Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av anti-influensa intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG) hos voksne innlagt på sykehus med influensa

11. november 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anti-influensa hyperimmun intravenøs immunoglobulin klinisk resultatstudie (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

Influensa (influensa) er en vanlig sykdom som vanligvis oppstår om høsten og vinteren. Influensa er vanligvis mild, men kan forårsake alvorlig sykdom eller død. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til et antistoff mot influensa (kalt intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin eller IVIG) hos personer som er innlagt på sykehus for alvorlig influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensa er ansvarlig for tusenvis av sykehusinnleggelser og dødsfall hvert år i USA og over hele verden. En mulig ny behandling for influensa innebærer bruk av IVIG, et blodprodukt som inneholder antistoffer fra personer som har blitt friske etter influensa eller som har fått influensasprøyte. Hensikten med denne studien er å evaluere om IVIG kan redusere alvorlighetsgraden og varigheten av influensa hos personer som er innlagt på sykehus med influensa.

Studien vil inkludere deltakere 18 år og eldre som er innlagt på sykehus med influensa. Studien vil inkludere deltakere over en eller flere influensasesonger. Uavhengig av påmeldingsdato vil hver deltaker være i studien i omtrent 28 dager.

Ved studiestart (dag 0) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper (arm A og B). Deltakere i begge gruppene vil motta standardbehandling (SOC) for influensa, men de i arm A vil også få én dose IVIG og de i arm B vil få placebo for IVIG. Både IVIG og placebo vil bli gitt intravenøst ​​over minst 2 timer.

På dag 0, før de får IVIG eller placebo, vil deltakerne gjennomgå en symptomvurdering, blodprøvetaking og en nasofaryngeal (NP) vattpinne for å samle en prøve av sekret fra nese og hals.

Ytterligere studiebesøk vil finne sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28. Avhengig av besøket kan deltakerne ta del i de samme studieprosedyrene som fant sted på dag 0. På dag 2, 14 og 28 kan besøk for deltakere som ikke lenger er innlagt på sykehus gjennomføres over telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Lokalt bestemt positiv influensatest (ved polymerasekjedereaksjon [PCR] eller annen nukleinsyretest, eller ved hurtig antigen [Ag]) fra en prøve tatt innen 2 dager før randomisering
  • Sykdomsstart ikke mer enn 7 dager før randomisering, definert som når deltakeren først opplevde minst ett luftveissymptom eller feber
  • Innlagt på sykehus (eller i observasjonsavdeling) for influensa, med forventet sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer. Kriterier for sykehusinnleggelse vil være opp til den enkelte behandlende kliniker.
  • For kvinner i fertil alder: vilje til å avstå fra samleie eller bruke minst én form for hormonell prevensjon eller barriereprevensjon gjennom dag 28 av studien
  • Vilje til å få tatt og lagret blod- og luftveisprøver
  • NY poengsum større enn eller lik 2 ved screening (se protokollen for mer informasjon om dette kriteriet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Sterke kliniske bevis (etter stedets etterforskers vurdering) for at sykdommens etiologi først og fremst er bakteriell opprinnelse
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening
  • Anamnese med allergisk reaksjon på blod- eller plasmaprodukter (som bedømt av stedets etterforsker)
  • Kjent immunglobulin A (IgA) mangel
  • En eksisterende tilstand eller bruk av et medikament som, etter stedsforskerens mening, kan gi deltakeren en betydelig økt risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinemi, alvorlig refraktær hypertriglyseridemi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati)
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter stedsforskerens oppfatning, ville gi deltakeren en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien
  • Deltakere som, etter stedsetterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen
  • Medisinske tilstander der mottak av et 500 ml volum intravenøs væske kan være farlig for deltakeren (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt)
  • Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Mistanke om at infeksjon skyldes en annen influensastamme eller subtype enn A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influensa B (f.eks. H5N1, H7N9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: hIVIG
Deltakerne vil motta en enkelt infusjon av intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (hIVIG), administrert over ca. 2 timer på dag 0. Deltakerne vil også motta SOC-behandling for influensa.
Biologisk: Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG)
Administrert intravenøst ​​(IV) i en dose på 0,25 g/kg (opptil maksimalt 24,75 g, tilsvarende ca. 100 kg faktisk kroppsvekt)
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt infusjon av placebo for hIVIG, administrert over ca. 2 timer på dag 0. Deltakerne vil også motta SOC-behandling for influensa.
Biologisk: Placebo for IVIG
Administrert IV som 500 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Dette er det primære utfallet, et ordinært utfall på 6 kategorier som strekker seg fra død (verst) til utskrivning fra sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter (best).
Vurdert på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver av 5 kliniske statuskategorier på dag 3
Tidsramme: Vurdert på dag 3
5-kategori ordinært utfall vurdert på dag 3; klinisk status varierer fra død (verst) til utskrevet fra sykehus (best).
Vurdert på dag 3
Antall pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 3
Tidsramme: Målt på dag 3
6-kategori ordinært resultat evaluert på dag 3; klinisk status varierer fra død (verst) til utskrevet fra sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter (best).
Målt på dag 3
Antall pasienter med et gunstig resultat på dag 7
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Glidende dikotomi definert som ikke-ICU sykehusinnleggelse eller utskrivning hvis innskrevet fra ICU, og utskrivning hvis innskrevet fra den generelle avdelingen.
Vurdert på dag 7
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: Målt gjennom dag 7
Antall deltakere i live og utskrevet fra sykehuset
Målt gjennom dag 7
Dødelighet
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Antall deltakere som dør gjennom dag 28.
Målt gjennom dag 28
Antall pasienter i live og utenfor sykehus
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Antall og prosent i live og ute av sykehus på dag 28
Målt gjennom dag 28
Endring i viral belastning
Tidsramme: Dag 3
Endring i nasofaryngeal viral belastning fra baseline til dag 3
Dag 3
Død eller ny sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
Antall og prosent av deltakerne som døde eller ble lagt inn på nytt etter første utskrivning
Dag 28
Prosent av deltakere som utvikler komplikasjoner
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Antall og prosent av deltakerne som utvikler respiratorisk distress-syndrom, akutt nyresvikt, sepsis, lungebetennelse, enteritt eller bronkitt
Målt gjennom dag 28
Antall pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 14
Tidsramme: Målt dag 14
Ordinalutfall i 6 kategorier målt på dag 14
Målt dag 14
Antall pasienter i live og utenfor sykehus på dag 14
Tidsramme: dag 14
Antall og prosentandel deltakere i live og ute av sykehuset på dag 14
dag 14
Gjenopptagelse av normale aktiviteter innen dag 14
Tidsramme: dag 14
Deltakere rapporterer gjenopptakelse av normale daglige aktiviteter innen dag 14
dag 14
Antall pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 28
Tidsramme: dag 28
6-kategori ordinært utfall tilsvarende klinisk status på dag 28
dag 28
Antall influensa A-infiserte pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Primært 6-kategori ordinært resultat for deltakere infisert med influensa A
Dag 7
Antall influensa B-infiserte pasienter i hver av 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Primært 6-kategori ordinært resultat for undergruppe av deltakere infisert med influensa B
Dag 7
pH1N1-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
pH1N1 hemagglutination inhibition assay (HAI) titere blant deltakere infisert med pH1N1 ved å bruke A/Cal/2009 som referansevirus
Dag 7
H3N2-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
H3N2 HAI-titre blant deltakere infisert med H3N2 ved å bruke A/HongKong/2014 som referansevirus
Dag 7
Influensa B-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Influensa B HAI titere blant deltakere infisert med influensa B ved å bruke B/Phuket/2013 som referansevirus
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Studiestol: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere