Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A válaszarány és időtartam a kezelés abbahagyása után Thrombopoietin receptor agonisták Primer immunthrombocytopenia

2025. április 28. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

A válaszarány és a válasz időtartama a thrombopoietin receptor agonista kezelés abbahagyása után elsődleges immunthrombocytopeniában (pITP) szenvedő betegeknél: Retrospektív vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a tartós válaszarány értékelése a TPO-RA-val, Eltrombopaggal és Romiplostimmal végzett kezelés abbahagyása után olyan perzisztens vagy krónikus pITP-betegeknél, akiknél egy vagy több terápia sikertelen volt, beleértve a lépeltávolítást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irodalomban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a TPO-RA-k abbahagyása utáni tartós válaszról. A rendelkezésre álló adatok azonban különböző betegsorozatokból származó esetleírásokból állnak. Jelenleg nem léteznek szisztematikus adatgyűjtések ebben a témában, és az ilyen tartós válaszreakciók valós előfordulása nem ismert. Ezért az új és kihívásokkal teli terápiás terület iránti növekvő érdeklődés miatt, a terápiás következmények miatt is, szeretnénk megvizsgálni a TPO-RA-k hatását a tartós és perzisztens válaszok elérésére a kezelés abbahagyása után a betegségben szenvedő olasz felnőtt betegeknél. pITP, akiket a GIMEMA Központokhoz irányítottak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Asti, Olaszország
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Olaszország
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Olaszország
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Olaszország
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Olaszország
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Olaszország
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Olaszország
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Olaszország
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Olaszország
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Olaszország
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer immunthrombocytopeniában (pITP) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerinti aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Perzisztens vagy krónikus pITP felnőtt betegek, akiket TPO-RA-terápiával kezeltek egy vagy több terápiás vonal sikertelensége után, beleértve a splenectomiát is;
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatok;
  • Aktív rosszindulatú daganatok;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb szeropozitív állapot;
  • Krónikus májbetegség;
  • Rituximab-kezelés kevesebb mint 8 héttel a TPO-RA-k megkezdése előtt;
  • Legutóbbi splenectomia (kevesebb, mint 8 hét) a TPO-RA-k kezdete előtt. Aktív rosszindulatú daganatok;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb szeropozitív állapot;
  • Krónikus májbetegség;
  • Rituximab-kezelés kevesebb mint 8 héttel a TPO-RA-k megkezdése előtt;
  • Legutóbbi splenectomia (kevesebb, mint 8 hét) a TPO-RA-k kezdete előtt. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb szeropozitív állapot;
  • Krónikus májbetegség;
  • Rituximab-kezelés kevesebb mint 8 héttel a TPO-RA-k megkezdése előtt;
  • Legutóbbi splenectomia (kevesebb, mint 8 hét) a TPO-RA-k kezdete előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós válaszarány becslése a TPO-RA-kezelés abbahagyása után azon betegek tekintetében, akik a kezelés abbahagyása után több mint 4 héttel még mindig teljes válaszban vagy R-ben élnek.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz típusának gyakorisága a TPO-RA-kkal kezelt betegeknél egyidejű vagy mentőgyógyszer hiányában, a válasz (R) és a teljes válasz (CR) arányának becslése érdekében.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A felfüggesztési kritériumok becslése a megszakítási okok gyakorisága szerint az egyes központokban.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A tartós válasz időtartamának becslése a tartós válasz elérését követő 6 és 12 hónapban a CR-ben vagy R-ben élő betegek tekintetében.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A relapszus előfordulásának és a válasz elvesztésének becslése a tartós válasz elérése után 6 és 12 hónappal.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A kezelés időtartamának becslése a TPO-RA első adagjának időpontjától kezdődően.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A thrombocyta-szintek és a TPO-RA-k adagjának leírása leállításkor.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A betegek jellemzőinek leírása: biológiai és klinikai jellemzők, a betegség időtartama a TPO-RA-k kezdetén, a TPO-RA-k kezelését megelőző terápiás vonalak száma és típusa, a TPO-RA-k kezdetén a vérlemezkeszint.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
A korábbi splenectomia és a TPO-RA-kezelés abbahagyása utáni tartós válasz közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.
Az egyidejű terápiák leírása, mivel a TPO-RA-k a terápiák típusa és időtartama alapján kezdődnek.
Időkeret: Egy év a toborzás kezdetétől.
Egy év a toborzás kezdetétől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP0714

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel