Mahdolliset rekisterit Selution Sirolimus Drug Coated Balloon -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi TASC C- ja D-Ateroma-okklusiivisissa infra-inguinaalisissa sairauksissa potilailla, joilla on krooninen raajojen uhkaava iskemia Singaporesta (PRISTINE)

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavan ikä on > 21 vuotta.
2. Potilaalla on kriittinen raajan iskemia, jonka pistemäärä on 4–6 Rutherfordin luokituksen jälkeen
3. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
5. Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta, eikä hänellä ole ollut sydäninfarktia viimeisten 30 päivän aikana
6. Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohdeleesion

Angiografiset inkluusiokriteerit

1. De novo ja PTA:n jälkeiset re-stenoottiset leesiot, jotka sijaitsevat SFA:ssa, polvitaipeen ja/tai sääriluun valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
2. Kohdeleesio sijaitsee SFA:ssa, polvitaipeen ja/tai sääriluun ja infra-malleolaarisissa valtimoissa
3. Kohdeleesion pituus on > 50 mm ja sitä pidetään TASC C- tai D-leesiona TASC II -luokituksen mukaan.
4. Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtamasta > 50 % tai tukkeutumisesta, joka on ohitettu tavallisella ohjauslangalla ja esilaajennettu <30 %:iin jäännöstenoosiin käyttämällä mitä tahansa POBA:n, korkeapaineisen POBA:n, pisteytyspallon tai rotablaattorin yhdistelmää.
5. Visuaalisesti arvioitu kohdesuonen halkaisija on >1,5 mm ja <7 mm nivusista jalkaan asti
6. Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja ahtaumien ja tukkeumien välillä
7. Kohdevauriossa on sekä avoin sisäänvirtaus että vähintään yksi avoin ulosvirtaustie, joka ulottuu nilkan alapuolelle. Nilkan ja jalan verisuonet tulee tarvittaessa hoitaa esilaajennuksella ja sopivan kokoisella ilmapallolla (esim. pienempikokoinen POBA- tai Selution-tutkimuslaite) distaalisen virtauksen palautumisen ja riittävän jalan punaisuuden määrittämiseksi ennen kohteena olevan sääriluun leesion hoitoa.
8. Inflow suoliluun ja yhteisen reisivaltimon vaurioita voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin ennen kuin harkitaan BTK-leesioiden hoitoa. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan hyvillä angiografisilla tuloksilla (täytyy olla < 30 % jäljellä oleva ahtauma, eikä merkkejä embolisaatiosta)
9. On olemassa angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta nilkan ja jalkaterän kautta riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas kieltäytyy hoidosta
2. Potilas on pysyvästi pyörätuolissa tai vuoteessa
3. Stentin läsnäolo kohdevauriossa, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
4. Interventio tehdään suunniteltua suurta amputaatiota varten.
5. Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
6. Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen (mukaan lukien aikaisempi ipsilateraalinen crural ohitus)
7. Edellinen ohitusleikkaus samassa raajassa
8. Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
9. Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
10. Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
11. Potilaat, joilla on korjaamaton verenvuotohäiriö
12. Aneurysma, joka sijaitsee SFA/polvivaltimon tasolla
13. Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
14. Mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta tutkimusprotokollaa tai jos potilaan elinajanodote on < 1 vuosi.
15. Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
16. Septikemia tai bakteremia
17. Potilaalla on valumatonta mätä tai leviävää märkää kuoliota jalassa, joka ei ole hallinnassa revaskularisaatiotoimenpiteen aikana
18. Neurotrofinen haava tai kantapään painehaava tai haava, johon mahdollisesti liittyy calcaneus (indeksiraaja)
19. akuutti raajaiskemia edellisen kuukauden aikana
20. Aterektomia- tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
21. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
22. Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
23. Potilas imettää parhaillaan, on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
24. Potilas, joka saa immunosuppressiohoitoa tai jolla on tunnettu vakava immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus jne.) Potilaalle ei myöskään pidä antaa CYP3A:n estäjiä (kuten itrakonatsolia ja erytromysiiniä) tai CYP3A:n induktoreita (kuten rifampysiiniä) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
25. Koehenkilö on saanut positiivisen Dengue-, Covid19-, Ebola-, SARS- tai MERS-taudin. Jos koehenkilö saa tartunnan tutkimuksen aikana, tuloksena saadut tulostiedot tallennetaan, mutta niitä ei sisällytetä tutkimuksen analysoitaviin tuloksiin.
26. Potilas osallistuu 30 vuorokauden sisällä toiseen laitetta, lääkettä, biologista tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
27. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet paklitakselilla päällystettyä DCB:tä 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä. Jos potilas saa paklitakseli DCB:tä perifeeriseen verisuoneen indeksitoimenpiteen aikana, potilaan kliinisiä tuloksia ei oteta huomioon tutkimuksen primaaristen tai toissijaisten päätepisteiden laskennassa.
28. Potilaat, joilla on leesio, jota hoidetaan jäljellä olevalla stenoosilla yli 30 %:n POBA:n jälkeen