Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, onko uusi ebola-rokote turvallinen ja stimuloiko immuniteettia, joka saattaa suojata aikuisia Kilifissä, Keniassa.

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus BPSC1001:n (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Kilifissä, Keniassa.

Aiemmat ebolaepidemiat ovat rajoittuneet yksittäisiin maihin ja ne on hillitty tartuntojen torjuntatoimilla. Länsi-Afrikan nykyinen epidemia on kansainvälinen, ja lentomatkailu on johtanut siihen, että monet tartunnan saaneet matkustajat ovat ylittäneet kansallisten rajojen. Tällä hetkellä ebolaan ei ole yleisesti saatavilla erityisiä hoitoja, ja kuolleisuus on korkea, erityisesti maissa, joissa tehohoitopalvelut ovat rajalliset. Tällä hetkellä ei ole rokotetta, ja potilaita hoitavien terveydenhuollon työntekijöiden vaatima henkilökohtainen suoja on raskasta ja vaatii täyttä noudattamista suojatakseen.

Nyt on neljän kliinisen keskuksen (Keniassa, Gabonissa, Sveitsissä ja Saksassa), WHO:n ja New Link Geneticsin (rokotteen valmistaja) muodostama konsortio (VEBCON-yhteistyö), jonka alaisuudessa tämä tutkimus suoritetaan. Tutkijat suorittavat tätä koetta, faasin I, avointa, annoskorotuskoetta, jonka tarkoituksena on varmistaa kahden VSVΔG-ZEBOV-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys, ensimmäistä kertaa Ebola-virusrokoteehdokas Saharan eteläpuolisen Afrikan väestössä. .

Tutkijat aikovat rokottaa 40 vapaaehtoista Keniassa. Koe suoritetaan KEMRI-CGMR Coast -alueella, jossa terveydenhuollon työntekijät (sekä kliiniset että laboratoriot) ovat ensisijainen kohderyhmä, koska he ovat todennäköisesti suojaavan rokotteen saajia. Tutkijat rokottavat 20 vapaaehtoisen kohortin pienellä annoksella ja sitten vielä 20 vapaaehtoisen kohortin täydellä annoksella. Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen rokotetta. Tutkijat seuraavat heitä yhden vuoden ajan ja tarkastelevat heidän turvallisuuttaan ja immunogeenisuuttaan koskevia päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kokeellisen ebola-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Ebola Zaire (ZEBOV) -kannasta johtuva ennennäkemättömän laajuinen ja laaja-alainen epidemia, jolla on korkea kuolleisuus, leviää edelleen Länsi-Afrikassa. Rokotetta ei ole tällä hetkellä lisensoitu.

Erityinen mahdollisuus rVSVΔG-ZEBOV-GP:n (BPSC1001) kanssa on saavuttaa pitkäkestoinen suojaava immuniteetti ZEBOV:ia vastaan ​​viikkojen mittakaavassa ihmisillä kerta-rokotuksella, mikä tarjoaa erillisen edun prime-boost-rokotusprotokollaan verrattuna. Nykyinen epidemia edustaa maailmanlaajuista terveyskriisiä, ja terapeuttisten toimenpiteiden ja rokotteiden saatavuus on ensiarvoisen tärkeää.

Tässä tutkimuksessa tutkittu rokote saattaa olla tärkeä työkalu tulevien EVD-epidemioiden estämiseen riskialueilla.

Tämä tutkimus on yksi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joita tällä hetkellä suoritetaan osana WHO:n johtamaa VEBCON-konsortiota. Tavoitteena on tuottaa yhdenmukaistettuja tietoja rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) -rokoteehdokkaista, jotta voidaan tehdä optimoituja nopeita päätöksiä annosta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • olet antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä (esim. osallistujien on oltava lukutaitoisia).

    • Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, iältään 18-55 (mukaan lukien) seulontahetkellä
    • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka määritetään asianmukaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja seulonnan yhteydessä tehdyn verikokeen perusteella
    • Saatavilla, kykenevä ja halukas osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
    • Negatiivinen raskaustesti vapaaehtoisille naisille
    • Naiset, jotka eivät ole raskaana ja ovat postmenopausaalisilla (ts. ≥ yksi vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloitu (munasoluligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
    • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen.
    • Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä rokotuksen jälkeen viikon ajan.
    • Ole valmis minimoimaan muiden altistuminen verelle ja kehon nesteille 5 päivän ajan rokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita.

    • Tunnettu allergia BPSC1001-rokotetuotteen komponenteille
    • Ei pysty tai halua oleskella tutkimusalueella tutkimuksen ajan ja noudattaa opintomenettelyjä.
    • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista (eläville rokotteille 30 päivää)
    • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
    • Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B SAg:stä tai HIV-infektiosta.
    • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai hallitsematon diabetes
    • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut metastaattista tai hematologista pahanlaatuisuutta
    • Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
    • Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume >38°C 2 viikon sisällä ennen rokotusta
    • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
    • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
    • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen käsi
Pienen annoksen kohortti saa lihakseen (hartialihakseen) injektion 3x106 pfu VSV-ZEBOV-rokote.
Biologinen: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Muut nimet:
  • BSPSC1001
Kokeellinen: Täysi annosvarsi
Täysi annoskohortti saa lihaksensisäisen (hartialihaksen) injektion 1 x 107 pfu VSV-ZEBOV-rokote.
Biologinen: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Muut nimet:
  • BSPSC1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja/tai vakavien haittatapahtumien (SAE) luonne, esiintymistiheys ja vakavuus, joilla on syy-yhteys tutkimustoimenpiteeseen
Aikaikkuna: Päivät 0-30
Kahden eri VSVΔG-ZEBOV-rokotteen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Päivät 0-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Päivä 0-28
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivät 0-28
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-365
Päivät 0-365
Turvallisuuslaboratoriomittausten arvojen jakautuminen lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeisillä seurantakäynneillä
Aikaikkuna: Päivä 0-30
Turvallisuuslaboratoriomittausten arvojen jakauma sisältää täydellisen verenkuvan (ja valkosolujen erotuksen), kreatiniini- ja alaniinitransaminaasitasojen arvioinnin lähtötilanteessa sekä 7. ja 30. päivänä rokotteen antamisen jälkeen.
Päivä 0-30
ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterien pysyvyys
Aikaikkuna: 0-180 päivää
0-180 päivää
VSV-ZEBOV-viremian ja irtoamisen havaitseminen, suuruus ja kesto
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7
RVSV:n (viruksen leviäminen) havaitseminen ja pitoisuus (kopioita/ml) määritetään veri-, virtsa- tai sylkinäytteistä VSV-rokoteviremian arvioimiseksi rokotteen antamisen jälkeen. Kesto määräytyy viimeisen ajankohdan mukaan, jossa viremia on havaittavissa. Tämä on yhdistelmämitta.
Päivät 1, 3 ja 7
Neutraloivien ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 60, 90, 180 ja 365
Päivät 7, 30, 60, 90, 180 ja 365
ZEBOV-spesifisten T-soluvasteiden malli
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 90, 180 ja 365
Päivät 7, 30, 90, 180 ja 365
ZEBOV-spesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Tärkeää annoksen valinnassa
Päivät 0-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Muu tunniste: KEMRI Scientific Steering Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa