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Tasa de respuesta y duración después de la interrupción Agonistas del receptor de trombopoyetina Trombocitopenia inmunitaria primaria

28 de abril de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tasa de respuesta y duración de la respuesta tras la interrupción del tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina en pacientes afectados por trombocitopenia inmunitaria primaria (pITP): estudio retrospectivo

El objetivo principal del estudio es la evaluación de la tasa de respuesta sostenida tras la suspensión del tratamiento con AR-TPO, Eltrombopag y Romiplostim, en pacientes con PTI persistente o crónica que fracasaron en una o más líneas de tratamiento, incluida la esplenectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia creciente en la literatura sobre la respuesta persistente después de la interrupción de los AR-TPO. Sin embargo, los datos disponibles consisten en la descripción de informes de casos de diferentes series de pacientes. En este momento, no existen recopilaciones sistemáticas de datos sobre este tema y se desconoce la incidencia real de tal respuesta persistente. Por lo tanto, debido al creciente interés en este nuevo y desafiante campo terapéutico, también por las implicaciones terapéuticas, nos gustaría investigar el impacto de los TPO-RA en el logro de respuestas sostenidas y persistentes después de su interrupción en los pacientes adultos italianos afectados por pITP que hayan sido derivados a los Centros GIMEMA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italia
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por trombocitopenia inmune primaria (pITP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales;
  • Pacientes adultos con pITP persistente o crónica que han sido tratados con terapia de AR-TPO después del fracaso de una o más líneas de terapia, incluida la esplenectomía;
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • malignidad activa;
  • malignidad activa;
  • estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO. malignidad activa;
  • estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO. estado seropositivo HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Enfermedad cronica del higado;
  • Tratamiento con Rituximab menos de 8 semanas antes del inicio de los AR-TPO;
  • Esplenectomía reciente (menos de 8 semanas) antes del inicio de los AR-TPO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la tasa de respuesta sostenida después de la interrupción del tratamiento con TPO-RA en términos de pacientes que siguen vivos en respuesta completa o R a más de 4 semanas después de la interrupción.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia del tipo de respuesta en pacientes tratados con AR-TPO en ausencia de medicación concomitante o de rescate, para estimar la tasa de Respuesta (R) y Respuesta Completa (RC).
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de los criterios de suspensión en función de la frecuencia de las causas de baja para cada centro.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la duración de la respuesta sostenida en términos de pacientes vivos en CR o R a los 6 y 12 meses después de lograr la respuesta sostenida.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la incidencia de recaída y pérdida de respuesta a los 6 y 12 meses después de lograr la respuesta sostenida.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Estimación de la duración del tratamiento a partir de la fecha de la primera dosis de TPO-RA.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de los niveles de plaquetas y dosis de TPO-RAs en la parada.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de las características de los pacientes en términos de: características biológicas y clínicas, duración de la enfermedad al comienzo de los AR-TPO, número y tipo de líneas de terapia que preceden al tratamiento de los AR-TPO, niveles de plaquetas al inicio de los AR-TPO.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Evaluación de una asociación entre la esplenectomía previa y la respuesta sostenida después de la interrupción del tratamiento con TPO-RA.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.
Descripción de las terapias concomitantes desde el inicio de los AR-TPO en términos de tipo y duración de las terapias.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la contratación.
Un año desde el inicio de la contratación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITP0714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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