Dzień 7
Miana pH1N1 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Test hamowania hemaglutynacji (HAI) pH1N1 wśród uczestników zakażonych pH1N1 przy użyciu A/Cal/2009 jako wirusa referencyjnego
Dzień 7
Miana H3N2 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Miana H3N2 HAI wśród uczestników zakażonych H3N2 przy użyciu A/HongKong/2014 jako wirusa referencyjnego
Dzień 7
Miana wirusa grypy B w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Miana grypy B HAI wśród uczestników zakażonych grypą B przy użyciu B/Phuket/2013 jako wirusa referencyjnego
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Krzesło do nauki: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Krzesło do nauki: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Krzesło do nauki: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj