Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusitablettien 2 mg biosaatavuustutkimus ruokittaessa

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen, kerta-annos, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus sirolimuusitableteilla 2 mg ruokailun alaisena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sirolimus Tablets 2 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia ja Rapamune® (Sirolimus) tabletit 2 mg Wyeth Laboratories, Philadelphia terveillä, aikuisilla ihmisillä syömisolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, ristikkäinen, kerta-annos, suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus sirolimuusitableteilla 2 mg ruokailuolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Balanagar, Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Pvt. Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

ii. On oltava terve, täysi-ikäinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg

iii. joiden painoindeksi on välillä 18,0 - 24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus neliömetrinä

iv. Hänen on oltava normaali terveydentila, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. (Laboratorioarvojen tulee olla normaaleissa rajoissa tai lääkärin/tutkijan mielestä niillä ei ole kliinistä merkitystä)

v. Naishenkilöt

  • Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai raittiutta
  • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

i. Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta

ii. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg

iii. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg

iv. Suun lämpötila on alle 95,0 °F tai yli 98,6 °F

v. Pulssi alle 50/min tai yli 100/min

vi. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin

vii. Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä

viii. Greippien kulutus viimeisen kymmenen päivän aikana ennen lähtöselvitystä kunkin ajanjakson aikana

ix. Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottojakson aikana

x. Tottumus alkoholismiin ja vaikeus pidättäytyä alkoholista näytteenottojakson aikana

xi. Vaikeus pidättäytyä ksanteenia sisältävistä ruoista tai juomista (kuten teestä, kahvista, suklaasta ja kolajuomista) näytteenottojakson aikana

xii. OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden ja entsyymejä modifioivien lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua

xiii. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sairauksia

xiv. Alkoholiseulonnassa positiivinen tulos

xv. Vahvistettu positiivinen valitussa väärinkäytöksessä

xvi. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin kokeellista lääkettä / luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää

xvii. Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustestissä

xviii. Nainen, jonka havaittiin olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusitabletit 2 mg
Sirolimuusitabletit 2 mg, Dr. Reddys Laboratories Limited
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusitabletit 2 mg
Muut nimet:
  • Rapamune
Active Comparator: Rapamune
Rapamune® 2 mg tabletit, Wyeth Laboratories, Philadelphia
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusitabletit 2 mg
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: esiannos (0,00) (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 3,25, ,0,0,0,5,0,5,0,5,5,0,5,5. 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen.
esiannos (0,00) (0,00) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 2,75, 3,00, 3,25, ,0,0,0,5,0,5,0,5,5,0,5,5. 16.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Dwarakanath, MBBS, Bioserve Clinical Research Pvt Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-636/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa