Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut om den nye ebola-vaksinen er trygg og stimulerer immunitet som kan beskytte voksne i Kilifi, Kenya.

13. april 2016 oppdatert av: University of Oxford

En fase 1, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusvaksinekandidat hos friske voksne frivillige i Kilifi, Kenya.

Tidligere ebola-utbrudd har vært begrenset til individuelle land og begrenset av smittevernaktiviteter. Det nåværende utbruddet i Vest-Afrika er internasjonalt, og flyreiser har ført til at en rekke smittede reisende har krysset landegrensene. Det er for tiden ingen spesifikke behandlinger generelt tilgjengelig for ebola, og dødeligheten er høy, spesielt i land med begrensede intensivavdelinger. Det finnes foreløpig ingen vaksine, og den personlige beskyttelsen som kreves av helsepersonell som behandler pasienter, er tungvint og krever full overholdelse for å være beskyttende.

Det er nå et konsortium (VEBCON-samarbeid) av fire kliniske sentre (i Kenya, Gabon, Sveits og Tyskland), WHO og New Link Genetics (vaksineprodusenten) som denne studien vil bli utført under. Etterforskerne gjennomfører denne studien, en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie, designet for å etablere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for to doser VSVΔG-ZEBOV, en ebolavirusvaksinekandidat for første gang i afrikanske populasjoner sør for Sahara. .

Etterforskerne planlegger å vaksinere 40 frivillige i Kenya. Forsøket vil bli utført på KEMRI-CGMR Coast-området der helsepersonell (både kliniske og laboratoriemessige) vil være den primære målpopulasjonen da de sannsynligvis vil være mottakere av en beskyttende vaksine. Etterforskerne vil vaksinere en kohort på 20 frivillige med lav dose og deretter vaksinere en ytterligere gruppe på 20 frivillige med full dose. Hver frivillig får én dose av vaksinen. Etterforskerne vil følge dem opp i en periode på ett år med tanke på endepunkter for sikkerhet og immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en eksperimentell ebola-vaksine.

Et utbrudd på grunn av Ebola Zaire (ZEBOV)-stammen av enestående størrelse og omfang og med høy dødelighet fortsetter å spre seg over Vest-Afrika. Ingen vaksine er for tiden lisensiert.

Den spesifikke muligheten for hånden med rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) er å oppnå langvarig beskyttende immunitet mot ZEBOV på en tidsskala på uker hos mennesker etter en enkeltskuddsvaksinasjon, noe som gir en diskret fordel i forhold til prime-boost-vaksinasjonsprotokoller. Det nåværende utbruddet representerer en global helsenødsituasjon og behovet for tilgang til terapeutisk intervensjon og vaksiner er overordnet.

Vaksinen som ble undersøkt i denne studien kan være et viktig verktøy for å undertrykke fremtidige utbrudd av EVD i områder med risiko.

Denne studien er 1 av 4 kliniske studier som for tiden utføres som en del av det WHO-ledede VEBCON-konsortiet, med sikte på å generere harmoniserte data for rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) vaksinekandidaten for å tillate optimaliserte raske beslutninger om dose og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Har gitt skriftlig informert samtykke før screeningprosedyrer (dvs. deltakerne må være lesekyndige).

    • Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18 til 55 (inklusive) på tidspunktet for screening
    • Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant sykehistorie, klinisk undersøkelse og blodprøver ved screening
    • Tilgjengelig, i stand og villig til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer
    • Negativ graviditetstest for kvinnelige frivillige
    • Kvinner av ikke-fertil alder som er postmenopausale (dvs. ≥ ett år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
    • Kvinner, i fertil alder, som er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder i 14 dager før vaksinasjon og 30 dager etter vaksinasjon.
    • Menn som er villige til å bruke effektiv prevensjon etter vaksinasjon i en uke.
    • Vær villig til å minimere andres eksponering for blod og kroppsvæsker i 5 dager etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.

    • Kjent allergi mot komponentene i BPSC1001-vaksineproduktet
    • Kan eller ønsker ikke å oppholde seg i studieområdet i løpet av studiet og overholde studieprosedyrene.
    • Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
    • Mottak av lisensierte vaksiner innen 14 dager etter planlagt studievaksinering (30 dager for levende vaksiner)
    • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest
    • Eventuelle serologiske tegn på hepatitt B SAg eller HIV-infeksjon.
    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller ukontrollert diabetes
    • Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hematologisk malignitet
    • Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene
    • Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber >38°C innen 2 uker før vaksinasjon
    • Gravide eller ammende kvinner eller en kvinne som har til hensikt å bli gravid innen 30 dager etter vaksinasjon.
    • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
    • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart
    • Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosearm
Lavdose-kohorten vil motta en intramuskulær (deltoid) injeksjon av 3x106 pfu av VSV-ZEBOV-vaksine.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andre navn:
  • BSPSC1001
Eksperimentell: Full dose arm
Heldosekohorten vil motta en intramuskulær (deltoid) injeksjon 1x107 pfu av VSV-ZEBOV-vaksine.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andre navn:
  • BSPSC1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE) med årsakssammenheng til studieintervensjonen
Tidsramme: Dager 0-30
For å evaluere sikkerheten og toleransen til to forskjellige doser VSVΔG-ZEBOV-vaksine
Dager 0-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Dag 0-28
Dag 0-28
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dager 0-28
Dager 0-28
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dager 0-365
Dager 0-365
Fordeling av verdier av sikkerhetslaboratorietiltak ved baseline og ved oppfølgingsbesøk etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0-30
Fordelingen av verdier for sikkerhetslaboratorietiltak vil omfatte vurdering av fullstendig blodtelling (med differensielt antall hvite blodlegemer), kreatinin- og alanintransaminasenivåer ved baseline og dag 7 og 30 etter vaksineadministrasjon.
Dag 0-30
Persistens av titere av ZEBOV-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-180 dager
0-180 dager
Påvisning, omfang og varighet av VSV-ZEBOV-viremi og avfall
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
Påvisningen og konsentrasjonen (kopier/ml) av rVSV (viral utskillelse) vil bestemmes i blod-, urin- eller spyttprøver for å evaluere VSV-vaksineviremi etter vaksineadministrasjon. Varigheten vil bli bestemt av det siste tidspunktet med påvisbar viremi. Dette er et sammensatt mål.
Dag 1, 3 og 7
Titre av nøytraliserende ZEBOV-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag 7, 30, 60, 90, 180 og 365
Dag 7, 30, 60, 90, 180 og 365
Mønster av ZEBOV-spesifikke T-celleresponser
Tidsramme: Dag 7, 30, 90, 180 og 365
Dag 7, 30, 90, 180 og 365
Titere av ZEBOV-spesifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dager 0-28
Viktig for dosevalg
Dager 0-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Annen identifikator: KEMRI Scientific Steering Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere