Studie, která má zjistit, zda je nová vakcína proti ebole bezpečná a stimuluje imunitu, která by mohla chránit dospělé v Kilifi v Keni.

Kritéria pro zařazení:

• • Poskytli písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy (tj. účastníci musí být gramotní).

  • Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningu
  • Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo zjištěno na základě příslušné anamnézy, klinického vyšetření a krevních testů při screeningu
  • Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
  • Negativní těhotenský test pro dobrovolnice
  • Ženy, které neplodí děti, které jsou po menopauze (tj. ≥ jeden rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizované (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou ochotny používat účinné metody antikoncepce 14 dní před očkováním a 30 dní po očkování.
  • Muži, kteří jsou ochotni používat účinnou antikoncepci po očkování po dobu jednoho týdne.
  • Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 5 dnů po očkování

Kritéria vyloučení:

• • Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze.

  • Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC1001
  • Nemůže nebo nechce se zdržovat ve studijním prostoru po dobu studia a dodržovat studijní postupy.
  • Průběžná účast v další klinické studii
  • Příjem licencovaných vakcín do 14 dnů od plánované imunizace studie (30 dnů u živých vakcín)
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu
  • Jakýkoli sérologický důkaz hepatitidy B SAg nebo infekce HIV.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech a/nebo nekontrolovaný diabetes
  • Mají aktivní malignitu nebo v anamnéze metastatické nebo hematologické malignity
  • Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >38°C během 2 týdnů před očkováním
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po očkování.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii