Bioverfügbarkeitsstudie von Sirolimus-Tabletten 2 mg unter nüchternem Zustand

Einschlusskriterien:

ich. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

ii. Muss ein gesunder, erwachsener Mensch zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen

iii. Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2

iv. Muss bei normaler Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. (Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt / Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden)

v. Weibliche Probanden

• Von gebärfähigem Potenzial, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz
• Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

ich. Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen

ii. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg

iii. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg

iv. Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F

v. Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min

vi. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Prüfpräparat oder andere verwandte Arzneimittel

vii. Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion

VIII. Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum

ix. Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten

X. Angewohnheit von Alkoholismus und Schwierigkeiten beim Verzicht auf Alkohol während der Probenahmezeit

xi. Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthenhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während der Probenahmezeit

xii. Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Einnahme

xiii. Klinisch signifikante Anomalien und / oder mit signifikanten Erkrankungen

xiv. Beim Alkoholscreening positiv bestätigt

xv. Bestätigt positiv bei ausgewählten Missbrauchsdrogen

xvi. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellem Medikament / gespendetem Blut in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie

xvii. Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest

xviii. Frauen, bei denen während der Studie festgestellt wurde, dass sie schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten