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Uno studio per scoprire se il nuovo vaccino contro l'Ebola è sicuro e stimola l'immunità che potrebbe proteggere gli adulti a Kilifi, in Kenya.

13 aprile 2016 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus Ebola BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) in volontari adulti sani a Kilifi, in Kenya.

I precedenti focolai di Ebola sono stati limitati a singoli paesi e contenuti dalle attività di controllo delle infezioni. L'attuale epidemia nell'Africa occidentale è internazionale e i viaggi aerei hanno portato un numero di viaggiatori infetti ad attraversare i confini nazionali. Al momento non ci sono trattamenti specifici generalmente disponibili per l'Ebola e la mortalità è alta, in particolare nei paesi con strutture di terapia intensiva limitate. Al momento non esiste un vaccino e la protezione personale richiesta dagli operatori sanitari che curano i pazienti è ingombrante e richiede la piena conformità per essere protettiva.

Esiste ora un consorzio (collaborazione VEBCON) di quattro centri clinici (in Kenya, Gabon, Svizzera e Germania), OMS e New Link Genetics (il produttore del vaccino) in base al quale verrà condotto questo studio. I ricercatori stanno conducendo questo studio, uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose, progettato per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di VSVΔG-ZEBOV, un candidato al vaccino contro l'Ebola per la prima volta nelle popolazioni dell'Africa sub-sahariana .

Gli investigatori hanno in programma di vaccinare 40 volontari in Kenya. La sperimentazione sarà condotta presso il sito KEMRI-CGMR Coast, dove gli operatori sanitari (sia clinici che di laboratorio) saranno la popolazione target primaria in quanto probabilmente riceveranno un vaccino protettivo. Gli investigatori vaccineranno una coorte di 20 volontari a una dose bassa e quindi vaccineranno un'ulteriore coorte di 20 volontari a dose piena. Ogni volontario riceverà una dose del vaccino. Gli investigatori li seguiranno per un periodo di un anno osservando i loro endpoint di sicurezza e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'ebola.

Un focolaio dovuto al ceppo Ebola Zaire (ZEBOV) di entità e portata senza precedenti e con un'elevata mortalità continua a diffondersi in tutta l'Africa occidentale. Nessun vaccino è attualmente autorizzato.

L'opportunità specifica a portata di mano con rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) è quella di ottenere un'immunità protettiva di lunga durata nei confronti di ZEBOV su una scala temporale di settimane negli esseri umani con una vaccinazione singola, offrendo un discreto vantaggio rispetto ai protocolli di vaccinazione prime-boost. L'attuale epidemia rappresenta un'emergenza sanitaria globale e la necessità di accedere a interventi terapeutici e vaccini è fondamentale.

Il vaccino esaminato in questo studio potrebbe fornire uno strumento fondamentale per sopprimere future epidemie di EVD nelle aree a rischio.

Questo studio è uno dei 4 studi clinici attualmente condotti come parte del consorzio VEBCON guidato dall'OMS, con l'obiettivo di generare dati armonizzati per il candidato vaccino rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) per consentire decisioni rapide ottimizzate su dose e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Aver fornito il consenso informato scritto prima delle procedure di screening (ad es. i partecipanti devono essere alfabetizzati).

    • Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening
    • Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente, dall'esame clinico e dagli esami del sangue allo screening
    • Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
    • Test di gravidanza negativo per le volontarie
    • Donne in età fertile che sono in post-menopausa (es. ≥ un anno senza mestruazioni) o sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
    • Donne in età fertile che desiderano utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 14 giorni prima della vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione.
    • Uomini che sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dopo la vaccinazione per un periodo di una settimana.
    • Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei di altri per 5 giorni dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o anamnesi di gravi reazioni allergiche.

    • Allergia nota ai componenti del vaccino BPSC1001
    • Impossibilità o riluttanza a rimanere nell'area di studio per il periodo dello studio e rispettare le procedure di studio.
    • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
    • Ricezione di vaccini autorizzati entro 14 giorni dall'immunizzazione prevista per lo studio (30 giorni per i vaccini vivi)
    • Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e/o test di screening di laboratorio
    • Qualsiasi evidenza sierologica di epatite B SAg o infezione da HIV.
    • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete non controllato
    • Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico
    • Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
    • Malattia moderata o grave e/o febbre >38°C nelle 2 settimane precedenti la vaccinazione
    • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dalla vaccinazione.
    • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
    • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
    • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a basso dosaggio
La coorte a bassa dose riceverà un'iniezione intramuscolare (deltoide) di 3x106 pfu di vaccino VSV-ZEBOV.
Biologico: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Altri nomi:
  • BSPSC1001
Sperimentale: Braccio a dose completa
La coorte a dose piena riceverà un'iniezione intramuscolare (deltoide) 1x107 pfu di vaccino VSV-ZEBOV.
Biologico: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Altri nomi:
  • BSPSC1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e/o degli eventi avversi gravi (SAE) con nesso causale con l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Giorni 0-30
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due diverse dosi di vaccino VSVΔG-ZEBOV
Giorni 0-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dei segni e dei sintomi di reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: Giorno 0-28
Giorno 0-28
Incidenza di eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Giorni 0-28
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 0-365
Giorni 0-365
Distribuzione dei valori delle misure di laboratorio di sicurezza al basale e alle visite di follow-up post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0-30
La distribuzione dei valori delle misure di laboratorio di sicurezza includerà la valutazione dell'emocromo completo (con conta differenziale dei globuli bianchi), della creatinina e dei livelli di alanina transaminasi al basale e nei giorni 7 e 30 successivi alla somministrazione del vaccino.
Giorno 0-30
Persistenza dei titoli di anticorpi IgG specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: 0-180 giorni
0-180 giorni
Rilevazione, entità e durata della viremia e della diffusione di VSV-ZEBOV
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7
Il rilevamento e la concentrazione (copie/ml) di rVSV (diffusione virale) saranno determinati in campioni di sangue, urina o saliva per valutare la viremia del vaccino VSV dopo la somministrazione del vaccino. La durata sarà determinata dall'ultimo punto temporale con viremia rilevabile. Questa è una misura composita.
Giorno 1, 3 e 7
Titoli degli anticorpi IgG neutralizzanti specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 7, 30, 60, 90, 180 e 365
Giorni 7, 30, 60, 90, 180 e 365
Schema delle risposte delle cellule T specifiche di ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 7, 30, 90, 180 e 365
Giorni 7, 30, 90, 180 e 365
Titoli di anticorpi IgG specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Giorni 0-28
Importante per la selezione della dose
Giorni 0-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Altro identificatore: KEMRI Scientific Steering Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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