Evaluación de la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (IGIV) contra la influenza en adultos hospitalizados con influenza
11 de noviembre de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de resultados clínicos de inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra la influenza (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
La influenza (gripe) es una enfermedad común que generalmente ocurre en otoño e invierno.
La gripe suele ser leve, pero puede causar enfermedades graves o la muerte.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de un anticuerpo contra la gripe (llamado inmunoglobulina hiperinmune intravenosa o IVIG) en personas hospitalizadas por gripe grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza es responsable de miles de hospitalizaciones y muertes cada año en los Estados Unidos y en todo el mundo. Un posible nuevo tratamiento para la gripe implica el uso de IVIG, un producto sanguíneo que contiene anticuerpos de personas que se recuperaron de la gripe o que se vacunaron contra la gripe. El propósito de este estudio es evaluar si la IVIG puede reducir la gravedad y la duración de la gripe en personas hospitalizadas con gripe.
El estudio inscribirá a participantes mayores de 18 años que estén hospitalizados con gripe. El estudio inscribirá a los participantes durante una o más temporadas de gripe. Independientemente de la fecha de inscripción, cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 28 días.
Al ingresar al estudio (Día 0), los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Brazos A y B). Los participantes en ambos grupos recibirán tratamiento estándar de atención (SOC) para la gripe, pero los del Grupo A también recibirán una dosis de IVIG y los del Grupo B recibirán un placebo para IVIG. Tanto la IVIG como el placebo se administrarán por vía intravenosa durante al menos 2 horas.
El día 0, antes de recibir IVIG o placebo, los participantes se someterán a una evaluación de síntomas, recolección de sangre y un hisopo nasofaríngeo (NP) para recolectar una muestra de secreciones de la nariz y la garganta.
Se realizarán visitas de estudio adicionales los días 1, 2, 3, 7, 14 y 28. Según la visita, los participantes pueden participar en los mismos procedimientos del estudio que tuvieron lugar el día 0. Los días 2, 14 y 28, las visitas para los participantes que ya no están hospitalizados pueden realizarse por teléfono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Cornell CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Prueba de influenza positiva determinada localmente (por reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otra prueba de ácido nucleico, o por antígeno rápido [Ag]) de una muestra obtenida dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización
- Inicio de la enfermedad no más de 7 días antes de la aleatorización, definido como cuando el participante experimentó por primera vez al menos un síntoma respiratorio o fiebre
- Hospitalizado (o en unidad de observación) por influenza, con hospitalización anticipada por más de 24 horas. Los criterios para la hospitalización dependerán del médico tratante individual.
- Para mujeres en edad fértil: voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar al menos una forma de anticoncepción hormonal o de barrera hasta el día 28 del estudio
- Disposición a obtener y almacenar muestras de sangre y respiratorias
- NUEVO puntaje mayor o igual a 2 en la selección (consulte el protocolo para obtener más información sobre este criterio)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Fuerte evidencia clínica (a juicio del investigador del sitio) de que la etiología de la enfermedad es principalmente de origen bacteriano
- Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Historial de reacción alérgica a productos de sangre o plasma (según lo juzgado por el investigador del sitio)
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA)
- Una afección preexistente o el uso de un medicamento que, en opinión del investigador del sitio, puede aumentar sustancialmente el riesgo de trombosis del participante (p. ej., crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refractaria grave o gammapatía monoclonal clínicamente significativa)
- Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador del sitio, pondría al participante en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio
- Participantes que, a juicio del investigador del sitio, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.
- Afecciones médicas por las que recibir un volumen de 500 ml de líquido intravenoso puede ser peligroso para el participante (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva descompensada)
- Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Sospecha de que la infección se debe a una cepa o subtipo de influenza que no sea A(H1N1)pdm09, H3N2 o influenza B (p. ej., H5N1, H7N9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: HIVIG
Los participantes recibirán una infusión única de inmunoglobulina hiperinmune intravenosa (hIVIG), administrada durante aproximadamente 2 horas el día 0. Los participantes también recibirán tratamiento SOC para la gripe.
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Administrado por vía intravenosa (IV) a una dosis de 0,25 g/kg (hasta un máximo de 24,75 g, correspondiente a aproximadamente 100 kg de peso corporal real)
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Los participantes recibirán una infusión única de placebo para hIVIG, administrada durante aproximadamente 2 horas el día 0. Los participantes también recibirán tratamiento SOC para la gripe.
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Administrado IV como 500 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en cada una de las 6 categorías de estado clínico en el día 7
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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Este es el resultado primario, un resultado ordinal de 6 categorías que va desde la muerte (peor) hasta el alta del hospital con la reanudación de las actividades normales (mejor).
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Evaluado el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en cada una de las 5 categorías de estado clínico en el día 3
Periodo de tiempo: Evaluado el día 3
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Resultado ordinal de 5 categorías evaluado el día 3; el estado clínico varía desde la muerte (peor) hasta el alta hospitalaria (mejor).
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Evaluado el día 3
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Número de pacientes en cada una de las 6 categorías de estado clínico en el día 3
Periodo de tiempo: Medido el día 3
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Resultado ordinal de 6 categorías evaluado el día 3; el estado clínico varía desde la muerte (peor) hasta el alta hospitalaria con reanudación de las actividades normales (mejor).
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Medido el día 3
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Número de pacientes con un resultado favorable el día 7
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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Dicotomía móvil definida como hospitalización fuera de la UCI o alta si se inscribió en la UCI, y alta si se inscribió en la sala general.
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Evaluado el día 7
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 7
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Número de participantes vivos y dados de alta del hospital
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Medido hasta el día 7
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Número de participantes que mueren hasta el día 28.
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Medido hasta el día 28
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Número de pacientes vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Número y porcentaje vivos y fuera del hospital el día 28
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Medido hasta el día 28
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Día 3
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Cambio en la carga viral nasofaríngea desde el inicio hasta el día 3
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Día 3
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Muerte o Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Número y porcentaje de participantes que murieron o fueron rehospitalizados después del alta inicial
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Día 28
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Porcentaje de participantes que desarrollaron complicaciones
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
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Número y porcentaje de participantes que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria, insuficiencia renal aguda, sepsis, neumonía, enteritis o bronquitis
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Medido hasta el día 28
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Número de pacientes en cada una de las 6 categorías de estado clínico en el día 14
Periodo de tiempo: Medido el día 14
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Resultado ordinal de 6 categorías medido el día 14
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Medido el día 14
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Número de pacientes vivos y fuera del hospital el día 14
Periodo de tiempo: día 14
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Número y porcentaje de participantes vivos y fuera del hospital el día 14
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día 14
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Reanudación de las actividades normales el día 14
Periodo de tiempo: día 14
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Participantes que informan la reanudación de las actividades diarias normales para el día 14
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día 14
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Número de pacientes en cada una de las 6 categorías de estado clínico el día 28
Periodo de tiempo: día 28
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Resultado ordinal de 6 categorías correspondiente al estado clínico el día 28
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día 28
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Número de pacientes infectados con influenza A en cada una de las 6 categorías de estado clínico en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Resultado ordinal primario de 6 categorías para participantes infectados con influenza A
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Día 7
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Número de pacientes infectados con influenza B en cada una de las 6 categorías de estado clínico en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Resultado ordinal primario de 6 categorías para el subgrupo de participantes infectados con influenza B
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Día 7
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Títulos de pH1N1 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Títulos del ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de pH1N1 entre los participantes infectados con pH1N1 usando A/Cal/2009 como virus de referencia
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Día 7
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Títulos de H3N2 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Títulos de HAI H3N2 entre participantes infectados con H3N2 usando A/HongKong/2014 como virus de referencia
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Día 7
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Títulos de influenza B en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Títulos de influenza B HAI entre participantes infectados con influenza B usando B/Phuket/2013 como virus de referencia
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Silla de estudio: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Silla de estudio: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Silla de estudio: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .