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Taxa de Resposta e Duração Após Descontinuação Agonistas de Receptores de Trombopoietina Trombocitopenia Imune Primária

22 de outubro de 2018 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Taxa de resposta e duração da resposta após a descontinuação do tratamento com agonistas de receptores de trombopoietina em pacientes afetados por trombocitopenia imune primária (pITP): estudo retrospectivo

O objetivo primário do estudo é a avaliação da taxa de resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs, Eltrombopag e Romiplostim, em pacientes com pITP persistente ou crônica que falharam em uma ou mais linhas de terapia, incluindo esplenectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem evidências crescentes na literatura sobre a resposta persistente após a descontinuação dos TPO-RAs. No entanto, os dados disponíveis consistem na descrição de relatos de casos de diferentes séries de pacientes. No momento, não existem coletas sistemáticas de dados sobre esse tópico e a incidência real dessa resposta persistente é desconhecida. Portanto, devido ao crescente interesse neste novo e desafiador campo terapêutico, também pelas implicações terapêuticas, gostaríamos de investigar o impacto dos TPO-RAs na obtenção de respostas sustentadas e persistentes após sua descontinuação em pacientes adultos italianos afetados por pITP que foram encaminhados para os Centros GIMEMA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Asti, Itália
        • Recrutamento
        • S.O.C. di Medicina Interna B - Ospedale - Cardinal Massaia di Asti
        • Investigador principal:
          • Monia Marchetti
        • Contato:
          • Monia Marchetti
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli"
        • Contato:
          • Nicola Vianelli
        • Investigador principal:
          • Nicola Vianelli
        • Subinvestigador:
          • Francesca Palandrini
      • Catania, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Contato:
          • Ugo Consoli
        • Investigador principal:
          • Ugo Consoli
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contato:
          • Alberto Bosi
        • Investigador principal:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Medica III - Padiglione ex isolamento - Azienda Ospedale Università San Martino
        • Contato:
          • Enrico Balleari
        • Investigador principal:
          • Enrico Balleari
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Investigador principal:
          • Nicola Di Renzo
        • Subinvestigador:
          • Margherita Giannoccaro
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contato:
          • Monia Carpenedo
        • Investigador principal:
          • Monia Carpenedo
      • Potenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Contato:
          • Angela Amendola
        • Investigador principal:
          • Angela Amendola
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contato:
          • Elena Rivolti
        • Investigador principal:
          • Elena Rivolti
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Investigador principal:
          • Valerio De Stefano
        • Subinvestigador:
          • Elena Rossi
        • Contato:
          • Valerio De Stefano
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
        • Contato:
          • Laura Scaramucci
        • Investigador principal:
          • Laura Scaramucci
        • Subinvestigador:
          • Pasquale Niscola
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Università degli studi "Sapienza" di Roma
        • Contato:
          • Maria Gabriella Mazzucconi
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por trombocitopenia imune primária (pITP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais;
  • Pacientes adultos com pITP persistente ou crônica que foram tratados com terapia de TPO-RAs após falha de uma ou mais linhas de terapia, incluindo esplenectomia;
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa;
  • Malignidade ativa;
  • soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs. Malignidade ativa;
  • soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs. soropositividade HCVAb, HIVAb, HBsAg, HBcAb;
  • doença hepática crônica;
  • Tratamento com Rituximabe menos de 8 semanas antes do início dos TPO-RAs;
  • Esplenectomia recente (menos de 8 semanas) antes do início dos TPO-RAs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa da taxa de resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs em termos de pacientes ainda vivos em Resposta Completa ou R em mais de 4 semanas após a descontinuação.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência do tipo de resposta em pacientes tratados com TPO-RAs na ausência de medicação concomitante ou de resgate, para estimar a taxa de Resposta (R) e Resposta Completa (CR).
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa dos critérios de suspensão em termos de frequência das causas de descontinuação para cada centro.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da duração da resposta sustentada em termos de pacientes vivos em RC ou R aos 6 e 12 meses após a obtenção da resposta sustentada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da incidência de recaída e perda de resposta aos 6 e 12 meses após a obtenção da resposta sustentada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Estimativa da duração do tratamento a partir da data da primeira dose de TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição dos níveis de plaquetas e dosagem de TPO-RAs na parada.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição das características dos pacientes em termos de: aspectos biológicos e clínicos, duração da doença no início dos TPO-RAs, número e tipo de linhas de terapia que precedem o tratamento com TPO-RAs, níveis de plaquetas no início dos TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Avaliação de uma associação entre esplenectomia prévia e resposta sustentada após a descontinuação do tratamento com TPO-RAs.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.
Descrição das terapias concomitantes desde o início dos TPO-RAs em termos de tipo e duração das terapias.
Prazo: Um ano a partir do início do recrutamento.
Um ano a partir do início do recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria Gabriella Mazzucconi, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP0714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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