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새로운 에볼라 백신이 안전하고 케냐 킬리피에서 성인을 보호할 수 있는 면역을 자극하는지 알아보기 위한 연구.

2016년 4월 13일 업데이트: University of Oxford

케냐 킬리피에서 건강한 성인 지원자를 대상으로 BPSC1001(VSVΔG-ZEBOV) 에볼라 바이러스 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.

이전의 에볼라 발병은 개별 국가에 국한되어 감염 통제 활동을 통해 억제되었습니다. 현재 서아프리카에서 발생하는 발병은 국제적이며 항공 여행으로 인해 국경을 넘어 많은 감염된 여행자가 발생했습니다. 현재 에볼라에 대해 일반적으로 사용할 수 있는 특정 치료법이 없으며 특히 집중 치료 시설이 제한된 국가에서 사망률이 높습니다. 현재 백신은 없으며 환자를 치료하는 의료 종사자가 요구하는 개인 보호는 번거롭고 보호를 위해 완전한 준수가 필요합니다.

현재 4개 임상 센터(케냐, 가봉, 스위스, 독일), WHO 및 New Link Genetics(백신 제조업체)의 컨소시엄(VEBCON 협력)이 구성되어 이 연구를 수행할 예정입니다. 조사관은 사하라 사막 이남 아프리카 인구에서 처음으로 에볼라 바이러스 백신 후보인 VSVΔG-ZEBOV의 두 가지 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확립하기 위해 설계된 1상 공개 라벨 용량 증량 시험인 이 시험을 수행하고 있습니다. .

조사관은 케냐에서 자원봉사자 40명에게 백신을 접종할 계획입니다. 시험은 KEMRI-CGMR Coast 현장에서 실시되며 의료 종사자(임상 및 실험실 모두)는 보호 백신을 받을 가능성이 높기 때문에 주요 대상 집단이 될 것입니다. 조사관은 저용량으로 20명의 지원자 코호트에 백신을 접종한 다음 추가로 20명의 지원자 코호트에 최대 용량으로 백신을 접종할 것입니다. 각 지원자는 백신 1회분을 받습니다. 조사관은 안전성 및 면역원성 종점을 찾기 위해 1년 동안 그들을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 실험용 에볼라 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

에볼라 자이르(ZEBOV) 변종으로 인한 전례 없는 규모와 범위, 높은 사망률로 인한 발병이 서아프리카 전역에 계속 확산되고 있습니다. 현재 허가된 백신은 없습니다.

rVSVΔG-ZEBOV-GP(BPSC1001)를 통해 얻을 수 있는 구체적인 기회는 인간에서 단발 백신 접종 시 몇 주 동안 ZEBOV에 대한 장기간 지속되는 보호 면역을 달성하여 프라임 부스트 백신 접종 프로토콜에 비해 개별적인 이점을 제공하는 것입니다. 현재 발병은 세계적인 보건 비상 사태를 나타내며 치료 개입 및 백신에 대한 접근성이 가장 중요합니다.

이 연구에서 조사된 백신은 위험 지역에서 EVD의 향후 발생을 억제하는 중요한 도구를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 현재 WHO가 주도하는 VEBCON 컨소시엄의 일환으로 수행되는 4개의 임상 시험 중 하나이며, rVSVΔG-ZEBOV-GP(BPSC1001) 백신 후보에 대한 조화된 데이터를 생성하여 용량 및 안전성에 대한 최적화된 신속한 결정을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Coast
      • Kilifi, Coast, 케냐, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 심사 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다(예: 참가자는 글을 읽을 수 있어야 합니다).

    • 건강한 성인 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성, 스크리닝 당시 만 18~55세(포함)
    • 관련 병력, 임상 검사 및 스크리닝 시 혈액 검사에 의해 결정되는 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
    • 모든 연구 방문 및 절차에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있음
    • 여성 지원자를 위한 음성 임신 검사
    • 폐경 후(즉, ≥ 월경 없이 1년) 또는 외과적 불임 수술(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
    • 백신 접종 전 14일 및 백신 접종 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성.
    • 백신 접종 후 일주일 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 남성.
    • 접종 후 5일간 타인의 혈액 및 체액 노출을 최소화할 의지가 있는 자

제외 기준:

  • • 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.

    • BPSC1001 백신 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
    • 연구 기간 동안 연구 지역에 머물 수 없거나 연구 절차를 준수할 의사가 없는 자.
    • 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
    • 계획된 연구 예방접종 후 14일 이내에 허가된 백신 수령(생백신의 경우 30일)
    • 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 정신과, 혈액, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
    • B형 간염 SAg 또는 HIV 감염의 모든 혈청학적 증거.
    • 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 조절되지 않는 당뇨병
    • 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 경우
    • 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
    • 중등도 또는 중증 질병 및/또는 백신 접종 전 2주 이내에 발열 >38°C
    • 임부, 수유부 또는 예방접종 후 30일 이내에 임신할 예정인 여성.
    • 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
    • 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여
    • 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 팔
저용량 코호트는 3x106pfu의 VSV-ZEBOV 백신을 근육내(삼각근) 주사합니다.
생물학적: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
다른 이름들:
  • BSPSC1001
실험적: 전체 복용량 팔
전용량 코호트는 VSV-ZEBOV 백신 1x107pfu의 근육내(삼각근) 주사를 맞을 것입니다.
생물학적: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
다른 이름들:
  • BSPSC1001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입과 인과관계가 있는 유해 사례(AE) 및/또는 심각한 유해 사례(SAE)의 특성, 빈도 및 중증도
기간: 0-30일
VSVΔG-ZEBOV 백신의 두 가지 다른 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
0-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 반응원성 징후 및 증상의 발생률 및 중증도
기간: 0-28일
0-28일
원치 않는 부작용(AE)의 발생률
기간: 0-28일
0-28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 0-365일
0-365일
기준선 및 백신 접종 후 후속 방문 시 안전 실험실 측정값의 분포
기간: 0-30일
안전성 실험실 측정값의 분포에는 기준선과 백신 투여 후 7일 및 30일에 전체 혈구 수(차등 백혈구 수 포함), 크레아티닌 및 알라닌 트랜스아미나제 수준의 평가가 포함됩니다.
0-30일
ZEBOV 특이 IgG 항체 역가의 지속성
기간: 0-180일
0-180일
VSV-ZEBOV 바이러스 혈증 및 발산의 검출, 크기 및 기간
기간: 1일, 3일, 7일
RVSV(바이러스 발산)의 검출 및 농도(카피/ml)는 백신 투여 후 VSV 백신 바이러스혈증을 평가하기 위해 혈액, 소변 또는 타액 샘플에서 결정됩니다. 지속 시간은 바이러스 혈증이 감지된 마지막 시점에 의해 결정됩니다. 이것은 복합 측정입니다.
1일, 3일, 7일
ZEBOV 특이 IgG 항체 중화 역가
기간: 7, 30, 60, 90, 180, 365일
7, 30, 60, 90, 180, 365일
ZEBOV 특정 T 세포 반응의 패턴
기간: 7일, 30일, 90일, 180일 및 365일
7일, 30일, 90일, 180일 및 365일
ZEBOV 특이 IgG 항체의 역가
기간: 0-28일
복용량 선택에 중요
0-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

수사관

  • 수석 연구원: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (기타 식별자: KEMRI Scientific Steering Committee)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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