Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsrate og varighet etter seponering Trombopoietinreseptoragonister Primær immun trombocytopeni

22. oktober 2018 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Responsrate og responsvarighet etter seponering av behandling med trombopoietinreseptoragonister hos pasienter berørt av primær immun trombocytopeni (pITP): retrospektiv studie

Hovedmålet med studien er evaluering av vedvarende responsrate etter seponering av behandling med TPO-RA, Eltrombopag og Romiplostim, hos vedvarende eller kroniske pITP-pasienter som sviktet en eller flere behandlingslinjer, inkludert splenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes økende bevis i litteraturen på den vedvarende responsen etter seponering av TPO-RAs. Tilgjengelige data består imidlertid av beskrivelse av kasusrapporter fra ulike pasientserier. På dette tidspunktet eksisterer ikke systematiske datainnsamlinger om dette emnet, og den reelle forekomsten av en slik vedvarende respons er ukjent. Derfor, på grunn av den økende interessen for dette nye og utfordrende terapeutiske feltet, også for de terapeutiske implikasjonene, ønsker vi å undersøke virkningen av TPO-RA på oppnåelse av vedvarende og vedvarende responser etter seponering hos de italienske voksne pasientene som er rammet av pITP som har blitt henvist til GIMEMA-sentrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Asti, Italia
        • Rekruttering
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Marchetti
        • Ta kontakt med:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Vianelli
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Vianelli
        • Underetterforsker:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Ta kontakt med:
          • Ugo Consoli
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Bosi
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Balleari
        • Hovedetterforsker:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Di Renzo
        • Underetterforsker:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Ta kontakt med:
          • Monia Carpenedo
        • Hovedetterforsker:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Ta kontakt med:
          • Angela Amendola
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Ta kontakt med:
          • Elena Rivolti
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Hovedetterforsker:
          • Valerio De Stefano
        • Underetterforsker:
          • Elena Rossi
        • Ta kontakt med:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Ta kontakt med:
          • Laura Scaramucci
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Scaramucci
        • Underetterforsker:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Ta kontakt med:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påvirket av primær immun trombocytopeni (pITP)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover;
  • Vedvarende eller kroniske pITP voksne pasienter som har blitt behandlet med TPO-RA-behandling etter svikt i en eller flere behandlingslinjer, inkludert splenektomi;
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet;
  • Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter. Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversykdom;
  • Behandling med Rituximab mindre enn 8 uker før TPO-RA starter;
  • Nylig splenektomi (mindre enn 8 uker) før TPO-RA starter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av vedvarende responsrate etter seponering av behandling med TPO-RA når det gjelder pasienter som fortsatt er i live i Complete Response eller R mer enn 4 uker etter seponering.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av typen respons hos pasienter behandlet med TPO-RA i fravær av samtidig eller redningsmedisiner, for å estimere frekvensen av respons (R) og fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av suspensjonskriteriene når det gjelder hyppighet av seponeringsårsaker for hvert senter.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av varigheten av vedvarende respons i form av pasienter i live i CR eller R ved 6 og 12 måneder etter oppnådd vedvarende respons.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av forekomst av tilbakefall og tap av respons ved 6 og 12 måneder etter vedvarende responsoppnåelse.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Estimering av behandlingsvarighet fra datoen for første dose av TPO-RA.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av blodplatenivåer og TPO-RA-dosering ved stopp.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av pasientenes egenskaper i form av: biologiske og kliniske trekk, sykdomsvarighet ved begynnelsen av TPO-RA, antall og type behandlingslinjer før behandling med TPO-RA, blodplatenivåer ved TPO-RA starter.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Vurdering av sammenheng mellom tidligere splenektomi og vedvarende respons etter seponering av behandling med TPO-RA.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.
Beskrivelse av samtidige terapier siden TPO-RA starter når det gjelder type og varighet av terapier.
Tidsramme: Ett år fra oppstart av rekruttering.
Ett år fra oppstart av rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere