Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaste ja kesto hoidon lopettamisen jälkeen Trombopoietiinireseptoriagonistit Primaarinen immuunitrombosytopenia

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vasteprosentti ja vasteen kesto trombopoietiinireseptoriagonistihoidon lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (pITP): Retrospektiivinen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuva vasteprosentti TPO-RA-, eltrombopagi- ja romiplostiimihoidon lopettamisen jälkeen jatkuvilla tai kroonisilla pITP-potilailla, joille yksi tai useampi hoitolinja, mukaan lukien pernan poisto, epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Immuuni trombosytopenia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on yhä enemmän näyttöä jatkuvasta vasteesta TPO-RA:n lopettamisen jälkeen. Käytettävissä olevat tiedot koostuvat kuitenkin eri potilaiden sarjojen tapausraporttien kuvauksista. Tällä hetkellä tästä aiheesta ei ole olemassa systemaattisia tiedonkeruuksia, eikä tällaisten jatkuvan vasteen todellista esiintymistä tunneta. Siksi, koska kiinnostus tätä uutta ja haastavaa hoitoalaa kohtaan kasvaa, myös terapeuttisten vaikutusten vuoksi, haluaisimme tutkia TPO-RA:iden vaikutusta pysyvien ja pysyvien vasteiden saavuttamiseen niiden lopettamisen jälkeen italialaisilla aikuispotilailla, joita sairastaa pITP, jotka on ohjattu GIMEMA-keskuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Asti, Italia
    - S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
  - Catania, Italia
    - Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
  - Firenze, Italia
    - Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
  - Genova, Italia
    - Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
  - Lecce, Italia
    - ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
  - Monza, Italia
    - Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
  - Potenza, Italia
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
  - Reggio Emilia, Italia
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Roma, Italia
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Rome, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
  - Rome, Italia
    - Università degli studi "Sapienza" di Roma
  - Sassari, Italia
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (pITP)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti;
Pysyvät tai krooniset pITP-aikuiset potilaat, joita on hoidettu TPO-RA-hoidolla yhden tai useamman hoitolinjan epäonnistumisen jälkeen, mukaan lukien pernan poisto;
Ikä > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen pahanlaatuisuus;
Aktiivinen pahanlaatuisuus;
HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiivinen tila;
Krooninen maksasairaus;
Rituksimabihoito alle 8 viikkoa ennen TPO-RA:n alkamista;
Äskettäinen pernan poisto (alle 8 viikkoa) ennen TPO-RA:n alkamista. Aktiivinen pahanlaatuisuus;
HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiivinen tila;
Krooninen maksasairaus;
Rituksimabihoito alle 8 viikkoa ennen TPO-RA:n alkamista;
Äskettäinen pernan poisto (alle 8 viikkoa) ennen TPO-RA:n alkamista. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiivinen tila;
Krooninen maksasairaus;
Rituksimabihoito alle 8 viikkoa ennen TPO-RA:n alkamista;
Äskettäinen pernan poisto (alle 8 viikkoa) ennen TPO-RA:n alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvio jatkuvasta vasteesta TPO-RA-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden osalta, jotka ovat vielä elossa täydellisessä vasteessa tai R:ssä yli 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vasteen tyypin esiintymistiheys potilailla, joita hoidettiin TPO-RA:illa ilman samanaikaista tai pelastuslääkitystä, jotta voidaan arvioida vasteen (R) ja täydellisen vasteen (CR) suhde. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Keskeytyskriteerien arvio keskeytyssyiden esiintymistiheydestä kussakin keskuksessa. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Arvio jatkuvan vasteen kestosta CR- tai R-potilaiden osalta 6 ja 12 kuukauden kuluttua jatkuvan vasteen saavuttamisesta. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Arvio relapsien ja vasteen menetyksen ilmaantumisesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua jatkuvan vasteen saavuttamisesta. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Arvio hoidon kestosta alkaen ensimmäisen TPO-RA:n annoksen päivämäärästä. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Kuvaus verihiutaleiden tasoista ja TPO-RA:n annostuksesta pysäytyshetkellä. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Potilaiden ominaisuuksien kuvaus: biologiset ja kliiniset ominaisuudet, taudin kesto TPO-RA:iden alussa, TPO-RA-hoitoa edeltäneiden hoitolinjojen lukumäärä ja tyyppi, trombosyyttitasot TPO-RA:iden alkaessa. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Arvio edellisen pernan poiston ja jatkuvan vasteen välillä TPO-RA-hoidon lopettamisen jälkeen. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.
Kuvaus samanaikaisista hoidoista, koska TPO-RA:t alkavat hoitojen tyypin ja keston perusteella. Aikaikkuna: Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.	Vuosi rekrytoinnin alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

GIMEMA Foundation website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ITP0714

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .