Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsrate og varighed efter seponering Trombopoietinreceptoragonister Primær immun trombocytopeni

22. oktober 2018 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Responsrate og responsvarighed efter seponering af behandling med trombopoietinreceptoragonister hos patienter ramt af primær immun trombocytopeni (pITP): Retrospektiv undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​vedvarende responsrate efter seponering af behandling med TPO-RA'er, Eltrombopag og Romiplostim, hos vedvarende eller kroniske pITP-patienter, som svigtede en eller flere behandlingslinjer, inklusive splenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes stigende evidens i litteraturen om den vedvarende respons efter seponering af TPO-RAs. De tilgængelige data består dog af beskrivelse af case-rapporter fra forskellige patientserier. På nuværende tidspunkt eksisterer der ikke systematiske dataindsamlinger om dette emne, og den reelle forekomst af en sådan vedvarende respons er ukendt. På grund af den stigende interesse for dette nye og udfordrende terapeutiske område, også for de terapeutiske implikationer, vil vi derfor gerne undersøge virkningen af ​​TPO-RA'er på opnåelsen af ​​vedvarende og vedvarende respons efter deres seponering hos de italienske voksne patienter, der er ramt af pITP, der er blevet henvist til GIMEMA-centrene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Rekruttering
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Marchetti
        • Kontakt:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Kontakt:
          • Nicola Vianelli
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Vianelli
        • Underforsker:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Kontakt:
          • Enrico Balleari
        • Ledende efterforsker:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Di Renzo
        • Underforsker:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Monia Carpenedo
        • Ledende efterforsker:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Angela Amendola
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Elena Rivolti
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio De Stefano
        • Underforsker:
          • Elena Rossi
        • Kontakt:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Laura Scaramucci
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Scaramucci
        • Underforsker:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Kontakt:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af primær immun trombocytopeni (pITP)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love;
  • Vedvarende eller kroniske pITP voksne patienter, der er blevet behandlet med TPO-RAs behandling efter svigt af en eller flere behandlingslinjer, inklusive splenektomi;
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet;
  • Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversygdom;
  • Behandling med Rituximab mindre end 8 uger før TPO-RA'er starter;
  • Nylig splenektomi (mindre end 8 uger) før TPO-RA'er starter. Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversygdom;
  • Behandling med Rituximab mindre end 8 uger før TPO-RA'er starter;
  • Nylig splenektomi (mindre end 8 uger) før TPO-RA'er starter. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversygdom;
  • Behandling med Rituximab mindre end 8 uger før TPO-RA'er starter;
  • Nylig splenektomi (mindre end 8 uger) før TPO-RA'er starter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af vedvarende responsrate efter seponering af behandling med TPO-RA'er med hensyn til patienter, der stadig er i live i Complete Response eller R mere end 4 uger efter seponering.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen af ​​typen af ​​respons hos patienter behandlet med TPO-RA'er i fravær af samtidig medicin eller redningsmedicin for at estimere frekvensen af ​​respons (R) og komplet respons (CR).
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Estimering af suspensionskriterierne med hensyn til hyppigheden af ​​seponeringsårsager for hvert center.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Estimering af varigheden af ​​vedvarende respons i form af patienter i live i CR eller R 6 og 12 måneder efter opnåelse af vedvarende respons.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Estimering af forekomsten af ​​tilbagefald og tab af respons 6 og 12 måneder efter opnået vedvarende respons.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Estimering af behandlingsvarighed startende fra datoen for første dosis af TPO-RA'er.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Beskrivelse af blodpladeniveauer og TPO-RA-dosering ved stop.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Beskrivelse af patienternes karakteristika med hensyn til: biologiske og kliniske træk, sygdomsvarighed ved begyndelsen af ​​TPO-RA'er, antal og type af behandlingslinjer forud for TPO-RA'er behandling, trombocytniveauer ved TPO-RA'er starter.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Vurdering af en sammenhæng mellem tidligere splenektomi og vedvarende respons efter seponering af behandling med TPO-RA.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.
Beskrivelse af samtidige terapier siden TPO-RA'er starter med hensyn til type og varighed af terapier.
Tidsramme: Et år fra start af rekruttering.
Et år fra start af rekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP0714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner