Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, om den nye ebolavaccine er sikker og stimulerer immunitet, der kan beskytte voksne i Kilifi, Kenya.

13. april 2016 opdateret af: University of Oxford

Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BPSC1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusvaccinekandidat hos raske voksne frivillige i Kilifi, Kenya.

Tidligere ebola-udbrud har været begrænset til individuelle lande og indeholdt af infektionskontrolaktiviteter. Det aktuelle udbrud i Vestafrika er internationalt, og flyrejser har resulteret i, at en række smittede rejsende krydser nationale grænser. Der er i øjeblikket ingen specifikke behandlinger generelt tilgængelige for ebola, og dødeligheden er høj, især i lande med begrænsede intensivafdelinger. Der er i øjeblikket ingen vaccine, og den personlige beskyttelse, der kræves af sundhedspersonale, der behandler patienter, er besværlig og kræver fuld overholdelse for at være beskyttende.

Der er nu et konsortium (VEBCON-samarbejde) af fire kliniske centre (i Kenya, Gabon, Schweiz og Tyskland), WHO og New Link Genetics (vaccineproducenten), som denne undersøgelse vil blive udført under. Efterforskerne udfører dette forsøg, et fase I, åbent, dosiseskaleringsforsøg, designet til at etablere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af to doser VSVΔG-ZEBOV, en ebolavirusvaccinekandidat for første gang i afrikanske befolkninger syd for Sahara. .

Efterforskerne planlægger at vaccinere 40 frivillige i Kenya. Forsøget vil blive udført på KEMRI-CGMR Coast-stedet, hvor sundhedspersonale (både kliniske og laboratorier) vil være den primære målpopulation, da de sandsynligvis vil være modtagere af en beskyttende vaccine. Efterforskerne vil vaccinere en kohorte på 20 frivillige ved en lav dosis og derefter vaccinere en yderligere kohorte på 20 frivillige ved fuld dosis. Hver frivillig vil modtage én dosis af vaccinen. Efterforskerne vil følge dem op i en periode på et år med henblik på deres sikkerhed og immunogenicitets-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en eksperimentel ebolavaccine.

Et udbrud på grund af Ebola Zaire (ZEBOV)-stammen af ​​hidtil uset omfang og omfang og med en høj dødelighed fortsætter med at sprede sig over Vestafrika. Ingen vaccine er i øjeblikket godkendt.

Den specifikke mulighed for hånden med rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) er at opnå langvarig beskyttende immunitet mod ZEBOV på en tidsskala på uger hos mennesker efter en enkeltskudsvaccination, hvilket giver en diskret fordel i forhold til prime-boost-vaccinationsprotokoller. Det nuværende udbrud repræsenterer en global sundhedsnødsituation, og behovet for adgang til terapeutisk intervention og vacciner er altafgørende.

Vaccinen, der er undersøgt i denne undersøgelse, kan være et kritisk værktøj til at undertrykke fremtidige udbrud af EVD i risikoområder.

Denne undersøgelse er 1 af 4 kliniske forsøg, der i øjeblikket udføres som en del af det WHO-ledede VEBCON-konsortium, med det formål at generere harmoniserede data for rVSVΔG-ZEBOV-GP (BPSC1001) vaccinekandidaten for at muliggøre optimerede hurtige beslutninger om dosis og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Coast
      • Kilifi, Coast, Kenya, 80108
        • KEMRI Wellcome Trust Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screeningsprocedurer (dvs. deltagere skal være læsekyndige).

    • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, i alderen 18 til 55 (inklusive) på screeningstidspunktet
    • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie, klinisk undersøgelse og blodprøver ved screening
    • Tilgængelig, i stand og villig til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
    • Negativ graviditetstest for kvindelige frivillige
    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, som er postmenopausale (dvs. ≥ et år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge effektive præventionsmetoder i 14 dage før vaccination og 30 dage efter vaccination.
    • Mænd, der er villige til at bruge effektiv prævention efter vaccination i en periode på en uge.
    • Vær villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 5 dage efter vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner.

    • Kendt allergi over for komponenterne i BPSC1001-vaccineproduktet
    • Ude af stand til eller uvillig til at blive i studieområdet i studieperioden og overholde undersøgelsesprocedurer.
    • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
    • Modtagelse af licenserede vacciner inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering (30 dage for levende vacciner)
    • Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest
    • Ethvert serologisk tegn på hepatitis B SAg eller HIV-infektion.
    • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller ukontrolleret diabetes
    • Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
    • Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
    • Moderat eller svær sygdom og/eller feber >38°C inden for 2 uger før vaccination
    • Gravid eller ammende kvinde eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter vaccination.
    • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
    • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
    • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis arm
Lavdosis-kohorten vil modtage en intramuskulær (deltoid) injektion af 3x106 pfu VSV-ZEBOV-vaccine.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andre navne:
  • BSPSC1001
Eksperimentel: Fuld dosis arm
Den fulde dosis kohorte vil modtage en intramuskulær (deltoid) injektion 1x107 pfu af VSV-ZEBOV-vaccine.
Biologisk: VSV-ZEBOV
VSV-ZEBOV
Andre navne:
  • BSPSC1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) med årsagssammenhæng til undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Dage 0-30
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser VSVΔG-ZEBOV-vaccine
Dage 0-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer
Tidsramme: Dag 0-28
Dag 0-28
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dage 0-28
Dage 0-28
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dage 0-365
Dage 0-365
Fordeling af værdier af sikkerhedslaboratorieforanstaltninger ved baseline og ved opfølgningsbesøg efter vaccination
Tidsramme: Dag 0-30
Fordelingen af ​​værdier af sikkerhedslaboratorieforanstaltninger vil omfatte vurdering af fuldstændigt blodtal (med differentieret antal hvide blodlegemer), kreatinin- og alanintransaminaseniveauer ved baseline og dag 7 og 30 efter vaccineadministration.
Dag 0-30
Persistens af titre af ZEBOV-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: 0-180 dage
0-180 dage
Påvisning, størrelse og varighed af VSV-ZEBOV-viræmi og udskillelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7
Påvisningen og koncentrationen (kopier/ml) af rVSV (viral udskillelse) bestemmes i blod-, urin- eller spytprøver for at evaluere VSV-vaccineviræmi efter vaccineadministration. Varigheden vil blive bestemt af det sidste tidspunkt med påviselig viræmi. Dette er et sammensat mål.
Dag 1, 3 og 7
Titre af neutraliserende ZEBOV-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 7, 30, 60, 90, 180 og 365
Dage 7, 30, 60, 90, 180 og 365
Mønster af ZEBOV-specifikke T-celle-responser
Tidsramme: Dage 7, 30, 90, 180 og 365
Dage 7, 30, 90, 180 og 365
Titere af ZEBOV-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 0-28
Vigtigt for dosisvalg
Dage 0-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Wellcome Trust
World Health Organization
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Philipps University Marburg Medical Center
Albert Schweitzer Hospital
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bejon, MD, PhD, KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXTREC 71-14
  • SSC 2976 (Anden identifikator: KEMRI Scientific Steering Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med VSV-ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner