Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responspercentage en duur na stopzetting Trombopoëtinereceptoragonisten Primaire immuuntrombocytopenie

28 april 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Responspercentage en responsduur na stopzetting van de behandeling met trombopoëtinereceptoragonisten bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (pITP): retrospectief onderzoek

Het primaire doel van de studie is de evaluatie van het aanhoudende responspercentage na stopzetting van de behandeling met TPO-RA's, Eltrombopag en Romiplostim, bij persisterende of chronische pITP-patiënten bij wie een of meer therapielijnen, inclusief splenectomie, faalden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is in de literatuur steeds meer bewijs voor de aanhoudende respons na stopzetting van TPO-RA's. De beschikbare gegevens bestaan ​​echter uit beschrijvingen van casusrapporten uit verschillende patiëntenreeksen. Op dit moment bestaan ​​er geen systematische gegevensverzamelingen over dit onderwerp en de werkelijke incidentie van een dergelijke aanhoudende respons is onbekend. Vanwege de toenemende interesse in dit nieuwe en uitdagende therapeutische veld, ook voor de therapeutische implicaties, willen we daarom de impact van TPO-RA's op het bereiken van aanhoudende en aanhoudende responsen na hun stopzetting onderzoeken bij de Italiaanse volwassen patiënten die getroffen zijn door pITP die zijn doorverwezen naar de GIMEMA Centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Asti, Italië
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italië
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italië
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italië
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italië
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italië
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italië
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italië
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (pITP)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving;
  • Aanhoudende of chronische pITP volwassen patiënten die zijn behandeld met TPO-RAs-therapie na falen van een of meer therapielijnen, inclusief splenectomie;
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit;
  • Actieve maligniteit;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositieve status;
  • Chronische leverziekte;
  • Behandeling met Rituximab minder dan 8 weken voordat TPO-RA's beginnen;
  • Recente splenectomie (minder dan 8 weken) voordat TPO-RA's beginnen. Actieve maligniteit;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositieve status;
  • Chronische leverziekte;
  • Behandeling met Rituximab minder dan 8 weken voordat TPO-RA's beginnen;
  • Recente splenectomie (minder dan 8 weken) voordat TPO-RA's beginnen. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositieve status;
  • Chronische leverziekte;
  • Behandeling met Rituximab minder dan 8 weken voordat TPO-RA's beginnen;
  • Recente splenectomie (minder dan 8 weken) voordat TPO-RA's beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van het percentage aanhoudende respons na stopzetting van de behandeling met TPO-RA's in termen van patiënten die meer dan 4 weken na stopzetting nog in leven zijn in Complete Response of R.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van het type respons bij patiënten die worden behandeld met TPO-RA's in afwezigheid van gelijktijdige of noodmedicatie, om de mate van respons (R) en complete respons (CR) te schatten.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Inschatting van de schorsingscriteria in termen van frequentie van stopzettingsoorzaken voor elk centrum.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Schatting van de duur van aanhoudende respons in termen van patiënten in leven in CR of R op 6 en 12 maanden na het bereiken van aanhoudende respons.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Schatting van de incidentie van terugval en verlies van respons na 6 en 12 maanden na het bereiken van een aanhoudende respons.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Schatting van de behandelingsduur vanaf de datum van de eerste dosis TPO-RA's.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Beschrijving van het aantal bloedplaatjes en de dosering van TPO-RA's bij stopzetting.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Beschrijving van patiëntkarakteristieken in termen van: biologische en klinische kenmerken, ziekteduur aan het begin van TPO-RA's, aantal en type therapielijnen voorafgaand aan TPO-RA's-behandeling, bloedplaatjeswaarden bij aanvang van TPO-RA's.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Beoordeling van een verband tussen eerdere splenectomie en aanhoudende respons na stopzetting van de behandeling met TPO-RA's.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.
Beschrijving van gelijktijdige therapieën sinds TPO-RA's beginnen in termen van type en duur van therapieën.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de werving.
Een jaar vanaf de start van de werving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP0714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren