중단 후 반응률 및 기간 혈소판 생성 수용체 작용제 원발성 면역 혈소판 감소증
2018년 10월 22일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
원발성 면역 혈소판 감소증(pITP) 환자에서 트롬보포이에틴 수용체 작용제 치료 중단 후 반응률 및 반응 기간: 후향적 연구
이 연구의 주요 목적은 비장 절제술을 포함하여 하나 이상의 요법에 실패한 지속성 또는 만성 pITP 환자에서 TPO-RA, Eltrombopag 및 Romiplostim 치료 중단 후 지속 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TPO-RA 중단 후 지속적인 반응에 대한 문헌에 증가하는 증거가 존재합니다.
그러나 사용 가능한 데이터는 다른 환자 시리즈의 증례 보고에 대한 설명으로 구성됩니다.
현재 이 주제에 대한 체계적인 데이터 수집이 존재하지 않으며 이러한 지속적인 반응의 실제 발생률은 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 새롭고 도전적인 치료 분야에 대한 관심 증가와 치료적 의미 때문에 우리는 다음과 같은 영향을 받는 이탈리아 성인 환자에서 중단 후 지속적이고 지속적인 반응 달성에 대한 TPORA의 영향을 조사하고자 합니다. GIMEMA 센터에 소개된 pITP.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Crea
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paola Fazi
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 장소
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Asti, 이탈리아
- 모병
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
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수석 연구원:
- Monia Marchetti
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연락하다:
- Monia Marchetti
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
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연락하다:
- Nicola Vianelli
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수석 연구원:
- Nicola Vianelli
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부수사관:
- Francesca Palandrini
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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연락하다:
- Ugo Consoli
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수석 연구원:
- Ugo Consoli
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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연락하다:
- Alberto Bosi
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수석 연구원:
- Alberto Bosi
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
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연락하다:
- Enrico Balleari
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수석 연구원:
- Enrico Balleari
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Lecce, 이탈리아
- 모병
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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수석 연구원:
- Nicola Di Renzo
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부수사관:
- Margherita Giannoccaro
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Monza, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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연락하다:
- Monia Carpenedo
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수석 연구원:
- Monia Carpenedo
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Potenza, 이탈리아
- 모병
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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연락하다:
- Angela Amendola
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수석 연구원:
- Angela Amendola
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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연락하다:
- Elena Rivolti
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수석 연구원:
- Elena Rivolti
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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수석 연구원:
- Valerio De Stefano
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부수사관:
- Elena Rossi
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연락하다:
- Valerio De Stefano
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Rome, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
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연락하다:
- Laura Scaramucci
-
수석 연구원:
- Laura Scaramucci
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부수사관:
- Pasquale Niscola
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Università degli studi "Sapienza" di Roma
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연락하다:
- Maria Gabriella Mazzucconi
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 면역 혈소판 감소증(pITP)의 영향을 받는 환자
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 비장 절제술이 포함된 하나 이상의 요법 라인 실패 후 TPO-RA 요법으로 치료받은 지속성 또는 만성 pITP 성인 환자;
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 활동성 악성종양;
- 활동성 악성종양;
- HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb 혈청양성 상태;
- 만성 간질환;
- TPO-RA가 시작되기 8주 미만 전에 리툭시맙으로 치료;
- TPO-RA가 시작되기 전 최근 비장 절제술(8주 미만). 활동성 악성종양;
- HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb 혈청양성 상태;
- 만성 간질환;
- TPO-RA가 시작되기 8주 미만 전에 리툭시맙으로 치료;
- TPO-RA가 시작되기 전 최근 비장 절제술(8주 미만). HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb 혈청양성 상태;
- 만성 간질환;
- TPO-RA가 시작되기 8주 미만 전에 리툭시맙으로 치료;
- TPO-RA가 시작되기 전 최근 비장 절제술(8주 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중단 후 4주 이상 완전 반응 또는 R 상태로 아직 살아있는 환자의 관점에서 TPO-RA 치료 중단 후 지속 반응률 추정.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응(R) 및 완전 반응(CR) 비율을 추정하기 위해 병용 또는 구제 약물 없이 TPO-RA로 치료받은 환자의 반응 유형 빈도.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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각 센터의 중단 원인 빈도 측면에서 중단 기준 추정.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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지속적인 반응 달성 후 6개월 및 12개월에 CR 또는 R 상태로 생존한 환자의 관점에서 지속적인 반응 기간 추정.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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지속적인 반응 달성 후 6개월 및 12개월에서 재발 발생률 및 반응 상실 추정.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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TPO-RA의 첫 투여일로부터 시작하여 치료 기간의 추정.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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중단 시 혈소판 수준 및 TPO-RA 투여량에 대한 설명.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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생물학적 및 임상적 특징, TPO-RA 시작 시 질병 기간, TPO-RA 치료 전 치료 라인의 수 및 유형, TPO-RA 시작 시 혈소판 수치와 같은 측면에서 환자의 특성에 대한 설명.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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이전 비장 절제술과 TPO-RA 치료 중단 후 지속적인 반응 사이의 연관성 평가.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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TPO-RA가 요법의 유형 및 기간 측면에서 시작하기 때문에 병용 요법에 대한 설명.
기간: 입사 후 1년.
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입사 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP0714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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엘트롬보팍에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병