Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nowa szczepionka Ebola jest bezpieczna i stymuluje odporność, która może chronić dorosłych w Kilifi w Kenii.

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi Ebola BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) u zdrowych dorosłych ochotników w Kilifi w Kenii.

Poprzednie ogniska eboli ograniczały się do poszczególnych krajów i były ograniczane przez działania kontrolujące infekcje. Obecna epidemia w Afryce Zachodniej ma charakter międzynarodowy, a podróże lotnicze spowodowały, że wielu zarażonych podróżnych przekroczyło granice państwowe. Obecnie nie ma ogólnie dostępnych specyficznych metod leczenia wirusa Ebola, a śmiertelność jest wysoka, szczególnie w krajach o ograniczonej liczbie ośrodków intensywnej terapii. Obecnie nie ma szczepionki, a środki ochrony osobistej wymagane przez pracowników służby zdrowia leczących pacjentów są uciążliwe i wymagają pełnej zgodności, aby zapewnić ochronę.

Obecnie istnieje konsorcjum (współpraca VEBCON) czterech ośrodków klinicznych (w Kenii, Gabonie, Szwajcarii i Niemczech), WHO i New Link Genetics (producent szczepionek), w ramach którego badanie zostanie przeprowadzone. Badacze prowadzą to badanie, fazę otwartą, próbę eskalacji dawki, zaprojektowaną w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek VSVΔG-ZEBOV, kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola po raz pierwszy w populacjach Afryki Subsaharyjskiej .

Śledczy planują zaszczepić 40 ochotników w Kenii. Badanie zostanie przeprowadzone w KEMRI-CGMR Coast, gdzie pracownicy służby zdrowia (zarówno kliniczni, jak i laboratoryjni) będą główną populacją docelową, ponieważ prawdopodobnie będą biorcami szczepionki ochronnej. Badacze zaszczepią kohortę 20 ochotników niską dawką, a następnie zaszczepią kolejną grupę 20 ochotników pełną dawką. Każdy ochotnik otrzyma jedną dawkę szczepionki. Badacze będą ich obserwować przez okres jednego roku pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw eboli.

Wybuch epidemii wirusa Ebola Zair (ZEBOV) o niespotykanej skali i zasięgu, charakteryzujący się wysoką śmiertelnością, nadal rozprzestrzenia się w Afryce Zachodniej. Żadna szczepionka nie jest obecnie zarejestrowana.

Konkretną możliwością związaną z rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) jest osiągnięcie długotrwałej odporności ochronnej na ZEBOV u ludzi w skali tygodniowej po jednorazowym szczepieniu, oferując dyskretną korzyść w porównaniu z protokołami szczepień typu prime-boost. Obecna epidemia stanowi globalny stan zagrożenia zdrowia, a potrzeba dostępu do interwencji terapeutycznej i szczepionek jest sprawą nadrzędną.

Szczepionka badana w tym badaniu może stanowić kluczowe narzędzie do tłumienia przyszłych wybuchów EVD na obszarach zagrożonych.

To badanie jest jednym z 4 badań klinicznych prowadzonych obecnie w ramach kierowanego przez WHO konsorcjum VEBCON, którego celem jest wygenerowanie zharmonizowanych danych dla kandydata na szczepionkę rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001), aby umożliwić zoptymalizowane szybkie decyzje dotyczące dawki i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi (tj. uczestnicy muszą być biegli).

    • Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
    • Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego, badania klinicznego i badań krwi podczas badań przesiewowych
    • Dostępny, zdolny i chętny do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
    • Negatywny test ciążowy dla ochotniczek
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i są po menopauzie (tj. ≥ rok bez miesiączki) lub sterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 14 dni przed szczepieniem i 30 dni po szczepieniu.
    • Mężczyźni, którzy chcą stosować skuteczną antykoncepcję po szczepieniu przez okres jednego tygodnia.
    • Bądź gotów zminimalizować kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób przez 5 dni po szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych.

    • Znana alergia na składniki szczepionki BPSC1001
    • Nie mogą lub nie chcą przebywać na obszarze studiów przez okres studiów i przestrzegać procedur studiów.
    • Trwający udział w innym badaniu klinicznym
    • Otrzymanie licencjonowanych szczepionek w ciągu 14 dni od planowanej immunizacji w ramach badania (30 dni w przypadku żywych szczepionek)
    • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa psychiatryczna, hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
    • Jakiekolwiek serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B SAg lub HIV.
    • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i / lub niekontrolowana cukrzyca
    • Mają aktywny nowotwór złośliwy lub przerzuty nowotworu hematologicznego w wywiadzie
    • Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
    • Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >38°C w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 30 dni po szczepieniu.
    • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
    • Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
    • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką
Kohorta z niską dawką otrzyma wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) 3x106 pfu szczepionki VSV-ZEBOV.
Biologiczny: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Inne nazwy:
  • BSPSC1001
Eksperymentalny: Ramię z pełną dawką
Kohorta pełnej dawki otrzyma wstrzyknięcie domięśniowe (w mięsień naramienny) 1x107 pfu szczepionki VSV-ZEBOV.
Biologiczny: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Inne nazwy:
  • BSPSC1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i/lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ze związkiem przyczynowym z interwencją badaną
Ramy czasowe: Dni 0-30
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych dawek szczepionki VSVΔG-ZEBOV
Dni 0-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Dzień 0-28
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dni 0-28
Dni 0-28
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dni 0-365
Dni 0-365
Rozkład wartości laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa na początku badania i podczas wizyt kontrolnych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0-30
Rozkład wartości laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa będzie obejmował ocenę pełnej morfologii krwi (z rozróżnieniem liczby białych krwinek), poziomu kreatyniny i transaminazy alaninowej na początku badania oraz w 7 i 30 dniu po podaniu szczepionki.
Dzień 0-30
Trwałość mian przeciwciał IgG swoistych dla ZEBOV
Ramy czasowe: 0-180 dni
0-180 dni
Wykrywanie, wielkość i czas trwania wiremii i wydalania VSV-ZEBOV
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7
Wykrywanie i stężenie (liczba kopii/ml) rVSV (wydzielanie wirusa) zostanie określone w próbkach krwi, moczu lub śliny w celu oceny wiremii szczepionki VSV po podaniu szczepionki. Czas trwania zostanie określony na podstawie ostatniego punktu czasowego z wykrywalną wiremią. Jest to miara złożona.
Dzień 1, 3 i 7
Miana neutralizujących przeciwciał IgG swoistych dla ZEBOV
Ramy czasowe: Dni 7, 30, 60, 90, 180 i 365
Dni 7, 30, 60, 90, 180 i 365
Wzór odpowiedzi komórek T specyficznych dla ZEBOV
Ramy czasowe: Dni 7, 30, 90, 180 i 365
Dni 7, 30, 90, 180 i 365
Miana przeciwciał IgG specyficznych dla ZEBOV
Ramy czasowe: Dni 0-28
Ważne przy doborze dawki
Dni 0-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Inny identyfikator: KEMRI Scientific Steering Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na VSV-ZEBOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj