Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное выяснить, безопасна ли новая вакцина против Эболы и стимулирует ли она иммунитет, который может защитить взрослых, в Килифи, Кения.

13 апреля 2016 г. обновлено: University of Oxford

Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против вируса Эбола BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) у здоровых взрослых добровольцев в Килифи, Кения.

Предыдущие вспышки лихорадки Эбола ограничивались отдельными странами и сдерживались мероприятиями по инфекционному контролю. Нынешняя вспышка в Западной Африке носит международный характер, и авиаперевозки привели к тому, что несколько инфицированных путешественников пересекли национальные границы. В настоящее время не существует общедоступных специфических методов лечения лихорадки Эбола, а смертность высока, особенно в странах с ограниченным количеством отделений интенсивной терапии. В настоящее время вакцины не существует, а средства индивидуальной защиты, необходимые медицинскому персоналу, лечащему пациентов, обременительны и требуют полного соблюдения для обеспечения защиты.

В настоящее время существует консорциум (сотрудничество VEBCON) из четырех клинических центров (в Кении, Габоне, Швейцарии и Германии), ВОЗ и New Link Genetics (производитель вакцины), в рамках которого будет проводиться это исследование. Исследователи проводят это исследование фазы I, открытое исследование с повышением дозы, предназначенное для установления безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз VSVΔG-ZEBOV, вакцины-кандидата против вируса Эбола, впервые среди населения стран Африки к югу от Сахары. .

Исследователи планируют вакцинировать 40 добровольцев в Кении. Испытание будет проводиться на территории KEMRI-CGMR Coast, где медицинские работники (как клинические, так и лабораторные) будут основной целевой группой, поскольку они, вероятно, будут получателями защитной вакцины. Исследователи будут вакцинировать группу из 20 добровольцев низкой дозой, а затем вакцинировать еще одну группу из 20 добровольцев полной дозой. Каждый доброволец получит одну дозу вакцины. Исследователи будут наблюдать за ними в течение одного года, проверяя их безопасность и иммуногенность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и иммуногенности экспериментальной вакцины против Эболы.

Вспышка, вызванная штаммом лихорадки Эбола Заир (ZEBOV), беспрецедентных масштабов и масштабов и с высокой смертностью, продолжает распространяться по Западной Африке. В настоящее время вакцина не лицензирована.

Конкретная возможность использования rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) заключается в достижении длительного защитного иммунитета к ZEBOV в течение нескольких недель у людей после однократной вакцинации, что дает дискретное преимущество по сравнению с протоколами первичной бустерной вакцинации. Нынешняя вспышка представляет собой глобальную чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, и необходимость доступа к терапевтическим вмешательствам и вакцинам имеет первостепенное значение.

Вакцина, исследуемая в этом исследовании, может стать важным инструментом для подавления будущих вспышек БВВЭ в районах риска.

Это исследование является одним из 4 клинических испытаний, проводимых в настоящее время в рамках консорциума VEBCON под руководством ВОЗ, целью которого является получение согласованных данных для вакцины-кандидата rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), чтобы позволить оптимизировать быстрые решения в отношении дозы и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Кения, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Дали письменное информированное согласие до процедур скрининга (т.е. участники должны быть грамотными).

    • Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга
    • Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что подтверждается соответствующим анамнезом, клиническим обследованием и анализами крови при скрининге.
    • Наличие, возможность и желание участвовать во всех учебных визитах и ​​процедурах
    • Отрицательный тест на беременность для женщин-добровольцев
    • Женщины, не способные к деторождению, находящиеся в постменопаузе (т. ≥ одного года без менструаций) или стерилизованы хирургическим путем (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
    • Женщины детородного возраста, которые готовы использовать эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до вакцинации и 30 дней после вакцинации.
    • Мужчины, которые готовы использовать эффективные средства контрацепции после вакцинации в течение одной недели.
    • Будьте готовы свести к минимуму контакт с кровью и биологическими жидкостями других людей в течение 5 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

  • • История тяжелых местных или системных реакций на любую вакцинацию или история тяжелых аллергических реакций.

    • Известная аллергия на компоненты вакцины BPSC1001.
    • Не может или не желает оставаться в районе исследования в течение периода исследования и соблюдать процедуры исследования.
    • Постоянное участие в другом клиническом исследовании
    • Получение лицензированных вакцин в течение 14 дней после запланированной исследовательской иммунизации (30 дней для живых вакцин)
    • Острая или хроническая, клинически значимая психиатрическая, гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и/или лабораторного скринингового теста
    • Любые серологические признаки SAg гепатита В или ВИЧ-инфекции.
    • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет и/или неконтролируемый диабет
    • Имеют активное злокачественное новообразование или наличие в анамнезе метастатического или гематологического злокачественного новообразования.
    • Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет
    • Умеренное или тяжелое заболевание и/или лихорадка >38°C в течение 2 недель до вакцинации
    • Беременная или кормящая женщина или женщина, которая планирует забеременеть в течение 30 дней после вакцинации.
    • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
    • Прием хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование
    • Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с низкой дозой
Когорта с низкой дозой получит внутримышечную (дельтовидную) инъекцию 3x106 pfu вакцины VSV-ZEBOV.
Биологический: ВСВ-ЗЕБОВ
ВСВ-ЗЕБОВ
Другие имена:
  • BSPSC1001
Экспериментальный: Рука с полной дозой
Когорта с полной дозой получит внутримышечную (дельтовидную) инъекцию 1x107 pfu вакцины VSV-ZEBOV.
Биологический: ВСВ-ЗЕБОВ
ВСВ-ЗЕБОВ
Другие имена:
  • BSPSC1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и/или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с причинно-следственной связью с исследуемым вмешательством.
Временное ограничение: Дни 0-30
Оценить безопасность и переносимость двух разных доз вакцины VSVΔG-ZEBOV.
Дни 0-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть местных и системных признаков и симптомов реактогенности
Временное ограничение: День 0-28
День 0-28
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Дни 0-28
Дни 0-28
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 0-365
Дни 0-365
Распределение значений лабораторных показателей безопасности на исходном уровне и при контрольных визитах после вакцинации
Временное ограничение: День 0-30
Распределение значений лабораторных показателей безопасности будет включать оценку общего анализа крови (с дифференциальным подсчетом лейкоцитов), уровней креатинина и аланинтрансаминазы на исходном уровне и на 7-й и 30-й день после введения вакцины.
День 0-30
Сохранение титров ZEBOV-специфических антител IgG
Временное ограничение: 0-180 дней
0-180 дней
Обнаружение, величина и продолжительность виремии и выделения вируса VSV-ZEBOV
Временное ограничение: День 1, 3 и 7
Обнаружение и концентрация (копий/мл) rVSV (выделение вируса) будут определяться в образцах крови, мочи или слюны для оценки виремии вакцины против VSV после введения вакцины. Продолжительность будет определяться последней временной точкой с обнаруживаемой виремией. Это составная мера.
День 1, 3 и 7
Титры нейтрализующих ZEBOV-специфических антител IgG
Временное ограничение: Дни 7, 30, 60, 90, 180 и 365
Дни 7, 30, 60, 90, 180 и 365
Характер специфических Т-клеточных ответов ZEBOV
Временное ограничение: Дни 7, 30, 90, 180 и 365
Дни 7, 30, 90, 180 и 365
Титры ZEBOV-специфических антител IgG
Временное ограничение: Дни 0-28
Важно для выбора дозы
Дни 0-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Другой идентификатор: KEMRI Scientific Steering Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться