Birabresibin (MK-8628) annoksen löytämistutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (MK-8628-002)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Oncoethix GmbH
Vaiheen IIa koe, jossa optimoitiin OTX015:n annos, joka on pienimolekyylinen bromodomeeni- ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien inhibiittori, toistuvilla glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla
Tutkimus yhden aineen birabresibistä (MK-8628) (aiemmin OTX015) toistuvassa GBM:ssä tavallisen etulinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe (annoksen nostaminen) määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD). MTD-arviointi perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT), jotka on havaittu ensimmäisen 28 hoitopäivän aikana.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (laajennuskohortti) arvioidaan tehoa mitattuna etenemättömällä eloonjäämisasteella 6 kuukauden kohdalla (PFS-6) riippumattoman keskusarviointikomitean määrittämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista. Tähän kokeeseen rekisteröityneet osallistujat tulee hoitaa ja seurata osallistumiskeskuksissa
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi de novo glioblastoma multiforme (Maailman terveysjärjestön IV asteen astrosytooma) ja yksiselitteinen kasvaimen uusiutuminen magneettikuvauksella (MRI) (suoritettu vakaalla steroidiannoksella vähintään 5 päivää) etulinjan hoidon jälkeen kirurginen resektio, kallon sädehoito ja temosolomidi. Osallistujat, joille ei tehdä kirurgista resektiota osana etulinjan terapiaa neurokirurgin arvioon perustuvan anatomisen sijainnin vuoksi, sallitaan, jos on suoritettu vahvistava kasvainbiopsia
- Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva leesio Neuro-Oncologyn vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti (Wen et al., 2010)
- On vähintään 18-vuotias
- Hänen elinajanodote on > 3 kuukautta;
- Sillä on Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥70 %
- Hänellä on riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta, kuten seuraavat: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥150 x 109/l; hemoglobiini ≥10 g/dl; kreatiniini 2 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava tai ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] kaava yli 65-vuotiaille osallistujille); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ ULN
- Leikkauksesta on kulunut ≥2 viikkoa, solunsalpaajahoidosta ≥4 viikkoa (nitrosoureoilla ≥6 viikkoa) ja sädehoidon päättymisestä ≥12 viikkoa tutkimushoidon alkaessa. Osallistujille, joilla on äskettäin kasvainresektio, on tehtävä magneettikuvaus 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
- Onko arkistoitu kasvainpatologianäyte (parafiiniin upotettu tai jäädytetty lohko)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiempaa antineoplastista hoitoa uusiutuviin sairauksiin, mukaan lukien verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)/vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin (VEGFR) estäjät ja sytotoksiset aineet
- Ei voi tehdä magneettikuvausta yhteensopimattomien laitteiden vuoksi
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on maha-suolikanavan häiriö (esim. imeytymishäiriö, resektio), joiden katsotaan vaarantavan imeytymisen suolistossa
- Sillä on pysyviä > 1 kliinisesti merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin
- Hänellä on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantunut in situ kohdunkaulan karsinooma). Miesosallistujat, joilla on samanaikaisesti kontrolloitu hormoniriippuvainen eturauhassyöpä, ovat sallittuja
- Hänellä on muu vakava sairaus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi haitata osallistujan ymmärtämistä tutkimuksesta, osallistujan noudattamista tutkimushoitoon, osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat (mutta ei rajoitu) merkittävien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden olemassaolo, jotka heikentävät kykyä saada suostumus, hallitsematon infektio ja tunnettu HIV-positiivisuus
- Käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED)
- Käyttää vahvoja CYP3A4-vuorovaikutteisia lääkkeitä
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai 5 puoliintumisaikaa aiemmin annettujen lääkkeiden osalta, sen mukaan kumpi on pidempi
- On raskaana tai imettää
- Ei käytä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana, jos hän on hedelmällisessä iässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Birabresibi 80 mg
Osallistujat saivat 80 mg suun kautta otettavaa birabresibia kerran päivässä (paastotilassa) joka päivä 28 päivän jakson aikana enintään 6 syklin ajan.
|
Annostetaan suun kautta paastotilassa kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Birabresibi 120 mg
Osallistujat saivat 120 mg suun kautta otettavaa birabresibia kerran päivässä (paastotilassa) joka päivä 28 päivän jaksossa enintään 6 syklin ajan.
|
Annostetaan suun kautta paastotilassa kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Birabresibi 160 mg
Osallistujat saivat 160 mg suun kautta otettavaa birabresibia kerran päivässä (paastotilassa) joka päivä 28 päivän jakson aikana enintään 6 syklin ajan.
|
Annostetaan suun kautta paastotilassa kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Progressiovapaa eloonjäämisaika oli aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin kliininen tai radiografinen todiste etenevästä taudista oli Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 -kriteerien tai kuoleman perusteella.
RANO 2010:n arvioimana eteneminen määriteltiin ≥25 %:n kasvuksi tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi vaurio; tai kliininen heikkeneminen.
PFS 6 kuukauden kohdalla mitattiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla. PFS 6 kuukauden kohdalla laskettiin kaikille osallistujille, jotka olivat aktiivisesti mukana tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi analyysipopulaatiossa, jotka kokivat täydellisen vasteen (CR: kaikkien pahenevien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen, joka jatkui vähintään 4 viikkoa; ei uusia leesioita; ei kortikosteroideja; ja kliinisesti vakaa tai parantunut ) tai osittainen vaste (PR: ≥ 50 % lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien, vähintään 4 viikkoa kestäneiden tehostavien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa; ei uusia leesioita; vakaa tai pienempi kortikosteroidiannos; ja kliinisesti vakaa tai parantunut ) ja se arvioitiin RANO 2010:llä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
DOR oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä (kaikki pahenevat mitattavissa olevat ja ei-mitattavissa olevat sairaudet, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa; ei uusia vaurioita; ei kortikosteroideja; ja kliinisesti vakaa tai parantunut) tai PR (≥50 %:n lasku verrattuna lähtötaso kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostavien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa; ei uusia leesioita; vakaa tai alennettu kortikosteroidiannos; vakaa tai kliinisesti parantunut), RANO 2010:n arvioiden mukaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, tai viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämäärä (jos ei ollut dokumentoitua etenemistä) tai viimeinen kasvainarviointi ennen lisäkasvainhoidon aloittamista.
DOR laskettiin kaikille osallistujille, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
OS oli aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan.
Osallistujat piti sensuroida heidän viimeisellä yhteydenotolla, jos he olivat vielä elossa määräpäivänä.
OS laskettiin kaikille osallistujille, jotka eivät keskeytyneet tutkimuksessa taudin etenemisen vuoksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika oli aika tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin kliininen tai röntgenkuvaus RANO 2010 -kriteerien mukaan etenevästä taudista tai kuolemasta saatiin.
RANO 2010:n arvioimana eteneminen määriteltiin ≥25 %:n kasvuksi tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi vaurio; tai kliininen heikkeneminen.
PFS mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat elossa ja etenemättä 6 kuukautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen/protokollan mukaiseen toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden myrkyllisyysasteen 3–5 AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön/protokollassa määritellyn toimenpiteen käyttöön.
Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka ajallisesti liittyi tuotteen käyttöön, oli myös AE.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ≥1 asteen 3–5 haittavaikutusten vaaran kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.03 kriteerien mukaan, esitetään.
Aste 3 luokiteltiin vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, mutta ei välittömästi henkeä uhkaavaksi; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 luokiteltiin mahdollisesti henkeä uhkaavaksi tai vammaiseksi; ja luokka 5 oli AE, joka johti kuolemaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jopa 28 päivää)
|
DLT:ksi määriteltiin mikä tahansa seuraavista toksisuuksista, joiden tutkija katsoi liittyvän MK-8628:aan: Hematologinen toksisuus: asteen 4 hematologinen toksisuus tai kuumeinen neutropenia, asteen 3 neutropenia, johon liittyy infektio, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai kestää yli 7 päivää; Ei-hematologinen toksisuus: Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus (kestosta riippumatta), ellei sitä ole hoidettu optimaalisesti tukihoidolla, asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus, joka kestää yli 7 päivää, tai sietämätön asteen 2 ei-hematologinen toksisuus, joka johti tutkimukseen hoidon lopettaminen tai viivästyminen > 7 päivää annosta pienentämällä tai ilman.
|
Jopa sykli 1 (jopa 28 päivää)
|
|
MK-8628:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cmax:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan ja Cmax laskettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa Monolix versiota 4.3.2s.
MK-8628:n Cmax oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika MK-8628:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Tmax:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan ja Tmax laskettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa Monolix versiota 4.3.2s.
MK-8628:n Tmax oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Päivä 1: Ennen annosta ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MK-8628:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n t1/2:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan ja t1/2 laskettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa Monolix versiota 4.3.2s.
Esitetään MK-8628:n t1/2 oraalisen annon jälkeen.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
|
MK-8628:n näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/F).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cl/F:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan ja Cl/F laskettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa Monolix versiota 4.3.2s.
MK-8628:n Cl/F oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
|
Näennäinen jakelumäärä MK-8628:n päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Vz/F:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan ja Vz/F laskettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutelmamallinnusohjelmistoa Monolix versiota 4.3.2s.
MK-8628:n Vz/F oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
|
MK-8628:n havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 29 ja 57
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n Cmin:n PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Yksittäinen Cmin-arvo MK-8628:lle arvioitiin käyttämällä MK-8628:n annosta ja vakaan tilan annosta edeltäviä pitoisuuksia päivinä 29 ja 57.
Esitetään MK-8628:n Cmin oraalisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos päivinä 29 ja 57
|
|
MK-8628:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
Verinäytteet otettiin määrättyinä ajankohtina MK-8628:n AUCo-o-arvon PK-analyysiä varten.
MK-8628-pitoisuudet analysoitiin käyttämällä ultra-performanssinestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
AUC 0-∞ arvioitiin epäsuorasti käyttämällä annos- ja CL/F-arvoja.
MK-8628:n AUC 0-∞ oraalisen annon jälkeen esitetään.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus ja 0,25, 1, 2, 3, 7 ja 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8628-002
- OTX015_107 (MUUTA: OncoEthix Protocol Number)
- MK-8628-002 (MUUTA: Merck Protocol Number)
- 2014-001469-28 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .