中止後の応答率と期間 トロンボポエチン受容体アゴニスト 原発性免疫性血小板減少症
2018年10月22日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
原発性免疫性血小板減少症（pITP）の影響を受けた患者におけるトロンボポエチン受容体アゴニストによる治療中止後の奏効率と奏効期間：レトロスペクティブ研究
この研究の主な目的は、脾臓摘出術を含む1つ以上の治療ラインに失敗した持続性または慢性のpITP患者における、TPO-RA、エルトロンボパグおよびロミプロスチムによる治療の中止後の持続的奏効率の評価です。
調査の概要
詳細な説明
TPO-RAの中止後の持続的な反応に関する文献には、ますます多くの証拠が存在します。
ただし、利用可能なデータは、さまざまな患者のシリーズからの症例報告の説明で構成されています。
現時点では、このトピックに関する体系的なデータ収集は存在せず、そのような永続的な反応の実際の発生率は不明です.
したがって、この新しく挑戦的な治療分野への関心が高まっているため、また治療上の意味についても、TPORAの影響を受けたイタリアの成人患者における中止後の持続的および持続的な反応の達成に対するTPORAの影響を調査したいと思います。 GIMEMA センターに紹介された pITP。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Crea
- メール：e.crea@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paola Fazi
- メール：p.fazi@gimema.it
研究場所
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Asti、イタリア
- 募集
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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主任研究者：
- Monia Marchetti
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コンタクト：
- Monia Marchetti
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Bologna、イタリア
- 募集
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
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コンタクト：
- Nicola Vianelli
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主任研究者：
- Nicola Vianelli
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副調査官：
- Francesca Palandrini
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Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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コンタクト：
- Ugo Consoli
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主任研究者：
- Ugo Consoli
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Firenze、イタリア
- 募集
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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コンタクト：
- Alberto Bosi
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主任研究者：
- Alberto Bosi
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Genova、イタリア
- 募集
- Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
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コンタクト：
- Enrico Balleari
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主任研究者：
- Enrico Balleari
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Lecce、イタリア
- 募集
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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主任研究者：
- Nicola Di Renzo
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副調査官：
- Margherita Giannoccaro
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Monza、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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コンタクト：
- Monia Carpenedo
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主任研究者：
- Monia Carpenedo
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Potenza、イタリア
- 募集
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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コンタクト：
- Angela Amendola
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主任研究者：
- Angela Amendola
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Reggio Emilia、イタリア
- 募集
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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コンタクト：
- Elena Rivolti
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主任研究者：
- Elena Rivolti
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Roma、イタリア
- 募集
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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主任研究者：
- Valerio De Stefano
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副調査官：
- Elena Rossi
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コンタクト：
- Valerio De Stefano
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Rome、イタリア
- 募集
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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コンタクト：
- Laura Scaramucci
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主任研究者：
- Laura Scaramucci
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副調査官：
- Pasquale Niscola
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Rome、イタリア
- 募集
- Università degli studi "Sapienza" di Roma
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コンタクト：
- Maria Gabriella Mazzucconi
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Sassari、イタリア
- 募集
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次免疫性血小板減少症（pITP）の患者
説明
包含基準:
- ICH/EU/GCP および各国の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名した;
- -1つ以上の治療ラインの失敗後にTPO-RA治療で治療された持続性または慢性のpITP成人患者、脾臓摘出術を含む;
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- アクティブな悪性;
- アクティブな悪性;
- HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清陽性状態。
- 慢性肝疾患;
- -TPO-RAの開始前8週間未満のリツキシマブによる治療;
- -TPO-RAが開始する前の最近の脾臓摘出術（8週間未満）。 アクティブな悪性;
- HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清陽性状態。
- 慢性肝疾患;
- -TPO-RAの開始前8週間未満のリツキシマブによる治療;
- -TPO-RAが開始する前の最近の脾臓摘出術（8週間未満）。 HCVAb、HIVAb、HBsAg、HBcAb 血清陽性状態。
- 慢性肝疾患;
- -TPO-RAの開始前8週間未満のリツキシマブによる治療;
- -TPO-RAが開始する前の最近の脾臓摘出術（8週間未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中止後 4 週間以上完全奏効または R で生存している患者に関する、TPO-RA による治療中止後の持続奏効率の推定。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応 (R) および完全反応 (CR) の割合を推定するために、併用薬またはレスキュー薬を使用せずに TPO-RA で治療された患者における反応の種類の頻度。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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各センターの中断原因の頻度に関する中断基準の推定。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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持続的奏効の達成後 6 か月および 12 か月で CR または R で生存している患者に関する持続的奏効の持続期間の推定値。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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持続的奏効達成後 6 か月および 12 か月での再発および奏効喪失の発生率の推定。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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TPO-RAの初回投与日から始まる治療期間の推定。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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停止時の血小板レベルと TPO-RA 投与量の説明。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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患者の特徴の説明：生物学的および臨床的特徴、TPO-RAの開始時の疾患期間、TPO-RA治療前の治療ラインの数と種類、TPO-RA開始時の血小板レベル。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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以前の脾臓摘出術と TPO-RA による治療中止後の持続的反応との関連の評価。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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治療の種類と期間に関して、TPO-RAが開始されてからの併用療法の説明。
時間枠：募集開始から1年。
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募集開始から1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Gabriella Mazzucconi、Policlinico Umberto I, Hematology Department.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。