Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svarsfrekvens och varaktighet efter utsättning Trombopoietinreceptoragonister Primär immun trombocytopeni

28 april 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Svarsfrekvens och svarslängd efter avslutad behandling med trombopoietinreceptoragonister hos patienter som drabbats av primär immuntrombocytopeni (pITP): retrospektiv studie

Det primära syftet med studien är utvärderingen av ihållande svarsfrekvens efter avslutad behandling med TPO-RA, Eltrombopag och Romiplostim, hos ihållande eller kroniska pITP-patienter som misslyckades med en eller flera behandlingslinjer, inklusive splenektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ökande bevis i litteraturen om det ihållande svaret efter utsättande av TPO-RAs. Tillgängliga data består dock av beskrivning av fallrapporter från olika patientserier. För närvarande existerar inte systematiska datainsamlingar om detta ämne och den verkliga förekomsten av sådana ihållande svar är okänd. Därför, på grund av det ökande intresset för detta nya och utmanande terapeutiska område, även för de terapeutiska implikationerna, skulle vi vilja undersöka effekten av TPO-RA på uppnåendet av ihållande och ihållande svar efter att de avbröts hos de italienska vuxna patienter som drabbats av pITP som har hänvisats till GIMEMA Centers.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italien
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av primär immun trombocytopeni (pITP)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar;
  • Ihållande eller kroniska pITP vuxna patienter som har behandlats med TPO-RAs terapi efter misslyckande med en eller flera behandlingslinjer, inklusive splenektomi;
  • Ålder > 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet;
  • Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversjukdom;
  • Behandling med Rituximab mindre än 8 veckor innan TPO-RAs startar;
  • Nyligen genomförd splenektomi (mindre än 8 veckor) innan TPO-RAs startar. Aktiv malignitet;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversjukdom;
  • Behandling med Rituximab mindre än 8 veckor innan TPO-RAs startar;
  • Nyligen genomförd splenektomi (mindre än 8 veckor) innan TPO-RAs startar. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiv status;
  • Kronisk leversjukdom;
  • Behandling med Rituximab mindre än 8 veckor innan TPO-RAs startar;
  • Nyligen genomförd splenektomi (mindre än 8 veckor) innan TPO-RAs startar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattning av ihållande svarsfrekvens efter avslutad behandling med TPO-RA i termer av patienter som fortfarande lever i Complete Response eller R mer än 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av typen av svar hos patienter som behandlas med TPO-RA i frånvaro av samtidig medicinering eller räddningsmedicin, för att uppskatta graden av svar (R) och fullständigt svar (CR).
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Uppskattning av avstängningskriterierna i termer av frekvens av avbrottsorsaker för varje center.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Uppskattning av varaktigheten av ihållande svar i termer av patienter som lever i CR eller R vid 6 och 12 månader efter uppnående av ihållande svar.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Uppskattning av incidensen av återfall och förlust av respons vid 6 och 12 månader efter ihållande svarsuppfyllelse.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Uppskattning av behandlingslängd från och med datumet för den första dosen av TPO-RA.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Beskrivning av trombocytnivåer och TPO-RA-dosering vid stopp.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Beskrivning av patienternas egenskaper i termer av: biologiska och kliniska egenskaper, sjukdomslängd i början av TPO-RAs, antal och typ av behandlingslinjer som föregår TPO-RAs behandling, trombocytnivåer vid TPO-RA startar.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Bedömning av samband mellan tidigare splenektomi och ihållande svar efter avslutad behandling med TPO-RA.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.
Beskrivning av samtidiga terapier eftersom TPO-RA startar vad gäller typ och varaktighet av terapier.
Tidsram: Ett år från rekryteringsstart.
Ett år från rekryteringsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Beräknad)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP0714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera