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Eine Studie, um herauszufinden, ob der neue Ebola-Impfstoff sicher ist und die Immunität stimuliert, die Erwachsene in Kilifi, Kenia, schützen könnte.

13. April 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Ebola-Impfstoffkandidaten BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Kilifi, Kenia.

Frühere Ebola-Ausbrüche waren auf einzelne Länder beschränkt und wurden durch Maßnahmen zur Infektionskontrolle eingedämmt. Der aktuelle Ausbruch in Westafrika ist international, und Flugreisen haben dazu geführt, dass eine Reihe infizierter Reisender nationale Grenzen überquert hat. Derzeit gibt es keine allgemein verfügbaren spezifischen Behandlungen für Ebola und die Sterblichkeit ist hoch, insbesondere in Ländern mit begrenzten Intensivpflegeeinrichtungen. Derzeit gibt es keinen Impfstoff und der persönliche Schutz, den das medizinische Personal, das Patienten behandelt, verlangt, ist umständlich und erfordert die vollständige Einhaltung, um schützend zu sein.

Derzeit gibt es ein Konsortium (VEBCON-Zusammenarbeit) aus vier klinischen Zentren (in Kenia, Gabun, der Schweiz und Deutschland), der WHO und New Link Genetics (dem Impfstoffhersteller), unter dem diese Studie durchgeführt wird. Die Forscher führen diese Studie durch, eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen VSVΔG-ZEBOV, einem Ebola-Virus-Impfstoffkandidaten, erstmals in afrikanischen Bevölkerungsgruppen südlich der Sahara festzustellen .

Die Ermittler planen, 40 Freiwillige in Kenia zu impfen. Die Studie wird am KEMRI-CGMR-Standort Coast durchgeführt, wo medizinisches Personal (sowohl in der Klinik als auch im Labor) die primäre Zielgruppe sein wird, da sie wahrscheinlich die Empfänger eines schützenden Impfstoffs sein werden. Die Forscher werden eine Kohorte von 20 Freiwilligen mit einer niedrigen Dosis impfen und dann eine weitere Kohorte von 20 Freiwilligen mit der vollen Dosis impfen. Jeder Freiwillige erhält eine Dosis des Impfstoffs. Die Forscher werden sie über einen Zeitraum von einem Jahr im Hinblick auf ihre Sicherheits- und Immunogenitätsendpunkte beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Immunogenität eines experimentellen Ebola-Impfstoffs zu bewerten.

Ein durch den Ebola-Zaire-Stamm (ZEBOV) verursachter Ausbruch von beispiellosem Ausmaß und Ausmaß und mit hoher Sterblichkeit breitet sich weiterhin in ganz Westafrika aus. Derzeit ist kein Impfstoff zugelassen.

Die besondere Möglichkeit, die sich mit rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) bietet, besteht darin, beim Menschen mit einer einmaligen Impfung über einen Zeitraum von Wochen eine lang anhaltende schützende Immunität gegen ZEBOV zu erreichen, was einen deutlichen Vorteil gegenüber Prime-Boost-Impfprotokollen bietet. Der aktuelle Ausbruch stellt einen globalen Gesundheitsnotstand dar und der Zugang zu therapeutischen Interventionen und Impfstoffen ist von größter Bedeutung.

Der in dieser Studie untersuchte Impfstoff könnte ein entscheidendes Instrument zur Unterdrückung zukünftiger EVD-Ausbrüche in Risikogebieten darstellen.

Diese Studie ist eine von vier klinischen Studien, die derzeit im Rahmen des von der WHO geleiteten VEBCON-Konsortiums durchgeführt werden und darauf abzielen, harmonisierte Daten für den Impfstoffkandidaten rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) zu generieren, um optimierte schnelle Entscheidungen zu Dosis und Sicherheit zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenia, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vor den Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (d. h. Teilnehmer müssen lesen und schreiben können).

    • Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
    • Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese, klinische Untersuchung und Blutuntersuchungen beim Screening festgestellt
    • Verfügbar, fähig und bereit, an allen Studienbesuchen und -verfahren teilzunehmen
    • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Freiwillige
    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die sich in der Postmenopause befinden (d. h. ≥ ein Jahr ohne Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 14 Tage vor der Impfung und 30 Tage nach der Impfung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
    • Männer, die bereit sind, nach der Impfung über einen Zeitraum von einer Woche eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Seien Sie bereit, die Blut- und Körperflüssigkeitsexposition anderer für 5 Tage nach der Impfung zu minimieren

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.

    • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des BPSC1001-Impfstoffprodukts
    • Unfähig oder nicht willens, während der Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben und die Studienverfahren einzuhalten.
    • Laufende Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
    • Erhalt der zugelassenen Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Studienimmunisierung (30 Tage für Lebendimpfstoffe)
    • Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und/oder des Labor-Screeningtests festgestellt
    • Jeglicher serologischer Hinweis auf eine Hepatitis-B-SAg- oder HIV-Infektion.
    • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder unkontrollierter Diabetes
    • Sie haben eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit metastasierenden oder hämatologischen bösartigen Erkrankungen
    • Vermuteter oder bekannter Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber >38°C innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung schwanger werden möchten.
    • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
    • Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
    • Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko erhöhen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie für die Person ein negatives Ergebnis erleidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit niedriger Dosis
Die niedrig dosierte Kohorte erhält eine intramuskuläre (deltoide) Injektion von 3x106 pfu des VSV-ZEBOV-Impfstoffs.
Biologisch: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andere Namen:
  • BSPSC1001
Experimental: Arm mit voller Dosis
Die Kohorte mit der vollen Dosis erhält eine intramuskuläre (deltoide) Injektion von 1 x 107 pfu des VSV-ZEBOV-Impfstoffs.
Biologisch: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andere Namen:
  • BSPSC1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) mit kausalem Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Tage 0-30
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosen des VSVΔG-ZEBOV-Impfstoffs
Tage 0-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome
Zeitfenster: Tag 0-28
Tag 0-28
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tage 0-28
Tage 0-28
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tage 0-365
Tage 0-365
Verteilung der Werte der Sicherheitslabormessungen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0-30
Die Verteilung der Werte der Sicherheitslabormessungen umfasst die Beurteilung des vollständigen Blutbildes (mit Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen) sowie der Kreatinin- und Alanintransaminase-Werte zu Studienbeginn sowie am 7. und 30. Tag nach der Impfstoffverabreichung.
Tag 0-30
Persistenz der Titer von ZEBOV-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 0-180 Tage
0-180 Tage
Erkennung, Ausmaß und Dauer der VSV-ZEBOV-Virämie und -Ausscheidung
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7
Der Nachweis und die Konzentration (Kopien/ml) von rVSV (Virusausscheidung) werden in Blut-, Urin- oder Speichelproben bestimmt, um die Virämie des VSV-Impfstoffs nach der Verabreichung des Impfstoffs zu beurteilen. Die Dauer wird durch den letzten Zeitpunkt mit nachweisbarer Virämie bestimmt. Dies ist eine zusammengesetzte Messung.
Tag 1, 3 und 7
Titer neutralisierender ZEBOV-spezifischer IgG-Antikörper
Zeitfenster: Tage 7, 30, 60, 90, 180 und 365
Tage 7, 30, 60, 90, 180 und 365
Muster der ZEBOV-spezifischen T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Tage 7, 30, 90, 180 und 365
Tage 7, 30, 90, 180 und 365
Titer von ZEBOV-spezifischen IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Tage 0-28
Wichtig für die Dosisauswahl
Tage 0-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Andere Kennung: KEMRI Scientific Steering Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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