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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Anti-Influenza-Hyperimmun-Immunglobulin (IVIG) bei Erwachsenen, die mit Influenza ins Krankenhaus eingeliefert wurden

11. November 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klinische Ergebnisstudie zu intravenösem Anti-Influenza-Hyperimmun-Immunglobulin (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

Influenza (Grippe) ist eine häufige Krankheit, die normalerweise im Herbst und Winter auftritt. Die Grippe ist in der Regel mild, kann aber zu schweren Erkrankungen oder zum Tod führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Antikörpers gegen die Grippe (als intravenöses Hyperimmun-Immunglobulin oder IVIG bezeichnet) bei Personen zu testen, die wegen einer schweren Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza ist jedes Jahr für Tausende von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen in den Vereinigten Staaten und weltweit verantwortlich. Eine mögliche neue Behandlung der Grippe beinhaltet die Verwendung von IVIG, einem Blutprodukt, das Antikörper von Menschen enthält, die sich von der Grippe erholt haben oder die sich einer Grippeimpfung unterzogen haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob IVIG die Schwere und Dauer der Grippe bei Personen, die mit der Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden, verringern kann.

In die Studie werden Teilnehmer ab 18 Jahren aufgenommen, die mit der Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie wird Teilnehmer über eine oder mehrere Grippesaisonen einschreiben. Unabhängig vom Datum der Einschreibung nimmt jeder Teilnehmer etwa 28 Tage an der Studie teil.

Bei Studieneintritt (Tag 0) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Arme A und B) zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten eine Standardbehandlung (SOC) gegen die Grippe, aber die Teilnehmer in Arm A erhalten auch eine IVIG-Dosis und die Teilnehmer in Arm B erhalten ein Placebo für IVIG. Sowohl IVIG als auch Placebo werden intravenös über mindestens 2 Stunden verabreicht.

Am Tag 0, bevor sie IVIG oder Placebo erhalten, werden die Teilnehmer einer Symptombewertung, Blutentnahme und einem Nasopharynxabstrich (NP) unterzogen, um eine Probe von Sekreten aus Nase und Rachen zu entnehmen.

Zusätzliche Studienbesuche finden an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und 28 statt. Abhängig vom Besuch können die Teilnehmer an denselben Studienverfahren teilnehmen, die an Tag 0 stattfanden. An den Tagen 2, 14 und 28 können Besuche für Teilnehmer, die nicht mehr im Krankenhaus sind, telefonisch durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Lokal festgestellter positiver Influenzatest (durch Polymerase-Kettenreaktion [PCR] oder andere Nukleinsäuretests oder durch schnelles Antigen [Ag]) aus einer Probe, die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde
  • Beginn der Krankheit nicht mehr als 7 Tage vor der Randomisierung, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal mindestens ein respiratorisches Symptom oder Fieber hatte
  • Hospitalisiert (oder in Beobachtungseinheit) wegen Influenza, mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden. Die Kriterien für eine Krankenhauseinweisung liegen im Ermessen des einzelnen behandelnden Arztes.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, bis Tag 28 der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens eine Form der hormonellen Verhütung oder Barriereverhütung anzuwenden
  • Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Atemwegsproben
  • NEUES Ergebnis größer oder gleich 2 beim Screening (weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Starker klinischer Beweis (nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort), dass die Ätiologie der Krankheit hauptsächlich bakteriellen Ursprungs ist
  • Vorherige Behandlung mit einer Prüfmedikamententherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut- oder Plasmaprodukte (nach Beurteilung durch den Ermittler vor Ort)
  • Bekannter Mangel an Immunglobulin A (IgA).
  • Ein bereits bestehender Zustand oder die Verwendung eines Medikaments, das den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers des Standorts einem erheblich erhöhten Thromboserisiko aussetzen kann (z. B. Kryoglobulinämie, schwere refraktäre Hypertriglyceridämie oder klinisch signifikante monoklonale Gammopathie)
  • Vorliegen einer vorbestehenden Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Studienleiters durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  • Erkrankungen, bei denen der Empfang eines Volumens von 500 ml intravenöser Flüssigkeit für den Teilnehmer gefährlich sein kann (z. B. dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Erhalt der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
  • Verdacht, dass die Infektion auf einen anderen Influenza-Stamm oder -Subtyp als A(H1N1)pdm09, H3N2 oder Influenza B zurückzuführen ist (z. B. H5N1, H7N9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: hIVIG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von hyperimmunem Immunglobulin (hIVIG), die am Tag 0 über etwa 2 Stunden verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine SOC-Behandlung gegen die Grippe.
Biologisch: Intravenöses Hyperimmun-Immunglobulin (IVIG)
Intravenös (i.v.) verabreicht in einer Dosis von 0,25 g/kg (bis zu einem Maximum von 24,75 g, entsprechend etwa 100 kg tatsächlichem Körpergewicht)
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Placebo-Infusion für hIVIG, die am Tag 0 über etwa 2 Stunden verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten auch eine SOC-Behandlung gegen die Grippe.
Biologisch: Placebo für IVIG
IV als 500 ml normale Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 7
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Dies ist das primäre Ergebnis, ein ordinales Ergebnis mit 6 Kategorien, das von Tod (am schlechtesten) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten (am besten) reicht.
Bewertet am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder der 5 klinischen Statuskategorien an Tag 3
Zeitfenster: Bewertet am 3. Tag
Ordinales Ergebnis der 5 Kategorien, bewertet an Tag 3; Der klinische Status reicht von Tod (am schlimmsten) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (am besten).
Bewertet am 3. Tag
Anzahl der Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 3
Zeitfenster: Gemessen am 3. Tag
6-Kategorien-Ordinalergebnis, ausgewertet an Tag 3; Der klinische Status reicht von Tod (am schlimmsten) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten (am besten).
Gemessen am 3. Tag
Anzahl der Patienten mit einem günstigen Ergebnis an Tag 7
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Gleitende Dichotomie definiert als Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation oder Entlassung bei Aufnahme von der Intensivstation und Entlassung bei Aufnahme von der allgemeinen Station.
Bewertet am 7. Tag
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Anzahl der lebenden und aus dem Krankenhaus entlassenen Teilnehmer
Gemessen bis Tag 7
Mortalität
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 28 sterben.
Gemessen bis Tag 28
Anzahl der lebenden und außerhalb des Krankenhauses befindlichen Patienten
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Anzahl und Prozent am 28. Tag am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Gemessen bis Tag 28
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: Tag 3
Veränderung der nasopharyngealen Viruslast vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Tag 3
Tod oder erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Erstentlassung starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Atemnotsyndrom, akutes Nierenversagen, Sepsis, Lungenentzündung, Enteritis oder Bronchitis entwickeln
Gemessen bis Tag 28
Anzahl der Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 14
Zeitfenster: Gemessen am 14
Ordinales Ergebnis der 6 Kategorien, gemessen an Tag 14
Gemessen am 14
Anzahl der lebenden und außerhalb des Krankenhauses befindlichen Patienten an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl und Prozentsatz der am 14. Tag lebenden und aus dem Krankenhaus entlassenen Teilnehmer
Tag 14
Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Teilnehmer melden bis zum 14. Tag die Wiederaufnahme ihrer normalen täglichen Aktivitäten
Tag 14
Anzahl der Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Ordinales Ergebnis der 6-Kategorien, das dem klinischen Status an Tag 28 entspricht
Tag 28
Anzahl der mit Influenza A infizierten Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Ordinales Ergebnis der primären 6 Kategorien für Teilnehmer, die mit Influenza A infiziert sind
Tag 7
Anzahl der mit Influenza B infizierten Patienten in jeder der 6 klinischen Statuskategorien an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Ordinales Ergebnis der primären 6 Kategorien für die Untergruppe der mit Influenza B infizierten Teilnehmer
Tag 7
pH1N1-Titer an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Titer des pH1N1-Hämagglutinationshemmtests (HAI) bei Teilnehmern, die mit pH1N1 infiziert waren, unter Verwendung von A/Cal/2009 als Referenzvirus
Tag 7
H3N2-Titer an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
H3N2-HAI-Titer unter Teilnehmern, die mit H3N2 infiziert waren, wobei A/HongKong/2014 als Referenzvirus verwendet wurde
Tag 7
Influenza-B-Titer an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Flu B HAI-Titer unter Teilnehmern, die mit Influenza B infiziert waren, wobei B/Phuket/2013 als Referenzvirus verwendet wurde
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studienstuhl: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Studienstuhl: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Studienstuhl: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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