Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'immunoglobulina iperimmune endovenosa anti-influenzale (IVIG) negli adulti ospedalizzati con influenza
11 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studio sull'esito clinico dell'immunoglobulina iperimmune anti-influenzale per via endovenosa (INSIGHT 006: FLU-IVIG)
L'influenza (l'influenza) è una malattia comune che di solito si verifica in autunno e in inverno.
L'influenza è generalmente lieve, ma può causare malattie gravi o morte.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo contro l'influenza (chiamato immunoglobulina iperimmune per via endovenosa o IVIG) nelle persone ricoverate per influenza grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è responsabile di migliaia di ricoveri e decessi ogni anno negli Stati Uniti e nel mondo. Un possibile nuovo trattamento per l'influenza prevede l'uso di IVIG, un prodotto sanguigno contenente anticorpi di persone che si sono riprese dall'influenza o che hanno avuto un vaccino antinfluenzale. Lo scopo di questo studio è valutare se l'IVIG può ridurre la gravità e la durata dell'influenza nelle persone ricoverate in ospedale con l'influenza.
Lo studio arruolerà partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che sono ricoverati in ospedale con l'influenza. Lo studio arruolerà i partecipanti per una o più stagioni influenzali. Indipendentemente dalla data di iscrizione, ogni partecipante sarà nello studio per circa 28 giorni.
All'ingresso nello studio (giorno 0), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (bracci A e B). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento standard di cura (SOC) per l'influenza, ma quelli del braccio A riceveranno anche una dose di IVIG e quelli del braccio B riceveranno un placebo per IVIG. Sia l'IVIG che il placebo verranno somministrati per via endovenosa per almeno 2 ore.
Il giorno 0, prima di ricevere IVIG o placebo, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione dei sintomi, prelievo di sangue e tampone nasofaringeo (NP) per raccogliere un campione di secrezioni dal naso e dalla gola.
Ulteriori visite di studio si svolgeranno nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28. A seconda della visita, i partecipanti possono prendere parte alle stesse procedure di studio che hanno avuto luogo il giorno 0. Nei giorni 2, 14 e 28, le visite per i partecipanti che non sono più ricoverati possono essere condotte per telefono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Westmead Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Leeds, Regno Unito
- St James's University Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Public Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Cornell CRS
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Test influenzale positivo localmente determinato (mediante reazione a catena della polimerasi [PCR] o altro test dell'acido nucleico, o mediante antigene rapido [Ag]) da un campione ottenuto entro 2 giorni prima della randomizzazione
- Insorgenza della malattia non più di 7 giorni prima della randomizzazione, definita come quando il partecipante ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio o febbre
- Ricoverato (o in unità di osservazione) per influenza, con ricovero anticipato superiore alle 24 ore. I criteri per l'ospedalizzazione spetteranno al singolo medico curante.
- Per le donne in età fertile: disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare almeno una forma di contraccezione ormonale o di barriera fino al giorno 28 dello studio
- Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue e respiratori
- NUOVO punteggio maggiore o uguale a 2 allo screening (vedere il protocollo per maggiori informazioni su questo criterio)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Forte evidenza clinica (a giudizio del ricercatore del sito) che l'eziologia della malattia è principalmente di origine batterica
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Anamnesi di reazione allergica a prodotti del sangue o del plasma (secondo il giudizio del ricercatore del sito)
- Carenza nota di immunoglobulina A (IgA).
- Una condizione preesistente o l'uso di un farmaco che, a parere del ricercatore del sito, può esporre il partecipante a un rischio sostanzialmente aumentato di trombosi (ad esempio, crioglobulinemia, grave ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale clinicamente significativa)
- Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, a parere del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio
- Partecipanti che, a giudizio del ricercatore del sito, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo
- Condizioni mediche per le quali la ricezione di un volume di 500 ml di liquido per via endovenosa può essere pericolosa per il partecipante (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata)
- Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Sospetto che l'infezione sia dovuta a un ceppo o sottotipo influenzale diverso da A(H1N1)pdm09, H3N2 o influenza B (ad esempio, H5N1, H7N9)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: hIVIG
I partecipanti riceveranno una singola infusione di immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (hIVIG), somministrata per circa 2 ore il giorno 0. I partecipanti riceveranno anche un trattamento SOC per l'influenza.
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Somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 0,25 g/kg (fino a un massimo di 24,75 g, corrispondente a circa 100 kg di peso corporeo effettivo)
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Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione di placebo per hIVIG, somministrata nell'arco di circa 2 ore il giorno 0. I partecipanti riceveranno anche un trattamento SOC per l'influenza.
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Somministrato IV come 500 ml di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
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Questo è l'esito primario, un esito ordinale di 6 categorie che va dalla morte (peggiore) alla dimissione dall'ospedale con ripresa delle normali attività (migliore).
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Valutato il giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti in ciascuna delle 5 categorie di stato clinico al giorno 3
Lasso di tempo: Valutato il giorno 3
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Esito ordinale di 5 categorie valutato il giorno 3; lo stato clinico varia dalla morte (peggiore) alla dimissione dall'ospedale (migliore).
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Valutato il giorno 3
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Numero di pazienti in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 3
Lasso di tempo: Misurato il giorno 3
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Esito ordinale di 6 categorie valutato il giorno 3; lo stato clinico va dal decesso (peggiore) alla dimissione dall'ospedale con ripresa delle normali attività (migliore).
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Misurato il giorno 3
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Numero di pazienti con esito favorevole al giorno 7
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
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Dicotomia scorrevole definita come ricovero o dimissione non in terapia intensiva se arruolati in terapia intensiva e dimissione se arruolati dal reparto generale.
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Valutato il giorno 7
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Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 7
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Numero di partecipanti vivi e dimessi dall'ospedale
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Misurato fino al giorno 7
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Mortalità
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Numero di partecipanti deceduti fino al giorno 28.
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Misurato fino al giorno 28
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Numero di pazienti vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Numero e percentuale vivi e fuori dall'ospedale il giorno 28
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Misurato fino al giorno 28
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Variazione della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Variazione della carica virale rinofaringea dal basale al giorno 3
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Giorno 3
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Morte o riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti deceduti o ricoverati dopo la prima dimissione
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che sviluppano complicazioni
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sviluppato sindrome da distress respiratorio, insufficienza renale acuta, sepsi, polmonite, enterite o bronchite
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Misurato fino al giorno 28
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Numero di pazienti in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: Misurato il giorno 14
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Esito ordinale di 6 categorie misurato il giorno 14
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Misurato il giorno 14
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Numero di pazienti vivi e fuori dall'ospedale il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
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Numero e percentuale di partecipanti vivi e fuori dall'ospedale il giorno 14
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giorno 14
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Ripresa delle normali attività entro il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
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Partecipanti che segnalano la ripresa delle normali attività quotidiane entro il giorno 14
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giorno 14
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Numero di pazienti in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Esito ordinale di 6 categorie corrispondente allo stato clinico al giorno 28
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giorno 28
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Numero di pazienti con infezione da influenza A in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Esito ordinale primario di categoria 6 per i partecipanti infetti da influenza A
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Giorno 7
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Numero di pazienti con infezione da influenza B in ciascuna delle 6 categorie di stato clinico al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Esito ordinale primario di categoria 6 per il sottogruppo di partecipanti infetti da influenza B
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Giorno 7
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Titoli di pH1N1 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione pH1N1 (HAI) tra i partecipanti infettati da pH1N1 utilizzando A/Cal/2009 come virus di riferimento
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Giorno 7
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Titoli H3N2 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Titoli H3N2 HAI tra i partecipanti infetti da H3N2 utilizzando A/HongKong/2014 come virus di riferimento
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Giorno 7
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Titoli di influenza B al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Titoli HAI dell'influenza B tra i partecipanti infetti da influenza B utilizzando B/Phuket/2013 come virus di riferimento
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Cattedra di studio: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- Cattedra di studio: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
- Cattedra di studio: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Influenza, umana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSIGHT 006: FLU-IVIG
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