Оценка безопасности и эффективности противогриппозного внутривенного гипериммунного иммуноглобулина (ВВИГ) у взрослых, госпитализированных с гриппом
11 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Исследование клинических результатов противогриппозного гипериммунного внутривенного иммуноглобулина (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
Грипп (грипп) — распространенное заболевание, которое обычно возникает осенью и зимой.
Грипп обычно протекает легко, но может вызвать серьезное заболевание или смерть.
Целью этого исследования является проверка безопасности и эффективности антитела против гриппа (называемого внутривенным гипериммунным иммуноглобулином или ВВИГ) у людей, госпитализированных с тяжелым гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Грипп ежегодно является причиной тысяч госпитализаций и смертей в Соединенных Штатах и во всем мире. Одним из возможных новых методов лечения гриппа является использование ВВИГ, продукта крови, содержащего антитела людей, которые выздоровели от гриппа или сделали прививку от гриппа. Цель этого исследования — оценить, может ли ВВИГ снизить тяжесть и продолжительность гриппа у людей, госпитализированных с гриппом.
В исследование будут включены участники в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с гриппом. В исследование будут включены участники в течение одного или нескольких сезонов гриппа. Независимо от даты зачисления каждый участник будет находиться в исследовании около 28 дней.
При включении в исследование (день 0) участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группы A и B). Участники обеих групп получат стандартное лечение (SOC) от гриппа, но участники группы A также получат одну дозу ВВИГ, а участники группы B получат плацебо для ВВИГ. И ВВИГ, и плацебо будут вводиться внутривенно в течение не менее 2 часов.
В день 0, перед получением ВВИГ или плацебо, участники пройдут оценку симптомов, сбор крови и мазок из носоглотки (НГ) для сбора образца выделений из носа и горла.
Дополнительные учебные визиты будут проходить в дни 1, 2, 3, 7, 14 и 28. В зависимости от визита участники могут принять участие в тех же процедурах исследования, что и в день 0. В дни 2, 14 и 28 визиты для участников, которые больше не госпитализированы, могут проводиться по телефону.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Public Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Cornell CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Локально определенный положительный результат теста на грипп (с помощью полимеразной цепной реакции [ПЦР] или другого теста на нуклеиновые кислоты, или экспресс-теста на антиген [Ag]) из образца, полученного в течение 2 дней до рандомизации
- Начало заболевания не более чем за 7 дней до рандомизации, определяемое как когда участник впервые испытал по крайней мере один респираторный симптом или лихорадку.
- Госпитализирован (или находится в обсервации) по поводу гриппа, с предполагаемой госпитализацией более 24 часов. Критерии госпитализации определяются лечащим врачом.
- Для женщин детородного возраста: готовность воздерживаться от половых контактов или использовать хотя бы одну форму гормональной или барьерной контрацепции до 28-го дня исследования.
- Готовность к получению и хранению образцов крови и дыхательных путей
- НОВЫЙ балл больше или равен 2 при скрининге (дополнительную информацию по этому критерию см. в протоколе)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Веские клинические доказательства (по мнению исследователя) того, что этиология заболевания имеет преимущественно бактериальное происхождение.
- Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга
- Аллергическая реакция на продукты крови или плазмы в анамнезе (по оценке исследователя)
- Известный дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- Предшествующее состояние или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника значительно повышенному риску тромбоза (например, криоглобулинемия, тяжелая рефрактерная гипертриглицеридемия или клинически значимая моноклональная гаммапатия)
- Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
- Участники, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.
- Медицинские состояния, при которых внутривенное введение жидкости объемом 500 мл может быть опасным для участника (например, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность)
- Прием экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Подозрение на то, что инфекция вызвана штаммом или подтипом гриппа, отличным от A(H1N1)pdm09, H3N2 или гриппа B (например, H5N1, H7N9)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: ВИЧ
Участники получат однократное вливание внутривенного гипериммунного иммуноглобулина (hIVIG), вводимого в течение примерно 2 часов в день 0. Участники также получат лечение SOC от гриппа.
|
Вводится внутривенно (в/в) в дозе 0,25 г/кг (максимум 24,75 г, что соответствует примерно 100 кг фактической массы тела)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Участники получат однократную инфузию плацебо против ВИЧ-инфекции, вводимую в течение примерно 2 часов в день 0. Участники также получат лечение SOC от гриппа.
|
Вводят внутривенно в виде 500 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой из 6 категорий клинического состояния на 7-й день
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
|
Это первичный исход, порядковый исход с 6 категориями, варьирующийся от смерти (наихудший) до выписки из больницы с возобновлением нормальной деятельности (наилучший).
|
Оценено на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой из 5 категорий клинического состояния на 3-й день
Временное ограничение: Оценено на 3-й день
|
5-категория порядкового исхода оценивается на 3-й день; клинический статус варьируется от смерти (наихудшее) до выписки из больницы (наилучшее).
|
Оценено на 3-й день
|
|
Количество пациентов в каждой из 6 категорий клинического состояния на 3-й день
Временное ограничение: Измерено на 3-й день
|
6-категория порядкового исхода оценивается на 3-й день; клиническое состояние варьирует от смерти (наихудшее) до выписки из больницы с возобновлением нормальной деятельности (наилучшее).
|
Измерено на 3-й день
|
|
Количество пациентов с благоприятным исходом на 7-й день
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
|
Скользящая дихотомия определяется как госпитализация вне отделения интенсивной терапии или выписка, если она поступила из отделения интенсивной терапии, и выписка, если она поступила из общей палаты.
|
Оценено на 7-й день
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: Измерено до 7-го дня
|
Количество участников живых и выписанных из больницы
|
Измерено до 7-го дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: Измерено на 28-й день
|
Количество участников, умерших в течение 28-го дня.
|
Измерено на 28-й день
|
|
Количество пациентов, живущих и выписанных из больницы
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
|
Число и процент живых и выписанных из больницы на 28-й день
|
Измерено до 28-го дня
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: День 3
|
Изменение вирусной нагрузки в носоглотке от исходного уровня до 3-го дня
|
День 3
|
|
Смерть или повторная госпитализация
Временное ограничение: День 28
|
Количество и процент участников, которые умерли или были повторно госпитализированы после первоначальной выписки
|
День 28
|
|
Процент участников, у которых развились осложнения
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
|
Количество и процент участников, у которых развился респираторный дистресс-синдром, острая почечная недостаточность, сепсис, пневмония, энтерит или бронхит.
|
Измерено до 28-го дня
|
|
Количество пациентов в каждой из 6 категорий клинического состояния на 14-й день
Временное ограничение: Измерено на 14 день
|
Порядковый исход по 6 категориям, измеренный на 14-й день
|
Измерено на 14 день
|
|
Количество пациентов, живущих и выписанных из больницы на 14-й день
Временное ограничение: день 14
|
Количество и процент участников, выживших и выписанных из больницы на 14-й день.
|
день 14
|
|
Возобновление нормальной деятельности к 14 дню
Временное ограничение: день 14
|
Участники сообщают о возобновлении нормальной повседневной деятельности к 14 дню
|
день 14
|
|
Количество пациентов в каждой из 6 категорий клинического состояния на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
6-категорий порядковый результат, соответствующий клиническому состоянию на 28-й день
|
день 28
|
|
Количество пациентов, инфицированных гриппом А, в каждой из 6 категорий клинического состояния на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Первичный порядковый исход с 6 категориями для участников, инфицированных гриппом А
|
День 7
|
|
Количество пациентов, инфицированных гриппом B, в каждой из 6 категорий клинического состояния на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Первичный порядковый исход с 6 категориями для подгруппы участников, инфицированных гриппом B
|
День 7
|
|
Титры pH1N1 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Титры теста ингибирования гемагглютинации pH1N1 (HAI) среди участников, инфицированных pH1N1, с использованием A/Cal/2009 в качестве эталонного вируса
|
День 7
|
|
Титры H3N2 на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Титры HAI H3N2 среди участников, инфицированных H3N2, с использованием A/HongKong/2014 в качестве эталонного вируса
|
День 7
|
|
Титры гриппа B на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Титры HAI гриппа B среди участников, инфицированных гриппом B, с использованием B/Phuket/2013 в качестве эталонного вируса
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Учебный стул: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
- Учебный стул: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Учебный стул: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Грипп, Человек
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .