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Ansprechrate und Dauer nach Absetzen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten Primäre Immunthrombozytopenie

28. April 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ansprechrate und Ansprechdauer nach Absetzen der Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP): Retrospektive Studie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs, Eltrombopag und Romiplostim bei Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, bei denen eine oder mehrere Therapielinien versagt haben, einschließlich Splenektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise auf das anhaltende Ansprechen nach Absetzen von TPO-RAs. Die verfügbaren Daten bestehen jedoch aus der Beschreibung von Fallberichten aus verschiedenen Patientenserien. Derzeit gibt es keine systematischen Datensammlungen zu diesem Thema, und die tatsächliche Häufigkeit einer solchen anhaltenden Reaktion ist unbekannt. Aufgrund des zunehmenden Interesses an diesem neuen und herausfordernden Therapiegebiet, auch für die therapeutischen Implikationen, möchten wir daher die Auswirkungen von TPO-RAs auf das Erreichen eines anhaltenden und anhaltenden Ansprechens nach ihrem Absetzen bei den betroffenen italienischen erwachsenen Patienten untersuchen pITP, die an die GIMEMA-Zentren vermittelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Italien
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Italien
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (pITP)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationaler lokaler Gesetze;
  • Erwachsene Patienten mit persistierender oder chronischer pITP, die nach Versagen einer oder mehrerer Therapielinien, einschließlich Splenektomie, mit einer TPO-RAs-Therapie behandelt wurden;
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität;
  • Aktive Malignität;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. Aktive Malignität;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb seropositiver Status;
  • Chronische Lebererkrankung;
  • Behandlung mit Rituximab weniger als 8 Wochen vor Beginn der TPO-RAs;
  • Kürzliche Splenektomie (weniger als 8 Wochen) vor Beginn der TPO-RAs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der anhaltenden Ansprechrate nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs in Bezug auf noch lebende Patienten mit vollständiger Remission oder R nach mehr als 4 Wochen nach Absetzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Art des Ansprechens bei mit TPO-RAs behandelten Patienten ohne Begleitmedikation oder Bedarfsmedikation, um die Rate des Ansprechens (R) und des vollständigen Ansprechens (CR) abzuschätzen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Abschätzung der Suspendierungskriterien hinsichtlich Häufigkeit der Abbruchgründe je Zentrum.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Dauer des anhaltenden Ansprechens in Bezug auf Patienten, die in CR oder R leben, 6 und 12 Monate nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Inzidenz von Rückfällen und Ansprechverlust nach 6 und 12 Monaten nach Erreichen des anhaltenden Ansprechens.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Schätzung der Behandlungsdauer ab dem Datum der ersten Dosis von TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Thrombozytenwerte und TPO-RAs-Dosierung beim Stopp.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Patientencharakteristika in Bezug auf: biologische und klinische Merkmale, Krankheitsdauer zu Beginn der TPO-RAs, Anzahl und Art der Therapielinien vor der TPO-RAs-Behandlung, Thrombozytenwerte zu Beginn der TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Bewertung eines Zusammenhangs zwischen früherer Splenektomie und anhaltendem Ansprechen nach Absetzen der Behandlung mit TPO-RAs.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Beschreibung der Begleittherapien seit Beginn der TPO-RA hinsichtlich Art und Dauer der Therapien.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.
Ein Jahr ab Einstellungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP0714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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