Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота и продолжительность ответа после прекращения приема агонистов рецепторов тромбопоэтина Первичная иммунная тромбоцитопения

28 апреля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Частота ответа и продолжительность ответа после прекращения лечения агонистами рецепторов тромбопоэтина у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (пИТП): ретроспективное исследование

Основной целью исследования является оценка частоты устойчивого ответа после прекращения лечения ТПО-РА, элтромбопагом и ромиплостимом у персистирующих или хронических пациентов с пИТП, у которых одна или несколько линий терапии, включая спленэктомию, оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе появляется все больше данных о стойком ответе после отмены ТПО-РА. Однако имеющиеся данные состоят из описания клинических случаев из разных серий пациентов. В настоящее время систематических сборов данных по этой теме не существует, и реальная частота такой стойкой реакции неизвестна. Таким образом, из-за растущего интереса к этой новой и сложной терапевтической области, а также из-за терапевтических последствий, мы хотели бы исследовать влияние TPO-RA на достижение устойчивых и стойких ответов после их прекращения у взрослых итальянских пациентов, страдающих от pITP, которые были направлены в центры GIMEMA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Asti, Италия
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
      • Catania, Италия
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Firenze, Италия
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Италия
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Potenza, Италия
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Reggio Emilia, Италия
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Rome, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Италия
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
      • Sassari, Италия
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной иммунной тромбоцитопенией (пИТП)

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и национальными местными законами;
  • Персистирующая или хроническая пИТП у взрослых пациентов, получавших терапию ТРО-РА после неудачи одной или нескольких линий терапии, включая спленэктомию;
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • активное злокачественное новообразование;
  • активное злокачественное новообразование;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА. активное злокачественное новообразование;
  • HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА. HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb серопозитивный статус;
  • Хронические заболевания печени;
  • Лечение ритуксимабом менее чем за 8 недель до начала ТПО-РА;
  • Недавняя спленэктомия (менее 8 недель) до начала ТПО-РА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка частоты устойчивого ответа после прекращения лечения ТПО-РА с точки зрения пациентов, оставшихся в живых в состоянии полного ответа или R более чем через 4 недели после прекращения лечения.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота типа ответа у пациентов, получавших TPO-RA в отсутствие сопутствующего или неотложного лечения, для оценки скорости ответа (R) и полного ответа (CR).
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка критериев отстранения по частоте причин отстранения для каждого центра.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка продолжительности устойчивого ответа в пересчете на число пациентов, живущих в CR или R через 6 и 12 месяцев после достижения устойчивого ответа.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка частоты рецидивов и потери ответа через 6 и 12 месяцев после достижения устойчивого ответа.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка продолжительности лечения, начиная с даты введения первой дозы ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание уровней тромбоцитов и дозы ТПО-РА на остановке.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание характеристик пациентов с точки зрения: биологических и клинических особенностей, длительности заболевания в начале ТПО-РА, количества и типа терапевтических линий, предшествующих лечению ТПО-РА, уровня тромбоцитов в начале ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Оценка связи между предшествующей спленэктомией и устойчивым ответом после прекращения лечения ТПО-РА.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.
Описание сопутствующей терапии с момента начала TPO-RA с точки зрения типа и продолжительности терапии.
Временное ограничение: Год с начала набора.
Год с начала набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITP0714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться