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インフルエンザで入院した成人における抗インフルエンザ静脈内過免疫免疫グロブリン（IVIG）の安全性と有効性の評価

2019年11月11日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

抗インフルエンザ過免疫静脈内免疫グロブリン臨床結果研究 (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

インフルエンザ（インフルエンザ）は、通常、秋と冬に発生する一般的な病気です。 インフルエンザは通常軽度ですが、重篤な病気や死に至る可能性があります。 この研究の目的は、重度のインフルエンザで入院している人々を対象に、インフルエンザに対する抗体 (静脈内過免疫免疫グロブリンまたは IVIG と呼ばれる) の安全性と有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザは、毎年、米国および世界中で何千人もの入院と死亡の原因となっています。 インフルエンザの新しい治療法として考えられるのは、インフルエンザから回復した人やインフルエンザの予防接種を受けた人の抗体を含む血液製剤である IVIG の使用です。 この研究の目的は、インフルエンザで入院している人々のインフルエンザの重症度と期間をIVIGが軽減できるかどうかを評価することです。

この研究は、インフルエンザで入院している18歳以上の参加者を登録します。 この研究では、1 つまたは複数のインフルエンザ シーズンにわたって参加者を登録します。 登録日に関係なく、各参加者は約 28 日間研究に参加します。

試験開始時 (0 日目)、参加者は 2 つのグループ (アーム A および B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、インフルエンザの標準治療 (SOC) を受けますが、アーム A の参加者は IVIG の 1 回投与も受け、アーム B の参加者は IVIG のプラセボを受け取ります。 IVIG とプラセボの両方が、少なくとも 2 時間にわたって静脈内投与されます。

0日目に、IVIGまたはプラセボを受け取る前に、参加者は症状評価、採血、鼻咽頭（NP）スワブを受けて、鼻と喉から分泌物のサンプルを収集します。

追加の研究訪問は、1、2、3、7、14、および 28 日目に行われます。 訪問に応じて、参加者は 0 日目に行われたのと同じ研究手順に参加する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver public Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
  • オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア
        • Westmead Hospital
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -局所的に陽性と判定されたインフルエンザ検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]またはその他の核酸検査、または迅速抗原[Ag]による）無作為化前の2日以内に得られた検体から
  • 参加者が最初に少なくとも1つの呼吸器症状または発熱を経験したときとして定義される、無作為化の7日前までの病気の発症
  • インフルエンザで入院（または経過観察室）で、24時間以上の入院が予想される。 入院の基準は、個々の治療する臨床医次第です。
  • -出産の可能性のある女性の場合：研究の28日目まで、性交を控えるか、少なくとも1つの形態のホルモンまたはバリア避妊を使用する意欲
  • -血液と呼吸器のサンプルを取得して保存する意欲
  • -スクリーニングで2以上の新しいスコア（この基準の詳細については、プロトコルを参照してください）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 病気の病因が主に細菌起源であるという強力な臨床的証拠（現場調査員の判断による）
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬療法による以前の治療
  • 血液または血漿製品に対するアレルギー反応の既往（現場調査員の判断による）
  • -既知の免疫グロブリンA（IgA）欠損症
  • -既存の状態または薬物の使用 サイト調査官の意見では、参加者を血栓症のリスクが大幅に増加する可能性があります（例、クリオグロブリン血症、重度の難治性高トリグリセリド血症、または臨床的に重要な単クローン性免疫グロブリン血症）
  • -サイト調査官の意見では、この研究への参加を通じて参加者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在
  • -サイト調査官の判断で、このプロトコルの要件に準拠する可能性が低い参加者
  • -500 mLの静脈内輸液の受領が参加者にとって危険な可能性がある病状（代償不全のうっ血性心不全など）
  • 体外膜酸素療法（ECMO）を受ける
  • 感染がA(H1N1)pdm09、H3N2、またはB型インフルエンザ（H5N1、H7N9など）以外のインフルエンザ株または亜型によるものではないかという疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ハイヴィグ
参加者は、0日目に約2時間にわたって投与される静脈内過免疫免疫グロブリン（hIVIG）の単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC治療も受けます。
生物学的：静脈内過免疫免疫グロブリン (IVIG)
0.25 g/kg の用量で静脈内 (IV) 投与 (最大 24.75 g、実体重約 100 kg に相当)
プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
参加者は、0日目に約2時間にわたって投与されるhIVIGのプラセボの単回注入を受けます。参加者は、インフルエンザのSOC治療も受けます。
生物学的：IVIGのプラセボ
生理食塩水 500 mL として IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれの患者数
時間枠：7日目に評価
これは主要な結果であり、死亡 (最悪) から退院して通常の活動を再開する (最良) までの範囲の 6 カテゴリの順序の結果です。
7日目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の5つの臨床状態カテゴリーのそれぞれの患者数
時間枠：3日目に評価
3日目に評価された5カテゴリの序数の結果。臨床状態は、死亡 (最悪) から退院 (最良) までさまざまです。
3日目に評価
3日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれの患者数
時間枠：3日目に測定
3 日目に評価された 6 カテゴリの序数結果。臨床状態は、死亡（最悪）から退院して通常の活動を再開する（最良）までの範囲です。
3日目に測定
7日目に良好な結果が得られた患者の数
時間枠：7日目に評価
非 ICU 入院または ICU から登録された場合は退院、一般病棟から登録された場合は退院として定義されるスライド式二分法。
7日目に評価
退院
時間枠：7日目まで測定
生存および退院した参加者の数
7日目まで測定
死亡
時間枠：28日目まで測定
28日目までに死亡した参加者の数。
28日目まで測定
生存および退院患者数
時間枠：28日目まで測定
28日目に生存して退院した数と割合
28日目まで測定
ウイルス量の変化
時間枠：3日目
ベースラインから 3 日目までの鼻咽頭ウイルス量の変化
3日目
死亡または再入院
時間枠：28日目
最初の退院後に死亡または再入院した参加者の数と割合
28日目
合併症を発症している参加者の割合
時間枠：28日目まで測定
呼吸窮迫症候群、急性腎不全、敗血症、肺炎、腸炎、または気管支炎を発症した参加者の数と割合
28日目まで測定
14日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれの患者数
時間枠：14日目に測定
14日目に測定された6カテゴリの順序アウトカム
14日目に測定
14日目に生存および退院した患者の数
時間枠：14日目
14日目に生存して退院した参加者の数と割合
14日目
14日目までに通常の活動を再開
時間枠：14日目
14日目までに通常の日常活動の再開を報告する参加者
14日目
28日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれの患者数
時間枠：28日目
28日目の臨床状態に対応する6カテゴリーの順序アウトカム
28日目
7日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれにおけるA型インフルエンザ感染患者の数
時間枠：7日目
インフルエンザ A に感染した参加者の主要な 6 カテゴリ順序結果
7日目
7日目の6つの臨床状態カテゴリーのそれぞれにおけるB型インフルエンザ感染患者の数
時間枠：7日目
B 型インフルエンザに感染した参加者のサブグループの主要な 6 カテゴリ順序結果
7日目
7日目のpH1N1力価
時間枠：7日目
A/Cal/2009を参照ウイルスとして使用した、pH1N1に感染した参加者のpH1N1血球凝集阻害アッセイ(HAI)力価
7日目
7日目のH3N2力価
時間枠：7日目
A/HongKong/2014 を参照ウイルスとして使用した、H3N2 に感染した参加者の H3N2 HAI 力価
7日目
7日目のB型インフルエンザ力価
時間枠：7日目
B/Phuket/2013 を参照ウイルスとして使用した B 型インフルエンザに感染した参加者の B 型インフルエンザ HAI 力価
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

捜査官

  • スタディチェア：Richard T. Davey, Jr., MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • スタディチェア：Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • スタディチェア：Norman P. Markowitz, MD、The Henry Ford Hospital
  • スタディチェア：Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK)、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月7日

研究の完了 (実際)

2018年6月7日

試験登録日

最初に提出

2014年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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