Studio sulla biodisponibilità delle compresse di Sirolimus 2 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

io. Fornire il consenso informato scritto

ii. Devono essere persone sane, adulte, umane di età compresa tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg

iii. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2

iv. Deve essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio eseguite entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (I valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati dal medico/ricercatore privi di significato clinico)

v. Soggetti di sesso femminile

• Di potenziale fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza
• Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)

Criteri di esclusione:

io. Incapace di comprendere il consenso informato

ii. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg

iii. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg

iv. La temperatura orale è inferiore a 95,0 ° F o superiore a 98,6 ° F

v. Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min

VI. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al prodotto farmaceutico sperimentale o ad altri farmaci correlati

vii. Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale

viii. Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del check-in, in ogni periodo

ix. Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione

X. Abitudine all'alcolismo e difficoltà ad astenersi dall'alcol durante il periodo di raccolta del campione

xi. Difficoltà ad astenersi da cibi o bevande contenenti xantene (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) durante il periodo di raccolta del campione

xii. Assunzione di farmaci da banco (OTC) o prescritti e farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione

XIII. Anomalie clinicamente significative e/o con patologie significative

xiv. Confermato positivo allo screening dell'alcol

xv. Confermato positivo in droghe d'abuso selezionate

xvi. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio

xvii. Confermato positivo al test di gravidanza sulle urine

xviii. Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio