Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om erachter te komen of het nieuwe ebolavaccin veilig is en de immuniteit stimuleert die volwassenen zou kunnen beschermen in Kilifi, Kenia.

13 april 2016 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het BPSC1001 (VSVAG-ZEBOV) kandidaat-vaccin voor het ebolavirus te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers in Kilifi, Kenia.

Eerdere ebola-uitbraken bleven beperkt tot individuele landen en werden onder controle gehouden door infectiebeheersingsactiviteiten. De huidige uitbraak in West-Afrika is internationaal en door vliegreizen hebben een aantal besmette reizigers de landsgrenzen overschreden. Er zijn momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar voor ebola en de mortaliteit is hoog, vooral in landen met beperkte intensive care-faciliteiten. Er is momenteel geen vaccin en de persoonlijke bescherming die vereist is door gezondheidswerkers die patiënten behandelen, is omslachtig en vereist volledige naleving om beschermend te zijn.

Er is nu een consortium (VEBCON-samenwerking) van vier klinische centra (in Kenia, Gabon, Zwitserland en Duitsland), de WHO en New Link Genetics (de vaccinfabrikant) waaronder deze studie zal worden uitgevoerd. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit, een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit vast te stellen van twee doses VSVAG-ZEBOV, een kandidaat-vaccin voor het ebolavirus, voor het eerst in sub-Sahara-Afrikaanse populaties .

De onderzoekers zijn van plan om 40 vrijwilligers in Kenia te vaccineren. De proef zal worden uitgevoerd op de KEMRI-CGMR Coast-locatie, waar gezondheidswerkers (zowel klinisch als laboratorium) de primaire doelgroep zullen zijn, aangezien zij waarschijnlijk de ontvangers van een beschermend vaccin zullen zijn. De onderzoekers vaccineren een cohort van 20 vrijwilligers met een lage dosis en vaccineren vervolgens nog een cohort van 20 vrijwilligers met de volledige dosis. Elke vrijwilliger krijgt één dosis van het vaccin. De onderzoekers zullen ze gedurende een jaar opvolgen en kijken naar hun veiligheids- en immunogeniciteitseindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en immunogeniciteit van een experimenteel ebolavaccin te beoordelen.

Een uitbraak als gevolg van de Ebola Zaïre (ZEBOV)-stam van ongekende omvang en reikwijdte en met een hoge mortaliteit blijft zich over West-Afrika verspreiden. Er is momenteel geen vaccin goedgekeurd.

De specifieke mogelijkheid die rVSVAG-ZEBOV-GP (BPSC1001) biedt, is het bereiken van langdurige beschermende immuniteit tegen ZEBOV op een tijdschaal van weken bij mensen na een eenmalige vaccinatie, wat een afzonderlijk voordeel biedt ten opzichte van prime-boost-vaccinatieprotocollen. De huidige uitbraak vertegenwoordigt een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied en de behoefte aan toegang tot therapeutische interventie en vaccins is van het grootste belang.

Het vaccin dat in deze studie wordt onderzocht, kan een cruciaal hulpmiddel zijn om toekomstige uitbraken van EVD in risicogebieden te onderdrukken.

Deze studie is 1 van de 4 klinische onderzoeken die momenteel worden uitgevoerd als onderdeel van het door de WHO geleide VEBCON-consortium, met als doel geharmoniseerde gegevens te genereren voor het kandidaat-vaccin rVSVAG-ZEBOV-GP (BPSC1001) om geoptimaliseerde snelle beslissingen over dosis en veiligheid mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan screeningprocedures (d.w.z. deelnemers moeten geletterd zijn).

    • Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van screening
    • Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, klinisch onderzoek en bloedonderzoek bij screening
    • Beschikbaar, in staat en bereid om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
    • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke vrijwilligers
    • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en postmenopauzaal zijn (d.w.z. ≥ één jaar zonder menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 14 dagen vóór vaccinatie en 30 dagen na vaccinatie.
    • Mannen die na vaccinatie gedurende een week effectieve anticonceptie willen gebruiken.
    • Wees bereid om gedurende 5 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.

    • Bekende allergie voor de componenten van het BPSC1001-vaccinproduct
    • Niet in staat of niet bereid om tijdens de studieperiode in het studiegebied te blijven en zich te houden aan de studieprocedures.
    • Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
    • Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 14 dagen na geplande studie-immunisatie (30 dagen voor levende vaccins)
    • Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstest
    • Elk serologisch bewijs van hepatitis B SAg of HIV-infectie.
    • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of ongecontroleerde diabetes
    • Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit
    • Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
    • Matige of ernstige ziekte en/of koorts >38°C binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie
    • Zwangere of zogende vrouw of een vrouw die binnen 30 dagen na vaccinatie zwanger wil worden.
    • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
    • Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
    • Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met lage dosis
Het cohort met lage dosis krijgt een intramusculaire (deltoideus) injectie van 3x106 pfu VSV-ZEBOV-vaccin.
Biologisch: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andere namen:
  • BSPSC1001
Experimenteel: Arm met volledige dosis
Het volledige dosiscohort krijgt een intramusculaire (deltoideus) injectie van 1x107 pfu VSV-ZEBOV-vaccin.
Biologisch: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andere namen:
  • BSPSC1001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aard, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en/of ernstige bijwerkingen (SAE's) met een oorzakelijk verband met de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Dagen 0-30
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses VSVAG-ZEBOV-vaccin te evalueren
Dagen 0-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0-28
Dag 0-28
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Dagen 0-28
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dagen 0-365
Dagen 0-365
Verdeling van waarden van veiligheidslaboratoriummetingen bij aanvang en bij vervolgbezoeken na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0-30
De verdeling van waarden van veiligheidslaboratoriummaatregelen omvat de beoordeling van het volledige bloedbeeld (met differentieel aantal witte bloedcellen), creatinine- en alaninetransaminasespiegels bij aanvang en dag 7 en 30 na toediening van het vaccin.
Dag 0-30
Persistentie van titers van ZEBOV-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 0-180 dagen
0-180 dagen
Detectie, omvang en duur van VSV-ZEBOV-viremie en uitscheiding
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7
De detectie en concentratie (kopieën/ml) van rVSV (virale uitscheiding) wordt bepaald in bloed-, urine- of speekselmonsters om VSV-vaccinviremie te evalueren na toediening van het vaccin. De duur wordt bepaald door het laatste tijdstip met detecteerbare viremie. Dit is een samengestelde maatstaf.
Dag 1, 3 en 7
Titers van neutraliserende ZEBOV-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dagen 7, 30, 60, 90, 180 en 365
Dagen 7, 30, 60, 90, 180 en 365
Patroon van ZEBOV-specifieke T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 7, 30, 90, 180 en 365
Dag 7, 30, 90, 180 en 365
Titers van ZEBOV-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dagen 0-28
Belangrijk voor dosiskeuze
Dagen 0-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Andere identificatie: KEMRI Scientific Steering Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren