Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po odstawieniu Agoniści receptora trombopoetyny Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

22 października 2018 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi po przerwaniu leczenia agonistami receptora trombopoetyny u pacjentów dotkniętych pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pITP): badanie retrospektywne

Podstawowym celem pracy jest ocena odsetka utrzymujących się odpowiedzi na leczenie po odstawieniu TPO-RAs, eltrombopagu i romiplostymu u chorych z uporczywym lub przewlekłym pITP, u których nie powiodła się jedna lub więcej linii terapeutycznych, w tym splenektomia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje coraz więcej dowodów na utrzymującą się odpowiedź po odstawieniu TPO-RA. Dostępne dane obejmują jednak opisy przypadków z różnych serii pacjentów. W tej chwili nie istnieją systematyczne zbiory danych na ten temat, a rzeczywista częstość występowania takiej trwałej odpowiedzi jest nieznana. Dlatego też, w związku z rosnącym zainteresowaniem tą nową i wymagającą dziedziną terapeutyczną, również ze względu na implikacje terapeutyczne, chcielibyśmy zbadać wpływ TPO-RA na uzyskanie trwałych i trwałych odpowiedzi po ich odstawieniu u dorosłych pacjentów włoskich dotkniętych pITP, którzy zostali skierowani do Ośrodków GIMEMA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Główny śledczy:
          • Monia Marchetti
        • Kontakt:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Kontakt:
          • Nicola Vianelli
        • Główny śledczy:
          • Nicola Vianelli
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
        • Główny śledczy:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
        • Główny śledczy:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Kontakt:
          • Enrico Balleari
        • Główny śledczy:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Główny śledczy:
          • Nicola Di Renzo
        • Pod-śledczy:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Monia Carpenedo
        • Główny śledczy:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Angela Amendola
        • Główny śledczy:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Elena Rivolti
        • Główny śledczy:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Główny śledczy:
          • Valerio De Stefano
        • Pod-śledczy:
          • Elena Rossi
        • Kontakt:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Kontakt:
          • Laura Scaramucci
        • Główny śledczy:
          • Laura Scaramucci
        • Pod-śledczy:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Kontakt:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci pierwotną małopłytkowością immunologiczną (pITP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi;
  • Dorośli pacjenci z uporczywym lub przewlekłym pITP, którzy byli leczeni terapią TPO-RA po niepowodzeniu jednej lub więcej linii terapeutycznych, w tym splenektomii;
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór;
  • Aktywny nowotwór;
  • status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA. Aktywny nowotwór;
  • status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA. status seropozytywny HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • Przewlekła choroba wątroby;
  • Leczenie rytuksymabem mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem TPO-RA;
  • Niedawna splenektomia (mniej niż 8 tygodni) przed rozpoczęciem TPO-RA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wskaźnika trwałej odpowiedzi po przerwaniu leczenia TPO-RA w odniesieniu do pacjentów wciąż żyjących w odpowiedzi całkowitej lub R po ponad 4 tygodniach od odstawienia.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość typu odpowiedzi u pacjentów leczonych TPO-RA bez leków towarzyszących lub doraźnych, w celu oszacowania odsetka odpowiedzi (R) i całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie kryteriów zawieszenia pod kątem częstości przyczyn przerwania działalności dla każdego ośrodka.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie czasu trwania trwałej odpowiedzi w odniesieniu do pacjentów żyjących w CR lub R po 6 i 12 miesiącach od uzyskania trwałej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie częstości nawrotów i utraty odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach od uzyskania trwałej odpowiedzi.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Oszacowanie czasu trwania leczenia od daty podania pierwszej dawki TPO-RAs.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Opis poziomu płytek krwi i dawkowania TPO-RAs na stopie.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Charakterystyka pacjentów pod kątem: cech biologicznych i klinicznych, czasu trwania choroby na początku TPO-RAs, liczby i rodzaju linii terapeutycznych poprzedzających leczenie TPO-RAs, liczby płytek krwi na początku TPO-RAs.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Ocena związku między wcześniejszą splenektomią a trwałą odpowiedzią po przerwaniu leczenia TPO-RA.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Opis terapii towarzyszących od rozpoczęcia TPO-RA pod względem rodzaju i czasu trwania terapii.
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia rekrutacji.
Rok od rozpoczęcia rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj