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Tasso di risposta e durata dopo l'interruzione Trombocitopenia immunitaria primaria Agonisti del recettore della trombopoietina

22 ottobre 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tasso di risposta e durata della risposta dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina in pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (pITP): studio retrospettivo

L'obiettivo primario dello studio è la valutazione del tasso di risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RAs, Eltrombopag e Romiplostim, in pazienti con pITP persistente o cronica che hanno fallito una o più linee terapeutiche, splenectomia inclusa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove crescenti in letteratura sulla risposta persistente dopo l'interruzione di TPO-RA. Tuttavia, i dati disponibili consistono nella descrizione di case report di diverse casistiche di pazienti. Al momento, non esistono raccolte di dati sistematiche su questo argomento e la reale incidenza di tale risposta persistente è sconosciuta. Pertanto, a causa del crescente interesse in questo nuovo e stimolante campo terapeutico, anche per le implicazioni terapeutiche, vorremmo indagare l'impatto dei TPO-RA sul raggiungimento di risposte sostenute e persistenti dopo la loro interruzione nei pazienti adulti italiani affetti da pITP che sono stati indirizzati ai Centri GIMEMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Reclutamento
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Investigatore principale:
          • Monia Marchetti
        • Contatto:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Contatto:
          • Nicola Vianelli
        • Investigatore principale:
          • Nicola Vianelli
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Contatto:
          • Ugo Consoli
        • Investigatore principale:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contatto:
          • Alberto Bosi
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Contatto:
          • Enrico Balleari
        • Investigatore principale:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Investigatore principale:
          • Nicola Di Renzo
        • Sub-investigatore:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contatto:
          • Monia Carpenedo
        • Investigatore principale:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Contatto:
          • Angela Amendola
        • Investigatore principale:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contatto:
          • Elena Rivolti
        • Investigatore principale:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Valerio De Stefano
        • Sub-investigatore:
          • Elena Rossi
        • Contatto:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Contatto:
          • Laura Scaramucci
        • Investigatore principale:
          • Laura Scaramucci
        • Sub-investigatore:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Contatto:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (pITP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali;
  • Pazienti adulti con pITP persistente o cronica che sono stati trattati con terapia con TPO-RA dopo fallimento di una o più linee terapeutiche, inclusa la splenectomia;
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • malignità attiva;
  • malignità attiva;
  • stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA. malignità attiva;
  • stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA. stato sieropositivo per HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Malattia epatica cronica;
  • Trattamento con Rituximab meno di 8 settimane prima dell'inizio dei TPO-RA;
  • Splenectomia recente (meno di 8 settimane) prima dell'inizio dei TPO-RA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima del tasso di risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RA in termini di pazienti ancora vivi in ​​risposta completa o R a più di 4 settimane dopo l'interruzione.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del tipo di risposta nei pazienti trattati con TPO-RA in assenza di farmaci concomitanti o di salvataggio, al fine di stimare il tasso di risposta (R) e di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima dei criteri di sospensione in termini di frequenza delle cause di sospensione per ciascun centro.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima della durata della risposta sostenuta in termini di pazienti vivi in ​​CR o R a 6 e 12 mesi dopo il raggiungimento della risposta sostenuta.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima dell'incidenza di recidiva e perdita di risposta a 6 e 12 mesi dopo il raggiungimento della risposta sostenuta.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Stima della durata del trattamento a partire dalla data della prima dose di TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione dei livelli piastrinici e del dosaggio dei TPO-RA allo stop.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione delle caratteristiche dei pazienti in termini di: caratteristiche biologiche e cliniche, durata della malattia all'inizio del TPO-RA, numero e tipo di linee terapeutiche precedenti il ​​trattamento con TPO-RA, livelli piastrinici all'inizio del TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Valutazione di un'associazione tra precedente splenectomia e risposta sostenuta dopo l'interruzione del trattamento con TPO-RA.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.
Descrizione delle terapie concomitanti dall'inizio delle TPO-RA in termini di tipo e durata delle terapie.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del reclutamento.
Un anno dall'inizio del reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP0714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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