Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att ta reda på om det nya ebolavaccinet är säkert och stimulerar immunitet som kan skydda vuxna i Kilifi, Kenya.

13 april 2016 uppdaterad av: University of Oxford

En fas 1, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusvaccinkandidat hos friska vuxna volontärer i Kilifi, Kenya.

Tidigare ebolautbrott har begränsats till enskilda länder och begränsats av infektionskontrollaktiviteter. Det nuvarande utbrottet i Västafrika är internationellt och flygresor har resulterat i att ett antal smittade resenärer passerar nationella gränser. Det finns för närvarande inga specifika behandlingar allmänt tillgängliga för ebola och dödligheten är hög, särskilt i länder med begränsade intensivvårdsanläggningar. Det finns för närvarande inget vaccin och det personliga skydd som krävs av vårdpersonal som behandlar patienter är besvärligt och kräver full efterlevnad för att vara skyddande.

Det finns nu ett konsortium (VEBCON-samarbete) av fyra kliniska centra (i Kenya, Gabon, Schweiz och Tyskland), WHO och New Link Genetics (vaccintillverkaren) under vilka denna studie kommer att genomföras. Utredarna genomför denna studie, en öppen fas I, öppen dosökningsstudie, utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två doser av VSVΔG-ZEBOV, en ebolavirusvaccinkandidat för första gången i afrikanska populationer söder om Sahara .

Utredarna planerar att vaccinera 40 frivilliga i Kenya. Försöket kommer att genomföras på KEMRI-CGMR Coast-platsen där vårdpersonal (både kliniska och laboratorier) kommer att vara den primära målpopulationen eftersom de sannolikt kommer att vara mottagare av ett skyddande vaccin. Utredarna kommer att vaccinera en kohort på 20 frivilliga i en låg dos och sedan vaccinera ytterligare en kohort på 20 frivilliga i full dos. Varje frivillig kommer att få en dos av vaccinet. Utredarna kommer att följa upp dem under en period av ett år för att se till deras säkerhet och immunogenicitet endpoints.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett experimentellt ebolavaccin.

Ett utbrott på grund av Ebola Zaire (ZEBOV)-stammen av oöverträffad omfattning och omfattning och med en hög dödlighet fortsätter att spridas över Västafrika. Inget vaccin är för närvarande licensierat.

Den specifika möjligheten till hands med rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) är att uppnå långvarig skyddande immunitet mot ZEBOV på en tidsskala av veckor hos människor efter en engångsvaccination, vilket erbjuder en diskret fördel jämfört med prime-boost-vaccinationsprotokoll. Det nuvarande utbrottet representerar en global hälsonödsituation och behovet av tillgång till terapeutisk intervention och vacciner är av största vikt.

Vaccinet som undersöks i denna studie kan vara ett viktigt verktyg för att undertrycka framtida utbrott av EVD i riskområden.

Denna studie är en av fyra kliniska prövningar som för närvarande genomförs som en del av det WHO-ledda VEBCON-konsortiet, som syftar till att generera harmoniserade data för vaccinkandidaten rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) för att möjliggöra optimerade snabba beslut om dos och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screeningprocedurer (dvs. deltagare måste vara läskunniga).

    • Frisk vuxen man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, i åldrarna 18 till 55 (inklusive) vid tidpunkten för screening
    • Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem, som fastställts av relevant medicinsk historia, klinisk undersökning och blodprov vid screening
    • Tillgänglig, kapabel och villig att delta för alla studiebesök och procedurer
    • Negativt graviditetstest för kvinnliga frivilliga
    • Kvinnor som inte är fertila som är postmenopausala (dvs. ≥ ett år utan mens) eller kirurgiskt steriliserad (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
    • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda effektiva preventivmetoder i 14 dagar före vaccination och 30 dagar efter vaccination.
    • Män som är villiga att använda effektiva preventivmedel efter vaccination under en veckas period.
    • Var villig att minimera andras exponering för blod och kroppsvätskor i 5 dagar efter vaccination

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner.

    • Känd allergi mot komponenterna i BPSC1001-vaccinprodukten
    • Kan eller vill inte stanna i studieområdet under studietiden och följa studieprocedurerna.
    • Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning
    • Mottagande av licensierade vacciner inom 14 dagar efter planerad studievaccination (30 dagar för levande vacciner)
    • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant psykiatrisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär eller lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningstest
    • Alla serologiska tecken på hepatit B SAg eller HIV-infektion.
    • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren och/eller okontrollerad diabetes
    • Har en aktiv malignitet eller historia av metastaserande eller hematologisk malignitet
    • Misstänkt eller känt alkohol- och/eller narkotikamissbruk under de senaste 5 åren
    • Måttlig eller svår sjukdom och/eller feber >38°C inom 2 veckor före vaccination
    • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna som avser att bli gravid inom 30 dagar efter vaccination.
    • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 120 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden
    • Administrering av kroniska (definierade som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart
    • Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att individen får ett negativt resultat av att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosarm
Lågdoskohorten kommer att få en intramuskulär (deltoid) injektion av 3x106 pfu av VSV-ZEBOV-vaccin.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andra namn:
  • BSPSC1001
Experimentell: Full dos arm
Heldoskohorten kommer att få en intramuskulär (deltoid) injektion 1x107 pfu av VSV-ZEBOV-vaccin.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andra namn:
  • BSPSC1001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE) med orsakssamband till studieinterventionen
Tidsram: Dag 0-30
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två olika doser av VSVΔG-ZEBOV-vaccin
Dag 0-30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av tecken och symtom på lokal och systemisk reaktogenicitet
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0-28
Dag 0-28
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dagar 0-365
Dagar 0-365
Fördelning av värden av säkerhetslaboratorieåtgärder vid baslinjen och vid uppföljningsbesök efter vaccination
Tidsram: Dag 0-30
Fördelningen av värden för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer att omfatta bedömning av fullständigt blodvärde (med differentiellt antal vita blodkroppar), kreatinin- och alanintransaminasnivåer vid baslinjen och dag 7 och 30 efter vaccinadministrering.
Dag 0-30
Persistens av titrar av ZEBOV-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: 0-180 dagar
0-180 dagar
Detektion, omfattning och varaktighet av VSV-ZEBOV-viremi och utsöndring
Tidsram: Dag 1, 3 och 7
Detektion och koncentration (kopior/ml) av rVSV (viral utsöndring) kommer att bestämmas i blod-, urin- eller salivprover för att utvärdera VSV-vaccinviremi efter vaccinadministrering. Varaktigheten bestäms av den sista tidpunkten med detekterbar viremi. Detta är ett sammansatt mått.
Dag 1, 3 och 7
Titrar på neutraliserande ZEBOV-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 7, 30, 60, 90, 180 och 365
Dag 7, 30, 60, 90, 180 och 365
Mönster av ZEBOV-specifika T-cellsvar
Tidsram: Dag 7, 30, 90, 180 och 365
Dag 7, 30, 90, 180 och 365
Titrar av ZEBOV-specifika IgG-antikroppar
Tidsram: Dag 0-28
Viktigt för dosval
Dag 0-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Annan identifierare: KEMRI Scientific Steering Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på VSV-ZEBOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera