Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost odpovědi a doba trvání po vysazení Agonisté trombopoetinových receptorů Primární imunitní trombocytopenie

22. října 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Míra odpovědi a doba trvání odpovědi po přerušení léčby agonisty trombopoetinových receptorů u pacientů postižených primární imunitní trombocytopenií (pITP): Retrospektivní studie

Primárním cílem studie je vyhodnocení míry setrvalé odpovědi po přerušení léčby TPO-RA, Eltrombopagem a Romiplostimem u pacientů s přetrvávajícím nebo chronickým pITP, u kterých selhala jedna nebo více linií terapie, včetně splenektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře existuje stále více důkazů o přetrvávající odpovědi po vysazení TPO-RA. Dostupné údaje však obsahují popis kazuistik z různých sérií pacientů. V současné době neexistují systematické sběry dat na toto téma a skutečný výskyt takové přetrvávající reakce není znám. Vzhledem k rostoucímu zájmu o tuto novou a náročnou terapeutickou oblast, a to i z hlediska terapeutických důsledků, bychom rádi prozkoumali dopad TPO-RA na dosažení trvalých a přetrvávajících odpovědí po jejich vysazení u dospělých italských pacientů postižených pITP, kteří byli doporučeni do center GIMEMA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Nábor
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marchetti
        • Kontakt:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Kontakt:
          • Nicola Vianelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Vianelli
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Kontakt:
          • Enrico Balleari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Di Renzo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Monia Carpenedo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Angela Amendola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Elena Rivolti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerio De Stefano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Rossi
        • Kontakt:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Laura Scaramucci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Scaramucci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Kontakt:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení primární imunitní trombocytopenií (pITP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů;
  • Dospělí pacienti s přetrvávajícím nebo chronickým pITP, kteří byli léčeni terapií TPO-RA po selhání jedné nebo více terapeutických linií, včetně splenektomie;
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita;
  • Aktivní malignita;
  • séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA. Aktivní malignita;
  • séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA. séropozitivní stav HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Chronické onemocnění jater;
  • Léčba rituximabem méně než 8 týdnů před zahájením TPO-RA;
  • Nedávná splenektomie (méně než 8 týdnů) před zahájením TPO-RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad míry setrvalé odpovědi po přerušení léčby TPO-RA z hlediska pacientů, kteří jsou stále naživu v kompletní odpovědi nebo R více než 4 týdny po ukončení.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence typu odpovědi u pacientů léčených TPO-RA v nepřítomnosti souběžné nebo záchranné medikace, aby bylo možné odhadnout míru odpovědi (R) a kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad kritérií pozastavení z hlediska frekvence příčin přerušení pro každé centrum.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad trvání setrvalé odpovědi z hlediska počtu pacientů žijících v CR nebo R 6 a 12 měsíců po dosažení trvalé odpovědi.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad výskytu relapsu a ztráty odpovědi 6 a 12 měsíců po dosažení trvalé odpovědi.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Odhad délky léčby počínaje datem první dávky TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis hladin krevních destiček a dávkování TPO-RAs při zastavení.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis charakteristik pacientů z hlediska: biologických a klinických znaků, trvání onemocnění na začátku TPO-RA, počtu a typu linií terapie předcházející léčbě TPO-RA, hladiny krevních destiček na začátku TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Posouzení souvislosti mezi předchozí splenektomií a trvalou odpovědí po přerušení léčby TPO-RA.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.
Popis doprovodných terapií od začátku TPO-RA z hlediska typu a trvání terapií.
Časové okno: Jeden rok od zahájení náboru.
Jeden rok od zahájení náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit