- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02298075
Ansprechrate und Dauer nach Absetzen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten Primäre Immunthrombozytopenie
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Ansprechrate und Ansprechdauer nach Absetzen der Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP): Retrospektive Studie
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs, Eltrombopag und Romiplostim bei Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, bei denen eine oder mehrere Therapielinien versagt haben, einschließlich Splenektomie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise auf das anhaltende Ansprechen nach Absetzen von TPO-RAs.
Die verfügbaren Daten bestehen jedoch aus der Beschreibung von Fallberichten aus verschiedenen Patientenserien.
Derzeit gibt es keine systematischen Datensammlungen zu diesem Thema, und die tatsächliche Häufigkeit einer solchen anhaltenden Reaktion ist unbekannt.
Aufgrund des zunehmenden Interesses an diesem neuen und herausfordernden Therapiegebiet, auch für die therapeutischen Implikationen, möchten wir daher die Auswirkungen von TPO-RAs auf das Erreichen eines anhaltenden und anhaltenden Ansprechens nach ihrem Absetzen bei den betroffenen italienischen erwachsenen Patienten untersuchen pITP, die an die GIMEMA-Zentren vermittelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Enrico Crea
- E-Mail: e.crea@gimema.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paola Fazi
- E-Mail: p.fazi@gimema.it
Studienorte
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-
-
Asti, Italien
- Rekrutierung
- S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
-
Hauptermittler:
- Monia Marchetti
-
Kontakt:
- Monia Marchetti
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
-
Kontakt:
- Nicola Vianelli
-
Hauptermittler:
- Nicola Vianelli
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Unterermittler:
- Francesca Palandrini
-
Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
-
Kontakt:
- Ugo Consoli
-
Hauptermittler:
- Ugo Consoli
-
Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Kontakt:
- Alberto Bosi
-
Hauptermittler:
- Alberto Bosi
-
Genova, Italien
- Rekrutierung
- Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
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Kontakt:
- Enrico Balleari
-
Hauptermittler:
- Enrico Balleari
-
Lecce, Italien
- Rekrutierung
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Hauptermittler:
- Nicola Di Renzo
-
Unterermittler:
- Margherita Giannoccaro
-
Monza, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Kontakt:
- Monia Carpenedo
-
Hauptermittler:
- Monia Carpenedo
-
Potenza, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Angela Amendola
-
Hauptermittler:
- Angela Amendola
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Elena Rivolti
-
Hauptermittler:
- Elena Rivolti
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Hauptermittler:
- Valerio De Stefano
-
Unterermittler:
- Elena Rossi
-
Kontakt:
- Valerio De Stefano
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Kontakt:
- Laura Scaramucci
-
Hauptermittler:
- Laura Scaramucci
-
Unterermittler:
- Pasquale Niscola
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Università degli studi "Sapienza" di Roma
-
Kontakt:
- Maria Gabriella Mazzucconi
-
Sassari, Italien
- Rekrutierung
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationaler lokaler Gesetze;
- Erwachsene Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, die nach Versagen einer oder mehrerer Therapielinien, einschließlich Splenektomie, mit einer TPO-RAs-Therapie behandelt wurden;
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität;
- Aktive Malignität;
- HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
- Chronische Lebererkrankung;
- Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
- Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. Aktive Malignität;
- HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
- Chronische Lebererkrankung;
- Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
- Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
- Chronische Lebererkrankung;
- Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
- Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schätzung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs in Bezug auf noch lebende Patienten mit vollständiger Remission oder R nach mehr als 4 Wochen nach Absetzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit der Art des Ansprechens bei mit TPO-RAs behandelten Patienten ohne Begleitmedikation oder Bedarfsmedikation, um die Rate des Ansprechens (R) und des vollständigen Ansprechens (CR) abzuschätzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Abschätzung der Suspendierungskriterien hinsichtlich Häufigkeit der Abbruchgründe je Zentrum.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Schätzung der Dauer des anhaltenden Ansprechens in Bezug auf Patienten, die in CR oder R leben, 6 und 12 Monate nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Schätzung der Inzidenz von Rückfällen und Ansprechverlust nach 6 und 12 Monaten nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Schätzung der Behandlungsdauer ab dem Datum der ersten Dosis von TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Beschreibung der Thrombozytenwerte und TPO-RAs-Dosierung beim Stopp.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Beschreibung der Patientencharakteristika in Bezug auf: biologische und klinische Merkmale, Krankheitsdauer zu Beginn der TPO-RAs, Anzahl und Art der Therapielinien vor der TPO-RAs-Behandlung, Thrombozytenwerte zu Beginn der TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Bewertung eines Zusammenhangs zwischen früherer Splenektomie und anhaltendem Ansprechen nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Beschreibung der Begleittherapien seit Beginn der TPO-RA hinsichtlich Art und Dauer der Therapien.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP0714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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