停用血小板生成素受体激动剂后的缓解率和持续时间 原发性免疫性血小板减少症
2018年10月22日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
受原发性免疫性血小板减少症 (pITP) 影响的患者停止使用血小板生成素受体激动剂治疗后的反应率和反应持续时间：回顾性研究
该研究的主要目的是评估在一个或多个治疗线（包括脾切除术）失败的持续性或慢性 pITP 患者中停止使用 TPO-RA、艾曲波帕和 Romiplostim 治疗后的持续反应率。
研究概览
详细说明
关于停用 TPO-RA 后持续反应的文献中存在越来越多的证据。
然而，可用的数据包括来自不同患者系列的病例报告的描述。
目前，不存在关于该主题的系统数据收集，并且此类持续反应的真实发生率尚不清楚。
因此，由于人们对这个新的和具有挑战性的治疗领域的兴趣越来越大，同时对于治疗意义，我们想研究 TPO-RAs 对受此影响的意大利成年患者停药后实现持续和持续反应的影响。被转介到 GIMEMA 中心的 pITP。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asti、意大利
- 招聘中
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
-
首席研究员：
- Monia Marchetti
-
接触：
- Monia Marchetti
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
-
接触：
- Nicola Vianelli
-
首席研究员：
- Nicola Vianelli
-
副研究员：
- Francesca Palandrini
-
Catania、意大利
- 尚未招聘
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
-
接触：
- Ugo Consoli
-
首席研究员：
- Ugo Consoli
-
Firenze、意大利
- 招聘中
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
接触：
- Alberto Bosi
-
首席研究员：
- Alberto Bosi
-
Genova、意大利
- 招聘中
- Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
-
接触：
- Enrico Balleari
-
首席研究员：
- Enrico Balleari
-
Lecce、意大利
- 招聘中
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
首席研究员：
- Nicola Di Renzo
-
副研究员：
- Margherita Giannoccaro
-
Monza、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
接触：
- Monia Carpenedo
-
首席研究员：
- Monia Carpenedo
-
Potenza、意大利
- 招聘中
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
接触：
- Angela Amendola
-
首席研究员：
- Angela Amendola
-
Reggio Emilia、意大利
- 招聘中
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
接触：
- Elena Rivolti
-
首席研究员：
- Elena Rivolti
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
首席研究员：
- Valerio De Stefano
-
副研究员：
- Elena Rossi
-
接触：
- Valerio De Stefano
-
Rome、意大利
- 招聘中
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
接触：
- Laura Scaramucci
-
首席研究员：
- Laura Scaramucci
-
副研究员：
- Pasquale Niscola
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Università degli studi "Sapienza" di Roma
-
接触：
- Maria Gabriella Mazzucconi
-
Sassari、意大利
- 招聘中
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性免疫性血小板减少症 (pITP) 患者
描述
纳入标准：
- 根据ICH/EU/GCP和国家当地法律签署书面知情同意书；
- 在一条或多条治疗线失败后接受 TPO-RAs 治疗的持续性或慢性 pITP 成年患者，包括脾切除术；
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 活动性恶性肿瘤；
- 活动性恶性肿瘤；
- HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清阳性状态；
- 慢性肝病；
- 在 TPO-RA 开始前不到 8 周接受利妥昔单抗治疗；
- 最近在 TPO-RA 开始前进行过脾切除术（少于 8 周）。 活动性恶性肿瘤；
- HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清阳性状态；
- 慢性肝病；
- 在 TPO-RA 开始前不到 8 周接受利妥昔单抗治疗；
- 最近在 TPO-RA 开始前进行过脾切除术（少于 8 周）。 HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清阳性状态；
- 慢性肝病；
- 在 TPO-RA 开始前不到 8 周接受利妥昔单抗治疗；
- 最近在 TPO-RA 开始前进行过脾切除术（少于 8 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据停药后 4 周以上仍处于完全缓解或 R 状态的患者，评估停用 TPO-RA 治疗后的持续缓解率。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在没有伴随或救援药物的情况下接受 TPO-RA 治疗的患者的反应类型频率，以估计反应率 (R) 和完全反应 (CR)。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
根据每个中心的停药原因频率估计停药标准。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
根据持续反应实现后 6 个月和 12 个月在 CR 或 R 中存活的患者，持续反应持续时间的估计。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
持续反应实现后 6 个月和 12 个月时复发和反应丧失发生率的估计。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
从第一次服用 TPO-RA 之日起估计治疗持续时间。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
停止时血小板水平和 TPO-RAs 剂量的描述。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
根据以下方面描述患者特征：生物学和临床特征、TPO-RA 开始时的疾病持续时间、TPO-RA 治疗前的治疗线数量和类型、TPO-RA 开始时的血小板水平。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
评估先前的脾切除术与停止 TPO-RA 治疗后的持续反应之间的关联。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
|
自 TPO-RAs 开始以来伴随治疗的描述在治疗的类型和持续时间方面。
大体时间：从招聘开始一年。
|
从招聘开始一年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Gabriella Mazzucconi、Policlinico Umberto I, Hematology Department.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.